- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04911322
Pulmonalarterien-Doppler und neonatale Ergebnisse bei Patienten mit Placenta-Accreta-Spektrum
Korrelation zwischen Pulmonalarterien-Doppler und anderen Ultraschallmarkern mit dem Neugeborenenergebnis bei Patienten mit Placenta-Accreta-Spektrum
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Häufigkeit von Kaiserschnitten hat in den letzten drei oder vier Jahrzehnten zu einem mehrfachen Anstieg der Inzidenz des Placenta accreta-Spektrums geführt.
Unter Plazenta-Accreta-Spektrum-Störungen (PAS) versteht man eine Vielzahl von Schwangerschaftskomplikationen, die aus einer abnormalen Plazenta-Implantation resultieren, die mit einem Defekt der Gebärmutterwand einhergeht.
Das Spektrum der Plazenta accreta umfasst Plazenta accreta, Plazenta increta und Plazenta percreta.
Das Spektrum der Plazenta accreta ist eine der verheerenden geburtshilflichen Komplikationen aufgrund massiver Blutungen, die bei der manuellen Entfernung der Plazenta zur Erhaltung der Gebärmutter auftreten, oder sogar der Notwendigkeit einer peripartalen Hysterektomie, der Notwendigkeit einer massiven Bluttransfusion, der Einweisung der Mutter auf die Intensivstation und der Müttersterblichkeit.
Komplikationen im Zusammenhang mit Blutverlust sind bei Wahlentbindungen geringer als bei Notfallentbindungen. Dies hat zur Planung chirurgischer Eingriffe mit geplanter später Frühgeburt (35–36 Wochen) oder früher Frühgeburt (37 Wochen) geführt, um die Notwendigkeit einer Notoperation zu vermeiden. Gemäß den RCOG-Richtlinien bietet eine geplante Entbindung in der 35.0/7. bis 36.0/7. Schwangerschaftswoche die beste Chance zwischen fetaler Reife und dem Risiko einer außerplanmäßigen Entbindung, während ACOG 34.0/7 bis 35.6/7 empfiehlt.
Frühe Versuche wurden unternommen, die fetale Reife auf der Grundlage vorgeburtlicher sonographischer Parameter vorherzusagen, einschließlich Lungenmerkmalen, Darmmuster, Plazenta-Einstufung (auf die man sich bei Patienten mit Placenta accreta-Spektrum nicht verlassen kann) und dem Vorhandensein oder Fehlen intraamnionischer Partikel (Vernix caseosa). .
Darüber hinaus erscheinen und vergrößern sich die epiphysären Ossifikationszentren mit unterschiedlicher Geschwindigkeit, aber in einer vorhersehbaren Reihenfolge: Die distale Femur-Epiphyse (DFE) erscheint vor der proximalen Tibia-Epiphyse (PTE), die dem Auftreten der proximalen Humerus-Epiphyse (PHE) vorausgeht. Der PTE wächst schneller als der DFE, sodass sich die Größe des PTE mit fortschreitender Schwangerschaft der Größe des DFE annähert.
In jüngerer Zeit wurde der Doppler der fetalen Lungenarterie zur Vorhersage des RDS bei Neugeborenen eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass ein erhöhtes Verhältnis von Beschleunigung zu Auswurfzeit signifikant mit dem RDS bei Neugeborenen verbunden war. Solche Indizes können jedoch nicht in allen Fällen verallgemeinert werden, insbesondere nicht bei Patienten mit Plazenta-acreta-Spektrum, bei denen eine übermäßige Plazenta-Shuntung vorliegt, die den fetoplazentaren Zirkulationswiderstand beeinträchtigt.
Nach unserem besten Wissen gibt es keine verfügbaren Studien, die die durch Ultraschall festgestellten Reifezeichen des Fötus mit den neonatalen Ergebnissen im späten Früh- und Frühstadium bei solchen Patienten in Verbindung bringen. Das Vorhandensein solcher Reifezeichen kann dem Geburtshelfer dabei helfen, den am besten geeigneten Zeitpunkt für den Abbruch zu wählen, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen, die nur begrenzten Zugang zu neonatologischen Intensivstationen haben.
Da sie kostengünstig und nichtinvasiv ist, wird die Ultraschalluntersuchung routinemäßig in der Geburtshilfe eingesetzt. Diese Studie wird dazu beitragen, den Nutzen von Ultraschall bei der Beurteilung der fetalen Lungenreife bei solchen Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Kasralainy Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–42 Jahre
- Patienten, bei denen präoperativ ein Plazenta-Accreta-Spektrum diagnostiziert wird gemäß (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
- Diejenigen, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt unterziehen müssen.
- Mit Gestationsalter: 34 0/7 – 38 6/7 Wochen
- Unter der Wirkung einer Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Intrauteriner fetaler Tod
- Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), die als eine Geschwindigkeit des fetalen Wachstums definiert ist, die für das Wachstumspotenzial dieses bestimmten Säuglings unter dem Normalwert liegt
- Diabetes mit schwangerschaftsbedingter oder manifester Schwangerschaft, definiert als jede Stufe einer Glukoseintoleranz, die während der Schwangerschaft auftritt oder zum ersten Mal auftritt
- Schwangerschaftsbedingte Hypertonie, definiert als entweder systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg. Es wird als eine von vier Erkrankungen klassifiziert: vorbestehende Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, vorbestehende Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie
- Vorzeitiger Blasensprung
- BMI über 40 aufgrund technischer Schwierigkeiten, genaue Messungen zu erhalten
- Verwendung von Narkotika während der Anästhesie vor der Entbindung des Fötus
- Schwerwiegende angeborene fetale Anomalien, unabhängig davon, ob sie vor oder nach der Entbindung diagnostiziert wurden
- Mütterliches Fieber über 37,4 Grad
- Neu auftretende Fälle mit fetalem Leiden (Bradykardie wird als fetale Herzfrequenz < 110 Schläge pro Minute definiert)
- Patienten, die den Kurs der vorgeburtlichen Kortikosteroide gemäß (RCOG 2010) nicht abgeschlossen haben.
- Intraoperative spontane Plazentalösung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschleunigungszeit-zu-Auswurfzeit-Verhältnis (At/Et) des fetalen Lungenarterien-Dopplers bei Neugeborenen mit gutem und schlechtem Ergebnis.
Zeitfenster: Grundlinie
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Das (At/Et)-Verhältnis wird im Doppler der fetalen Hauptpulmonalarterie gemessen und mit dem neonatalen Ergebnis korreliert
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Pulsatilitätsindex (PI) des fetalen Lungenarterien-Dopplers bei Neugeborenen mit gutem und schlechtem Ergebnis.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PI wird in der fetalen Hauptpulmonalarterie gemessen und mit dem Neugeborenenergebnis korreliert
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Grundlinie
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Der Widerstandsindex (RI) des fetalen Lungenarterien-Dopplers bei Neugeborenen mit gutem und schlechtem Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Der RI wird in der fetalen Hauptpulmonalarterie gemessen und mit dem neonatalen Ergebnis korreliert
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Grundlinie
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Das systolische zu diastolische Verhältnis (S/D) des fetalen Lungenarterien-Dopplers bei Neugeborenen mit gutem und schlechtem Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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S/D wird in der fetalen Hauptpulmonalarterie gemessen und mit dem neonatalen Ergebnis korreliert
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Grundlinie
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Die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) des fetalen Lungenarterien-Dopplers bei Neugeborenen mit gutem und schlechtem Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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PSV wird in der fetalen Hauptpulmonalarterie gemessen und mit dem neonatalen Ergebnis korreliert
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Grundlinie
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Optimaler Zeitpunkt der Entbindung bei PAS für beste Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Abhängig vom Ergebnis des Neugeborenen wird der beste Zeitpunkt für die Entbindung festgelegt
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Grundlinie
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Optimaler Zeitpunkt der Entbindung bei PAS für beste mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Abhängig von der Müttersterblichkeits- und Morbiditätsrate wird der beste Zeitpunkt für die Entbindung ermittelt
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Grundlinie
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Prozent der Frauen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen, im Vergleich zu einer konservativen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Optionen für die chirurgische Behandlung; Kaiserschnitt-Hysterektomie und konservatives Management werden aufgezeichnet
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Grundlinie
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Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Bedarf an Ersatz durch Blut oder Blutprodukte wird erfasst
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Grundlinie
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Mütterliche Morbidität in Form von Organverletzungen wird erfasst
Zeitfenster: Grundlinie
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Organverletzungen werden erfasst
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Grundlinie
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Die Notwendigkeit einer peripartalen Hysterektomie wird erfasst
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Notwendigkeit einer peripartalen Hysterektomie entweder bei ungewöhnlich invasiver Plazenta oder bei abnormal anhaftender Plazenta, bei der sich die Plazenta löste, aber unkontrollierbare Blutungen auftraten
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Grundlinie
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Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Müttersterblichkeitsrate wird erfasst
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Studienstuhl: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Kim SM, Park JS, Norwitz ER, Hwang EJ, Kang HS, Park CW, Jun JK. Acceleration time-to-ejection time ratio in fetal pulmonary artery predicts the development of neonatal respiratory distress syndrome: a prospective cohort study. Am J Perinatol. 2013 Nov;30(10):805-12. doi: 10.1055/s-0032-1333132. Epub 2013 Jan 4.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Society for Maternal-Fetal Medicine. Obstetric Care Consensus No. 7: Placenta Accreta Spectrum. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e259-e275. doi: 10.1097/AOG.0000000000002983.
- Buchanan TA, Xiang AH. Gestational diabetes mellitus. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):485-91. doi: 10.1172/JCI24531.
- Hobson SR, Kingdom JC, Murji A, Windrim RC, Carvalho JCA, Singh SS, Ziegler C, Birch C, Frecker E, Lim K, Cargill Y, Allen LM. No. 383-Screening, Diagnosis, and Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):1035-1049. doi: 10.1016/j.jogc.2018.12.004.
- Creanga AA, Bateman BT, Butwick AJ, Raleigh L, Maeda A, Kuklina E, Callaghan WM. Morbidity associated with cesarean delivery in the United States: is placenta accreta an increasingly important contributor? Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):384.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.002. Epub 2015 May 5.
- Hornberger LK, Sahn DJ. Rhythm abnormalities of the fetus. Heart. 2007 Oct;93(10):1294-300. doi: 10.1136/hrt.2005.069369. No abstract available.
- Mahony BS, Bowie JD, Killam AP, Kay HH, Cooper C. Epiphyseal ossification centers in the assessment of fetal maturity: sonographic correlation with the amniocentesis lung profile. Radiology. 1986 May;159(2):521-4. doi: 10.1148/radiology.159.2.3515425.
- Mammaro A, Carrara S, Cavaliere A, Ermito S, Dinatale A, Pappalardo EM, Militello M, Pedata R. Hypertensive disorders of pregnancy. J Prenat Med. 2009 Jan;3(1):1-5.
- McCowan LM, Figueras F, Anderson NH. Evidence-based national guidelines for the management of suspected fetal growth restriction: comparison, consensus, and controversy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S855-S868. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.004.
- Seoud MA, Nasr R, Berjawi GA, Zaatari GS, Seoud TM, Shatila AS, Mirza FG. Placenta accreta: Elective versus emergent delivery as a major predictor of blood loss. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(1):9-15. doi: 10.3233/NPM-1622.
- Spong CY, Mercer BM, D'Alton M, Kilpatrick S, Blackwell S, Saade G. Timing of indicated late-preterm and early-term birth. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):323-333. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182255999.
- Varner S, Sherman C, Lewis D, Owens S, Bodie F, McCathran CE, Holliday N. Amniocentesis for fetal lung maturity: will it become obsolete? Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):126-34.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #44: Management of bleeding in the late preterm period. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):B2-B8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.019. Epub 2017 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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