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Doppler dell'arteria polmonare ed esito neonatale nei pazienti con spettro placenta accreta

3 settembre 2022 aggiornato da: Noran Amin, Cairo University

Correlazione tra Doppler dell'arteria polmonare e altri marcatori ecografici con esito neonatale nei pazienti con spettro placenta accreta

Per correlare i marcatori ecografici della maturità polmonare fetale, inclusi gli indici Doppler dell'arteria polmonare nel tardo pretermine e nel primo termine nei pazienti con spettro placenta accreta con esito neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dei tassi di taglio cesareo ha portato a un aumento di diverse volte dell'incidenza dello spettro della placenta accreta negli ultimi tre o quattro decenni.

Disturbi dello spettro della placenta accreta (PAS) è il termine usato per descrivere una varietà di complicanze della gravidanza risultanti da un impianto placentare anormale che è accompagnato da un deficit della parete uterina.

Lo spettro della placenta accreta include placenta accreta, placenta increta, placenta percreta.

Lo spettro della placenta accreta è una delle complicanze ostetriche devastanti a causa della massiccia emorragia riscontrata durante la rimozione manuale della placenta per preservare l'utero o anche la necessità di isterectomia peripartum, necessità di massicce trasfusioni di sangue, ricovero materno in terapia intensiva e mortalità materna.

Le complicanze legate alla perdita di sangue sono inferiori nei parti elettivi rispetto ai parti urgenti. Ciò ha portato alla programmazione di interventi chirurgici con parto pianificato tardivo pretermine (35-36 settimane) o precoce (37 settimane) come meccanismo per evitare la necessità di un intervento chirurgico d'urgenza. Secondo le linee guida RCOG, il parto programmato a 35 0/7- 36 0/7 settimane di gestazione offre la migliore possibilità tra la maturità fetale e il rischio di parto non programmato, mentre l'ACOG raccomanda 34 0/7- 35 6/7.

Sono stati fatti i primi tentativi per prevedere la maturità fetale sulla base di parametri ecografici prenatali tra cui caratteristiche polmonari, pattern intestinale, classificazione placentare (su cui non si può fare affidamento nei pazienti con spettro placenta accreta) e presenza o assenza di particelle intraamniotiche (vernix caseosa) .

Inoltre, i centri di ossificazione epifisaria appaiono e si ingrandiscono a velocità variabili ma in una sequenza prevedibile: l'epifisi femorale distale (DFE) appare prima dell'epifisi tibiale prossimale (PTE), che precede l'aspetto dell'epifisi omerale prossimale (PHE). Il PTE cresce più rapidamente del DFE così che, con il progredire della gestazione, la dimensione del PTE si avvicina a quella del DFE.

Più recentemente, il Doppler dell'arteria polmonare fetale è stato utilizzato per prevedere la RDS neonatale. È stato riscontrato che un elevato rapporto tra accelerazione e tempo di eiezione era significativamente associato alla RDS neonatale. Tuttavia tali indici non possono essere generalizzati in tutti i casi, specialmente quelli con spettro placenta accreta che hanno uno shunt placentare eccessivo che influisce sulla resistenza della circolazione fetoplacentare.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio disponibile ha correlato segni di maturità del feto rilevati mediante ecografia con esiti neonatali nel tardo pretermine e nel primo termine in tali pazienti. La presenza di tali segni di maturità può aiutare l'ostetrico a scegliere il momento più appropriato per la cessazione, specialmente nei paesi a basso reddito che hanno un accesso limitato alle UTIN.

Essendo conveniente e non invasiva, l'ecografia viene utilizzata come strumento di scansione ostetrica di routine. Questo studio aiuterà a determinare l'utilità degli ultrasuoni nella valutazione della maturità polmonare fetale in tali pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Kasralainy Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con spettro placenta accreta con gravidanza singola sottoposta a parto cesareo nell'ospedale Kasr Alainy.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-42 anni
  • Pazienti a cui verrà diagnosticato lo spettro della placenta accreta prima dell'intervento secondo (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
  • Coloro che subiranno un cesareo elettivo o d'urgenza.
  • Con età gestazionale: 34 0/7 - 38 6/7 settimane
  • Sotto l'effetto dell'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multifetale
  • Morte fetale intrauterina
  • Restrizione della crescita intrauterina (IUGR) che è definita come un tasso di crescita fetale inferiore al normale per il potenziale di crescita di quel neonato specifico
  • Diabete con gravidanza gestazionale o conclamata, definito come qualsiasi grado di intolleranza al glucosio con esordio o primo riconoscimento durante la gravidanza
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg. È classificata come una delle quattro condizioni: ipertensione preesistente, ipertensione gestazionale, preeclampsia, ipertensione preesistente con preeclampsia sovrapposta
  • Rottura prematura delle membrane
  • BMI superiore a 40 a causa di difficoltà tecniche per ottenere misurazioni accurate
  • Uso di stupefacenti durante l'anestesia prima del parto
  • Anomalie fetali congenite maggiori, diagnosticate prima o dopo il parto
  • Febbre materna superiore a 37,4 gradi
  • Casi emergenti che presentano sofferenza fetale (la bradicardia sarà definita come frequenza cardiaca fetale < 110 battiti al minuto)
  • Pazienti che non hanno completato il ciclo di corticosteroidi prenatali secondo (RCOG 2010).
  • Separazione spontanea intraoperatoria della placenta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra tempo di accelerazione e tempo di eiezione (At/Et) del Doppler dell'arteria polmonare fetale nei neonati con esito buono e scarso.
Lasso di tempo: Linea di base
Il rapporto (At/Et) sarà misurato nel Doppler dell'arteria polmonare principale fetale e sarà correlato con l'esito neonatale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di pulsatilità (PI) del Doppler dell'arteria polmonare fetale nei neonati con esito buono e scarso.
Lasso di tempo: Linea di base
Il PI sarà misurato nell'arteria polmonare principale fetale e sarà correlato con l'outcome neonatale
Linea di base
L'indice di resistenza (RI) del Doppler dell'arteria polmonare fetale nei neonati con esito buono e scarso
Lasso di tempo: Linea di base
L'IR sarà misurato nell'arteria polmonare principale del feto e sarà correlato con l'outcome neonatale
Linea di base
Il rapporto sistolico-diastolico (S/D) del Doppler dell'arteria polmonare fetale nei neonati con esito buono e scarso
Lasso di tempo: Linea di base
S/D sarà misurato nell'arteria polmonare principale del feto e sarà correlato con l'outcome neonatale
Linea di base
La velocità sistolica di picco (PSV) del Doppler dell'arteria polmonare fetale nei neonati con esito buono e scarso
Lasso di tempo: Linea di base
Il PSV sarà misurato nell'arteria polmonare principale del feto e sarà correlato con l'outcome neonatale
Linea di base
Timing ottimale del parto in PAS per il miglior risultato neonatale
Lasso di tempo: linea di base
in base all'esito neonatale si determinerà la tempistica migliore per il parto
linea di base
Tempistica ottimale del parto in PAS per il miglior risultato materno
Lasso di tempo: linea di base
in base al tasso di mortalità e morbilità materna, si otterrà il momento migliore per il parto
linea di base
percentuale di donne che subiranno l'isterectomia cesareo rispetto alla gestione conservativa
Lasso di tempo: linea di base
opzioni di gestione chirurgica; saranno registrati l'isterectomia cesareo e la gestione conservativa
linea di base
La necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: linea di base
Verrà registrata la necessità di sostituzione con sangue o emoderivati
linea di base
Verrà registrata la morbilità materna sotto forma di danno d'organo
Lasso di tempo: linea di base
Lesioni d'organo saranno registrate
linea di base
Verrà registrata la necessità di isterectomia peripartum
Lasso di tempo: Linea di base
La necessità di isterectomia peripartum nei casi di placenta anormalmente invasiva o nei casi di placenta anormalmente aderente in cui la placenta si è separata ma con sanguinamento incontrollabile
Linea di base
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato il tasso di mortalità materna
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAS disorders

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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