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Pulmonalarterien-Doppler und neonatale Ergebnisse bei Patienten mit Placenta-Accreta-Spektrum

3. September 2022 aktualisiert von: Noran Amin, Cairo University

Korrelation zwischen Pulmonalarterien-Doppler und anderen Ultraschallmarkern mit dem Neugeborenenergebnis bei Patienten mit Placenta-Accreta-Spektrum

Zur Korrelation von Ultraschallmarkern der fetalen Lungenreife, einschließlich der Doppler-Indizes der Pulmonalarterie, im späten Früh- und Frühstadium bei Patienten mit Plazenta-Accreta-Spektrum und neonatalem Ausgang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Häufigkeit von Kaiserschnitten hat in den letzten drei oder vier Jahrzehnten zu einem mehrfachen Anstieg der Inzidenz des Placenta accreta-Spektrums geführt.

Unter Plazenta-Accreta-Spektrum-Störungen (PAS) versteht man eine Vielzahl von Schwangerschaftskomplikationen, die aus einer abnormalen Plazenta-Implantation resultieren, die mit einem Defekt der Gebärmutterwand einhergeht.

Das Spektrum der Plazenta accreta umfasst Plazenta accreta, Plazenta increta und Plazenta percreta.

Das Spektrum der Plazenta accreta ist eine der verheerenden geburtshilflichen Komplikationen aufgrund massiver Blutungen, die bei der manuellen Entfernung der Plazenta zur Erhaltung der Gebärmutter auftreten, oder sogar der Notwendigkeit einer peripartalen Hysterektomie, der Notwendigkeit einer massiven Bluttransfusion, der Einweisung der Mutter auf die Intensivstation und der Müttersterblichkeit.

Komplikationen im Zusammenhang mit Blutverlust sind bei Wahlentbindungen geringer als bei Notfallentbindungen. Dies hat zur Planung chirurgischer Eingriffe mit geplanter später Frühgeburt (35–36 Wochen) oder früher Frühgeburt (37 Wochen) geführt, um die Notwendigkeit einer Notoperation zu vermeiden. Gemäß den RCOG-Richtlinien bietet eine geplante Entbindung in der 35.0/7. bis 36.0/7. Schwangerschaftswoche die beste Chance zwischen fetaler Reife und dem Risiko einer außerplanmäßigen Entbindung, während ACOG 34.0/7 bis 35.6/7 empfiehlt.

Frühe Versuche wurden unternommen, die fetale Reife auf der Grundlage vorgeburtlicher sonographischer Parameter vorherzusagen, einschließlich Lungenmerkmalen, Darmmuster, Plazenta-Einstufung (auf die man sich bei Patienten mit Placenta accreta-Spektrum nicht verlassen kann) und dem Vorhandensein oder Fehlen intraamnionischer Partikel (Vernix caseosa). .

Darüber hinaus erscheinen und vergrößern sich die epiphysären Ossifikationszentren mit unterschiedlicher Geschwindigkeit, aber in einer vorhersehbaren Reihenfolge: Die distale Femur-Epiphyse (DFE) erscheint vor der proximalen Tibia-Epiphyse (PTE), die dem Auftreten der proximalen Humerus-Epiphyse (PHE) vorausgeht. Der PTE wächst schneller als der DFE, sodass sich die Größe des PTE mit fortschreitender Schwangerschaft der Größe des DFE annähert.

In jüngerer Zeit wurde der Doppler der fetalen Lungenarterie zur Vorhersage des RDS bei Neugeborenen eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass ein erhöhtes Verhältnis von Beschleunigung zu Auswurfzeit signifikant mit dem RDS bei Neugeborenen verbunden war. Solche Indizes können jedoch nicht in allen Fällen verallgemeinert werden, insbesondere nicht bei Patienten mit Plazenta-acreta-Spektrum, bei denen eine übermäßige Plazenta-Shuntung vorliegt, die den fetoplazentaren Zirkulationswiderstand beeinträchtigt.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine verfügbaren Studien, die die durch Ultraschall festgestellten Reifezeichen des Fötus mit den neonatalen Ergebnissen im späten Früh- und Frühstadium bei solchen Patienten in Verbindung bringen. Das Vorhandensein solcher Reifezeichen kann dem Geburtshelfer dabei helfen, den am besten geeigneten Zeitpunkt für den Abbruch zu wählen, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen, die nur begrenzten Zugang zu neonatologischen Intensivstationen haben.

Da sie kostengünstig und nichtinvasiv ist, wird die Ultraschalluntersuchung routinemäßig in der Geburtshilfe eingesetzt. Diese Studie wird dazu beitragen, den Nutzen von Ultraschall bei der Beurteilung der fetalen Lungenreife bei solchen Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Kasralainy Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Plazenta-Accreta-Spektrum und Einlingsschwangerschaft, die sich einer Kaiserschnittentbindung im Kasr-Alainy-Krankenhaus unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–42 Jahre
  • Patienten, bei denen präoperativ ein Plazenta-Accreta-Spektrum diagnostiziert wird gemäß (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
  • Diejenigen, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt unterziehen müssen.
  • Mit Gestationsalter: 34 0/7 – 38 6/7 Wochen
  • Unter der Wirkung einer Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), die als eine Geschwindigkeit des fetalen Wachstums definiert ist, die für das Wachstumspotenzial dieses bestimmten Säuglings unter dem Normalwert liegt
  • Diabetes mit schwangerschaftsbedingter oder manifester Schwangerschaft, definiert als jede Stufe einer Glukoseintoleranz, die während der Schwangerschaft auftritt oder zum ersten Mal auftritt
  • Schwangerschaftsbedingte Hypertonie, definiert als entweder systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg. Es wird als eine von vier Erkrankungen klassifiziert: vorbestehende Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, vorbestehende Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • BMI über 40 aufgrund technischer Schwierigkeiten, genaue Messungen zu erhalten
  • Verwendung von Narkotika während der Anästhesie vor der Entbindung des Fötus
  • Schwerwiegende angeborene fetale Anomalien, unabhängig davon, ob sie vor oder nach der Entbindung diagnostiziert wurden
  • Mütterliches Fieber über 37,4 Grad
  • Neu auftretende Fälle mit fetalem Leiden (Bradykardie wird als fetale Herzfrequenz < 110 Schläge pro Minute definiert)
  • Patienten, die den Kurs der vorgeburtlichen Kortikosteroide gemäß (RCOG 2010) nicht abgeschlossen haben.
  • Intraoperative spontane Plazentalösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungszeit-zu-Auswurfzeit-Verhältnis (At/Et) des fetalen Lungenarterien-Dopplers bei Neugeborenen mit gutem und schlechtem Ergebnis.
Zeitfenster: Grundlinie
Das (At/Et)-Verhältnis wird im Doppler der fetalen Hauptpulmonalarterie gemessen und mit dem neonatalen Ergebnis korreliert
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pulsatilitätsindex (PI) des fetalen Lungenarterien-Dopplers bei Neugeborenen mit gutem und schlechtem Ergebnis.
Zeitfenster: Grundlinie
Der PI wird in der fetalen Hauptpulmonalarterie gemessen und mit dem Neugeborenenergebnis korreliert
Grundlinie
Der Widerstandsindex (RI) des fetalen Lungenarterien-Dopplers bei Neugeborenen mit gutem und schlechtem Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Der RI wird in der fetalen Hauptpulmonalarterie gemessen und mit dem neonatalen Ergebnis korreliert
Grundlinie
Das systolische zu diastolische Verhältnis (S/D) des fetalen Lungenarterien-Dopplers bei Neugeborenen mit gutem und schlechtem Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
S/D wird in der fetalen Hauptpulmonalarterie gemessen und mit dem neonatalen Ergebnis korreliert
Grundlinie
Die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) des fetalen Lungenarterien-Dopplers bei Neugeborenen mit gutem und schlechtem Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
PSV wird in der fetalen Hauptpulmonalarterie gemessen und mit dem neonatalen Ergebnis korreliert
Grundlinie
Optimaler Zeitpunkt der Entbindung bei PAS für beste Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Abhängig vom Ergebnis des Neugeborenen wird der beste Zeitpunkt für die Entbindung festgelegt
Grundlinie
Optimaler Zeitpunkt der Entbindung bei PAS für beste mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Abhängig von der Müttersterblichkeits- und Morbiditätsrate wird der beste Zeitpunkt für die Entbindung ermittelt
Grundlinie
Prozent der Frauen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen, im Vergleich zu einer konservativen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Optionen für die chirurgische Behandlung; Kaiserschnitt-Hysterektomie und konservatives Management werden aufgezeichnet
Grundlinie
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bedarf an Ersatz durch Blut oder Blutprodukte wird erfasst
Grundlinie
Mütterliche Morbidität in Form von Organverletzungen wird erfasst
Zeitfenster: Grundlinie
Organverletzungen werden erfasst
Grundlinie
Die Notwendigkeit einer peripartalen Hysterektomie wird erfasst
Zeitfenster: Grundlinie
Die Notwendigkeit einer peripartalen Hysterektomie entweder bei ungewöhnlich invasiver Plazenta oder bei abnormal anhaftender Plazenta, bei der sich die Plazenta löste, aber unkontrollierbare Blutungen auftraten
Grundlinie
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Müttersterblichkeitsrate wird erfasst
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAS disorders

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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