Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungearterie-doppler og neonatalt utfall hos pasienter med placenta Accreta Spectrum

3. september 2022 oppdatert av: Noran Amin, Cairo University

Korrelasjon mellom lungearterie-doppler og andre ultrasonografiske markører med neonatalt utfall hos placenta Accreta Spectrum-pasienter

For å korrelere ultrasonografiske markører for føtal lungemodenhet, inkludert lungearterie-doppler-indekser på sent premature og tidlig termin hos pasienter med placenta accreta-spektrum med neonatalt utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av keisersnitt har ført til flere ganger økning i forekomsten av placenta accreta spektrum de siste tre eller fire tiårene.

Placenta accreta spectrum (PAS) lidelser er begrepet som brukes for å beskrive en rekke svangerskapskomplikasjoner som følge av unormal placentaimplantasjon som er ledsaget av mangel på livmorveggen.

Placenta accreta-spekteret inkluderer placenta accreta, placenta increta, placenta percreta.

Placenta accreta spectrum er en av de ødeleggende obstetriske komplikasjonene på grunn av massiv blødning som oppstår under manuell fjerning av morkaken for å bevare livmoren eller til og med behovet for peripartum hysterektomi, behov for massiv blodtransfusjon, mødreinnleggelse og mødredødelighet.

Komplikasjoner knyttet til blodtap er lavere i elektiv sammenlignet med akuttforløsninger. Dette har ført til planlegging av kirurgiske inngrep med planlagt sen prematur (35-36 uker) eller tidlig termin (37 uker) som en mekanisme for å unngå behov for akuttkirurgi. I henhold til RCOG-retningslinjene gir planlagt fødsel ved 35 0/7- 36 0/7 uker av svangerskapet den beste sjansen mellom fosterets modenhet og risikoen for ikke-planlagt fødsel, mens ACOG anbefaler 34 0/7- 35 6/7.

Tidlige forsøk har blitt gjort for å forutsi fosterets modenhet på grunnlag av prenatale sonografiske parametere, inkludert lungekarakteristikker, tarmmønster, placentagradering (som ikke kan stoles på hos pasienter med placenta accreta spectrum), og tilstedeværelse eller fravær av intraamniotiske partikler (vernix caseosa) .

I tillegg vises og forstørres de epifyseale ossifikasjonssentrene med varierende hastighet, men i en forutsigbar sekvens: den distale femorale epifysen (DFE) vises før den proksimale tibiale epifysen (PTE), som går foran utseendet til den proksimale humerale epifysen (PHE). PTE vokser raskere enn DFE, slik at størrelsen på PTE nærmer seg DFE etter hvert som svangerskapet skrider frem.

Nylig har føtal lungearterie-doppler blitt brukt til å forutsi neonatal RDS. Det ble funnet at et forhøyet akselerasjon-til-ejeksjonstidsforhold var signifikant assosiert med neonatal RDS. Slike indekser kan imidlertid ikke generaliseres i alle tilfeller, spesielt de med placenta accreta spectrum som har overdreven placenta shunting som påvirker føtoplacental sirkulasjonsmotstand.

Så vidt vi vet, har ingen tilgjengelige studier korrelert tegn på modenhet av fosteret påvist ved ultralyd med neonatale utfall på sent premature og tidlig termin hos slike pasienter. Tilstedeværelsen av slike tegn på modenhet kan hjelpe fødselslegen til å velge det mest passende tidspunktet for avslutning, spesielt i lavinntektsland som har begrenset tilgang til NICU.

Ultrasonografi er kostnadseffektiv og ikke-invasiv og brukes som et rutinemessig obstetrisk skanningsverktøy. Denne studien vil bidra til å bestemme nytten av ultralyd for å vurdere fosterets lungemodenhet hos slike pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Kasralainy Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med placenta accreta spectrum med singleton graviditet som gjennomgår keisersnitt på Kasr Alainy sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-42 år
  • Pasienter som vil bli diagnostisert med placenta accreta spectrum preoperativt i henhold til (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
  • De som skal gjennomgå elektiv eller akutt keisersnitt.
  • Med svangerskapsalder: 34 0/7 - 38 6/7 uker
  • Under påvirkning av generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Intrauterin fosterdød
  • Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) som er definert som en veksthastighet for fosteret som er mindre enn normalt for vekstpotensialet til det spesifikke spedbarnet
  • Diabetes med graviditet enten svangerskaps- eller åpenlyst som defineres som enhver grad av glukoseintoleranse med utbrudd eller første erkjennelse under graviditet
  • Graviditetsindusert hypertensjon definert som enten systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg. Det er klassifisert som en av fire tilstander: eksisterende hypertensjon, svangerskapshypertensjon, preeklampsi, eksisterende hypertensjon med overlagret preeklampsi
  • For tidlig ruptur av membraner
  • BMI over 40 på grunn av tekniske vanskeligheter med å oppnå nøyaktige mål
  • Narkotikabruk under anestesi før fosterfødsel
  • Større medfødte føtale anomalier enten diagnostisert før eller etter fødsel
  • Maternal feber mer enn 37,4 grader
  • Nyttige tilfeller med føtal plager (bradykardi vil bli definert som føtal hjertefrekvens < 110 slag per minutt)
  • Pasienter som ikke har fullført kur med prenatale kortikosteroider iht (RCOG 2010).
  • Intraoperativ spontan separasjon av placenta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerasjonstid til ejeksjonstid (At/Et) forholdet mellom føtal lungearterie-doppler hos nyfødte med godt og dårlig resultat.
Tidsramme: Grunnlinje
(At/Et) ratio vil bli målt i fosterets hovedlungearterie Doppler og vil være korrelert med det neonatale resultatet
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeksen (PI) til føtal lungearterien Doppler hos nyfødte med godt og dårlig resultat.
Tidsramme: Grunnlinje
PI vil bli målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korrelert med det neonatale resultatet
Grunnlinje
Resistensindeksen (RI) av føtal lungearterien Doppler hos nyfødte med godt og dårlig resultat
Tidsramme: Grunnlinje
RI vil bli målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korrelert med det neonatale utfallet
Grunnlinje
Det systoliske til diastoliske forholdet (S/D) av føtal lungearterien Doppler hos nyfødte med godt og dårlig resultat
Tidsramme: Grunnlinje
S/D vil bli målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korrelert med det neonatale resultatet
Grunnlinje
Den maksimale systoliske hastigheten (PSV) av føtal lungearterien Doppler hos nyfødte med godt og dårlig resultat
Tidsramme: Grunnlinje
PSV vil bli målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korrelert med det neonatale utfallet
Grunnlinje
Optimal tidspunkt for levering i PAS for best neonatalt resultat
Tidsramme: grunnlinje
i henhold til det neonatale utfallet, vil det beste tidspunktet for levering bli bestemt
grunnlinje
Optimal tidspunkt for levering i PAS for beste mors utfall
Tidsramme: grunnlinje
i henhold til mødredødeligheten og sykelighetsraten, vil det beste tidspunktet for fødselen bli oppnådd
grunnlinje
prosent av kvinnene som skal gjennomgå keisersnitt hysterektomi versus konservativ behandling
Tidsramme: grunnlinje
alternativer for kirurgisk behandling; keisersnitt hysterektomi og konservativ behandling vil bli registrert
grunnlinje
Behovet for blodoverføring
Tidsramme: grunnlinje
Behovet for erstatning med blod eller blodprodukter vil bli registrert
grunnlinje
Morbiditet i form av organskade vil bli registrert
Tidsramme: grunnlinje
Organskade vil bli registrert
grunnlinje
Behovet for peripartum hysterektomi vil bli registrert
Tidsramme: Grunnlinje
Behovet for peripartum hysterektomi enten i tilfeller av unormalt invasiv morkake eller i tilfeller av unormalt adherent morkake der morkaken separerte, men med ukontrollerbar blødning
Grunnlinje
Mødredødeligheten
Tidsramme: Grunnlinje
Mortalitetsraten for mødre vil bli registrert
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
  • Studiestol: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PAS disorders

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere