- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04911322
Doppler dell'arteria polmonare ed esito neonatale nei pazienti con spettro placenta accreta
Correlazione tra Doppler dell'arteria polmonare e altri marcatori ecografici con esito neonatale nei pazienti con spettro placenta accreta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'aumento dei tassi di taglio cesareo ha portato a un aumento di diverse volte dell'incidenza dello spettro della placenta accreta negli ultimi tre o quattro decenni.
Disturbi dello spettro della placenta accreta (PAS) è il termine usato per descrivere una varietà di complicanze della gravidanza risultanti da un impianto placentare anormale che è accompagnato da un deficit della parete uterina.
Lo spettro della placenta accreta include placenta accreta, placenta increta, placenta percreta.
Lo spettro della placenta accreta è una delle complicanze ostetriche devastanti a causa della massiccia emorragia riscontrata durante la rimozione manuale della placenta per preservare l'utero o anche la necessità di isterectomia peripartum, necessità di massicce trasfusioni di sangue, ricovero materno in terapia intensiva e mortalità materna.
Le complicanze legate alla perdita di sangue sono inferiori nei parti elettivi rispetto ai parti urgenti. Ciò ha portato alla programmazione di interventi chirurgici con parto pianificato tardivo pretermine (35-36 settimane) o precoce (37 settimane) come meccanismo per evitare la necessità di un intervento chirurgico d'urgenza. Secondo le linee guida RCOG, il parto programmato a 35 0/7- 36 0/7 settimane di gestazione offre la migliore possibilità tra la maturità fetale e il rischio di parto non programmato, mentre l'ACOG raccomanda 34 0/7- 35 6/7.
Sono stati fatti i primi tentativi per prevedere la maturità fetale sulla base di parametri ecografici prenatali tra cui caratteristiche polmonari, pattern intestinale, classificazione placentare (su cui non si può fare affidamento nei pazienti con spettro placenta accreta) e presenza o assenza di particelle intraamniotiche (vernix caseosa) .
Inoltre, i centri di ossificazione epifisaria appaiono e si ingrandiscono a velocità variabili ma in una sequenza prevedibile: l'epifisi femorale distale (DFE) appare prima dell'epifisi tibiale prossimale (PTE), che precede l'aspetto dell'epifisi omerale prossimale (PHE). Il PTE cresce più rapidamente del DFE così che, con il progredire della gestazione, la dimensione del PTE si avvicina a quella del DFE.
Più recentemente, il Doppler dell'arteria polmonare fetale è stato utilizzato per prevedere la RDS neonatale. È stato riscontrato che un elevato rapporto tra accelerazione e tempo di eiezione era significativamente associato alla RDS neonatale. Tuttavia tali indici non possono essere generalizzati in tutti i casi, specialmente quelli con spettro placenta accreta che hanno uno shunt placentare eccessivo che influisce sulla resistenza della circolazione fetoplacentare.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio disponibile ha correlato segni di maturità del feto rilevati mediante ecografia con esiti neonatali nel tardo pretermine e nel primo termine in tali pazienti. La presenza di tali segni di maturità può aiutare l'ostetrico a scegliere il momento più appropriato per la cessazione, specialmente nei paesi a basso reddito che hanno un accesso limitato alle UTIN.
Essendo conveniente e non invasiva, l'ecografia viene utilizzata come strumento di scansione ostetrica di routine. Questo studio aiuterà a determinare l'utilità degli ultrasuoni nella valutazione della maturità polmonare fetale in tali pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Kasralainy Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-42 anni
- Pazienti a cui verrà diagnosticato lo spettro della placenta accreta prima dell'intervento secondo (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
- Coloro che subiranno un cesareo elettivo o d'urgenza.
- Con età gestazionale: 34 0/7 - 38 6/7 settimane
- Sotto l'effetto dell'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multifetale
- Morte fetale intrauterina
- Restrizione della crescita intrauterina (IUGR) che è definita come un tasso di crescita fetale inferiore al normale per il potenziale di crescita di quel neonato specifico
- Diabete con gravidanza gestazionale o conclamata, definito come qualsiasi grado di intolleranza al glucosio con esordio o primo riconoscimento durante la gravidanza
- Ipertensione indotta dalla gravidanza definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg. È classificata come una delle quattro condizioni: ipertensione preesistente, ipertensione gestazionale, preeclampsia, ipertensione preesistente con preeclampsia sovrapposta
- Rottura prematura delle membrane
- BMI superiore a 40 a causa di difficoltà tecniche per ottenere misurazioni accurate
- Uso di stupefacenti durante l'anestesia prima del parto
- Anomalie fetali congenite maggiori, diagnosticate prima o dopo il parto
- Febbre materna superiore a 37,4 gradi
- Casi emergenti che presentano sofferenza fetale (la bradicardia sarà definita come frequenza cardiaca fetale < 110 battiti al minuto)
- Pazienti che non hanno completato il ciclo di corticosteroidi prenatali secondo (RCOG 2010).
- Separazione spontanea intraoperatoria della placenta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra tempo di accelerazione e tempo di eiezione (At/Et) del Doppler dell'arteria polmonare fetale nei neonati con esito buono e scarso.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il rapporto (At/Et) sarà misurato nel Doppler dell'arteria polmonare principale fetale e sarà correlato con l'esito neonatale
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di pulsatilità (PI) del Doppler dell'arteria polmonare fetale nei neonati con esito buono e scarso.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PI sarà misurato nell'arteria polmonare principale fetale e sarà correlato con l'outcome neonatale
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Linea di base
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L'indice di resistenza (RI) del Doppler dell'arteria polmonare fetale nei neonati con esito buono e scarso
Lasso di tempo: Linea di base
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L'IR sarà misurato nell'arteria polmonare principale del feto e sarà correlato con l'outcome neonatale
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Linea di base
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Il rapporto sistolico-diastolico (S/D) del Doppler dell'arteria polmonare fetale nei neonati con esito buono e scarso
Lasso di tempo: Linea di base
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S/D sarà misurato nell'arteria polmonare principale del feto e sarà correlato con l'outcome neonatale
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Linea di base
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La velocità sistolica di picco (PSV) del Doppler dell'arteria polmonare fetale nei neonati con esito buono e scarso
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PSV sarà misurato nell'arteria polmonare principale del feto e sarà correlato con l'outcome neonatale
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Linea di base
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Timing ottimale del parto in PAS per il miglior risultato neonatale
Lasso di tempo: linea di base
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in base all'esito neonatale si determinerà la tempistica migliore per il parto
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linea di base
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Tempistica ottimale del parto in PAS per il miglior risultato materno
Lasso di tempo: linea di base
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in base al tasso di mortalità e morbilità materna, si otterrà il momento migliore per il parto
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linea di base
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percentuale di donne che subiranno l'isterectomia cesareo rispetto alla gestione conservativa
Lasso di tempo: linea di base
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opzioni di gestione chirurgica; saranno registrati l'isterectomia cesareo e la gestione conservativa
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linea di base
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La necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà registrata la necessità di sostituzione con sangue o emoderivati
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linea di base
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Verrà registrata la morbilità materna sotto forma di danno d'organo
Lasso di tempo: linea di base
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Lesioni d'organo saranno registrate
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linea di base
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Verrà registrata la necessità di isterectomia peripartum
Lasso di tempo: Linea di base
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La necessità di isterectomia peripartum nei casi di placenta anormalmente invasiva o nei casi di placenta anormalmente aderente in cui la placenta si è separata ma con sanguinamento incontrollabile
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Linea di base
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Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà registrato il tasso di mortalità materna
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Cattedra di studio: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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