- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04911322
Lungearterie-doppler og neonatalt utfall hos pasienter med placenta Accreta Spectrum
Korrelasjon mellom lungearterie-doppler og andre ultrasonografiske markører med neonatalt utfall hos placenta Accreta Spectrum-pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den økende forekomsten av keisersnitt har ført til flere ganger økning i forekomsten av placenta accreta spektrum de siste tre eller fire tiårene.
Placenta accreta spectrum (PAS) lidelser er begrepet som brukes for å beskrive en rekke svangerskapskomplikasjoner som følge av unormal placentaimplantasjon som er ledsaget av mangel på livmorveggen.
Placenta accreta-spekteret inkluderer placenta accreta, placenta increta, placenta percreta.
Placenta accreta spectrum er en av de ødeleggende obstetriske komplikasjonene på grunn av massiv blødning som oppstår under manuell fjerning av morkaken for å bevare livmoren eller til og med behovet for peripartum hysterektomi, behov for massiv blodtransfusjon, mødreinnleggelse og mødredødelighet.
Komplikasjoner knyttet til blodtap er lavere i elektiv sammenlignet med akuttforløsninger. Dette har ført til planlegging av kirurgiske inngrep med planlagt sen prematur (35-36 uker) eller tidlig termin (37 uker) som en mekanisme for å unngå behov for akuttkirurgi. I henhold til RCOG-retningslinjene gir planlagt fødsel ved 35 0/7- 36 0/7 uker av svangerskapet den beste sjansen mellom fosterets modenhet og risikoen for ikke-planlagt fødsel, mens ACOG anbefaler 34 0/7- 35 6/7.
Tidlige forsøk har blitt gjort for å forutsi fosterets modenhet på grunnlag av prenatale sonografiske parametere, inkludert lungekarakteristikker, tarmmønster, placentagradering (som ikke kan stoles på hos pasienter med placenta accreta spectrum), og tilstedeværelse eller fravær av intraamniotiske partikler (vernix caseosa) .
I tillegg vises og forstørres de epifyseale ossifikasjonssentrene med varierende hastighet, men i en forutsigbar sekvens: den distale femorale epifysen (DFE) vises før den proksimale tibiale epifysen (PTE), som går foran utseendet til den proksimale humerale epifysen (PHE). PTE vokser raskere enn DFE, slik at størrelsen på PTE nærmer seg DFE etter hvert som svangerskapet skrider frem.
Nylig har føtal lungearterie-doppler blitt brukt til å forutsi neonatal RDS. Det ble funnet at et forhøyet akselerasjon-til-ejeksjonstidsforhold var signifikant assosiert med neonatal RDS. Slike indekser kan imidlertid ikke generaliseres i alle tilfeller, spesielt de med placenta accreta spectrum som har overdreven placenta shunting som påvirker føtoplacental sirkulasjonsmotstand.
Så vidt vi vet, har ingen tilgjengelige studier korrelert tegn på modenhet av fosteret påvist ved ultralyd med neonatale utfall på sent premature og tidlig termin hos slike pasienter. Tilstedeværelsen av slike tegn på modenhet kan hjelpe fødselslegen til å velge det mest passende tidspunktet for avslutning, spesielt i lavinntektsland som har begrenset tilgang til NICU.
Ultrasonografi er kostnadseffektiv og ikke-invasiv og brukes som et rutinemessig obstetrisk skanningsverktøy. Denne studien vil bidra til å bestemme nytten av ultralyd for å vurdere fosterets lungemodenhet hos slike pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Kasralainy Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-42 år
- Pasienter som vil bli diagnostisert med placenta accreta spectrum preoperativt i henhold til (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
- De som skal gjennomgå elektiv eller akutt keisersnitt.
- Med svangerskapsalder: 34 0/7 - 38 6/7 uker
- Under påvirkning av generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal graviditet
- Intrauterin fosterdød
- Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) som er definert som en veksthastighet for fosteret som er mindre enn normalt for vekstpotensialet til det spesifikke spedbarnet
- Diabetes med graviditet enten svangerskaps- eller åpenlyst som defineres som enhver grad av glukoseintoleranse med utbrudd eller første erkjennelse under graviditet
- Graviditetsindusert hypertensjon definert som enten systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg. Det er klassifisert som en av fire tilstander: eksisterende hypertensjon, svangerskapshypertensjon, preeklampsi, eksisterende hypertensjon med overlagret preeklampsi
- For tidlig ruptur av membraner
- BMI over 40 på grunn av tekniske vanskeligheter med å oppnå nøyaktige mål
- Narkotikabruk under anestesi før fosterfødsel
- Større medfødte føtale anomalier enten diagnostisert før eller etter fødsel
- Maternal feber mer enn 37,4 grader
- Nyttige tilfeller med føtal plager (bradykardi vil bli definert som føtal hjertefrekvens < 110 slag per minutt)
- Pasienter som ikke har fullført kur med prenatale kortikosteroider iht (RCOG 2010).
- Intraoperativ spontan separasjon av placenta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerasjonstid til ejeksjonstid (At/Et) forholdet mellom føtal lungearterie-doppler hos nyfødte med godt og dårlig resultat.
Tidsramme: Grunnlinje
|
(At/Et) ratio vil bli målt i fosterets hovedlungearterie Doppler og vil være korrelert med det neonatale resultatet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindeksen (PI) til føtal lungearterien Doppler hos nyfødte med godt og dårlig resultat.
Tidsramme: Grunnlinje
|
PI vil bli målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korrelert med det neonatale resultatet
|
Grunnlinje
|
|
Resistensindeksen (RI) av føtal lungearterien Doppler hos nyfødte med godt og dårlig resultat
Tidsramme: Grunnlinje
|
RI vil bli målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korrelert med det neonatale utfallet
|
Grunnlinje
|
|
Det systoliske til diastoliske forholdet (S/D) av føtal lungearterien Doppler hos nyfødte med godt og dårlig resultat
Tidsramme: Grunnlinje
|
S/D vil bli målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korrelert med det neonatale resultatet
|
Grunnlinje
|
|
Den maksimale systoliske hastigheten (PSV) av føtal lungearterien Doppler hos nyfødte med godt og dårlig resultat
Tidsramme: Grunnlinje
|
PSV vil bli målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korrelert med det neonatale utfallet
|
Grunnlinje
|
|
Optimal tidspunkt for levering i PAS for best neonatalt resultat
Tidsramme: grunnlinje
|
i henhold til det neonatale utfallet, vil det beste tidspunktet for levering bli bestemt
|
grunnlinje
|
|
Optimal tidspunkt for levering i PAS for beste mors utfall
Tidsramme: grunnlinje
|
i henhold til mødredødeligheten og sykelighetsraten, vil det beste tidspunktet for fødselen bli oppnådd
|
grunnlinje
|
|
prosent av kvinnene som skal gjennomgå keisersnitt hysterektomi versus konservativ behandling
Tidsramme: grunnlinje
|
alternativer for kirurgisk behandling; keisersnitt hysterektomi og konservativ behandling vil bli registrert
|
grunnlinje
|
|
Behovet for blodoverføring
Tidsramme: grunnlinje
|
Behovet for erstatning med blod eller blodprodukter vil bli registrert
|
grunnlinje
|
|
Morbiditet i form av organskade vil bli registrert
Tidsramme: grunnlinje
|
Organskade vil bli registrert
|
grunnlinje
|
|
Behovet for peripartum hysterektomi vil bli registrert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behovet for peripartum hysterektomi enten i tilfeller av unormalt invasiv morkake eller i tilfeller av unormalt adherent morkake der morkaken separerte, men med ukontrollerbar blødning
|
Grunnlinje
|
|
Mødredødeligheten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mortalitetsraten for mødre vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Studiestol: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Kim SM, Park JS, Norwitz ER, Hwang EJ, Kang HS, Park CW, Jun JK. Acceleration time-to-ejection time ratio in fetal pulmonary artery predicts the development of neonatal respiratory distress syndrome: a prospective cohort study. Am J Perinatol. 2013 Nov;30(10):805-12. doi: 10.1055/s-0032-1333132. Epub 2013 Jan 4.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Society for Maternal-Fetal Medicine. Obstetric Care Consensus No. 7: Placenta Accreta Spectrum. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e259-e275. doi: 10.1097/AOG.0000000000002983.
- Buchanan TA, Xiang AH. Gestational diabetes mellitus. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):485-91. doi: 10.1172/JCI24531.
- Hobson SR, Kingdom JC, Murji A, Windrim RC, Carvalho JCA, Singh SS, Ziegler C, Birch C, Frecker E, Lim K, Cargill Y, Allen LM. No. 383-Screening, Diagnosis, and Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):1035-1049. doi: 10.1016/j.jogc.2018.12.004.
- Creanga AA, Bateman BT, Butwick AJ, Raleigh L, Maeda A, Kuklina E, Callaghan WM. Morbidity associated with cesarean delivery in the United States: is placenta accreta an increasingly important contributor? Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):384.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.002. Epub 2015 May 5.
- Hornberger LK, Sahn DJ. Rhythm abnormalities of the fetus. Heart. 2007 Oct;93(10):1294-300. doi: 10.1136/hrt.2005.069369. No abstract available.
- Mahony BS, Bowie JD, Killam AP, Kay HH, Cooper C. Epiphyseal ossification centers in the assessment of fetal maturity: sonographic correlation with the amniocentesis lung profile. Radiology. 1986 May;159(2):521-4. doi: 10.1148/radiology.159.2.3515425.
- Mammaro A, Carrara S, Cavaliere A, Ermito S, Dinatale A, Pappalardo EM, Militello M, Pedata R. Hypertensive disorders of pregnancy. J Prenat Med. 2009 Jan;3(1):1-5.
- McCowan LM, Figueras F, Anderson NH. Evidence-based national guidelines for the management of suspected fetal growth restriction: comparison, consensus, and controversy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S855-S868. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.004.
- Seoud MA, Nasr R, Berjawi GA, Zaatari GS, Seoud TM, Shatila AS, Mirza FG. Placenta accreta: Elective versus emergent delivery as a major predictor of blood loss. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(1):9-15. doi: 10.3233/NPM-1622.
- Spong CY, Mercer BM, D'Alton M, Kilpatrick S, Blackwell S, Saade G. Timing of indicated late-preterm and early-term birth. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):323-333. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182255999.
- Varner S, Sherman C, Lewis D, Owens S, Bodie F, McCathran CE, Holliday N. Amniocentesis for fetal lung maturity: will it become obsolete? Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):126-34.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #44: Management of bleeding in the late preterm period. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):B2-B8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.019. Epub 2017 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAS disorders
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .