- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04911322
Doppler da Artéria Pulmonar e Resultado Neonatal em Pacientes com Espectro de Placenta Acreta
Correlação entre Doppler da Artéria Pulmonar e Outros Marcadores Ultrassonográficos com Resultado Neonatal em Pacientes com Espectro de Placenta Acreta
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As taxas crescentes de cesariana levaram a um aumento de várias vezes na incidência do espectro da placenta acreta nas últimas três ou quatro décadas.
Distúrbios do espectro da placenta acreta (PAS) é o termo usado para descrever uma variedade de complicações na gravidez resultantes da implantação anormal da placenta acompanhada por deficiência da parede uterina.
O espectro da placenta acreta inclui placenta acreta, placenta increta, placenta percreta.
O espectro da placenta acreta é uma das complicações obstétricas devastadoras devido à hemorragia maciça encontrada durante a remoção manual da placenta para preservar o útero ou mesmo à necessidade de histerectomia periparto, necessidade de transfusão sanguínea maciça, internação materna em terapia intensiva e mortalidade materna.
Complicações relacionadas à perda de sangue são menores em partos eletivos em comparação com partos de emergência. Isso levou ao agendamento de intervenções cirúrgicas com parto pré-termo tardio (35-36 semanas) ou prematuro (37 semanas) planejado como um mecanismo para evitar a necessidade de cirurgia de emergência. De acordo com as diretrizes do RCOG, o parto planejado em 35 0/7- 36 0/7 semanas de gestação oferece a melhor chance entre a maturidade fetal e o risco de parto não programado, enquanto o ACOG recomenda 34 0/7- 35 6/7.
As primeiras tentativas foram feitas para prever a maturidade fetal com base em parâmetros ultrassonográficos pré-natais, incluindo características pulmonares, padrão intestinal, classificação placentária (que não pode ser confiável em pacientes com espectro de placenta acreta) e a presença ou ausência de partículas intra-amnióticas (vernix caseoso). .
Além disso, os centros de ossificação epifisária aparecem e aumentam em taxas variáveis, mas em uma sequência previsível: a epífise femoral distal (DFE) aparece antes da epífise tibial proximal (PTE), que precede o aparecimento da epífise umeral proximal (PHE). O PTE cresce mais rapidamente do que o DFE, de modo que, à medida que a gestação progride, o tamanho do PTE se aproxima do tamanho do DFE.
Mais recentemente, o Doppler da artéria pulmonar fetal tem sido usado para prever a SDR neonatal. Verificou-se que uma proporção elevada de tempo de aceleração para ejeção foi significativamente associada à SDR neonatal. No entanto, tais índices não podem ser generalizados em todos os casos, especialmente naqueles com espectro de placenta acreta que apresentam shunt placentário excessivo afetando a resistência da circulação fetoplacentária.
Até onde sabemos, não há estudos disponíveis que tenham correlacionado os sinais de maturidade do feto detectados por ultrassonografia com os resultados neonatais no pré-termo tardio e no termo precoce nessas pacientes. A presença de tais sinais de maturidade pode ajudar o obstetra a escolher o momento mais apropriado para a interrupção, especialmente em países de baixa renda que têm acesso limitado a UTINs.
Sendo econômica e não invasiva, a ultrassonografia é usada como uma ferramenta de varredura obstétrica de rotina. Este estudo ajudará a determinar a utilidade do ultrassom na avaliação da maturidade pulmonar fetal nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Kasralainy Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-42 anos
- Pacientes que serão diagnosticados com espectro de placenta acreta no pré-operatório de acordo com (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
- Aquelas que serão submetidas a cesariana eletiva ou de emergência.
- Com idade gestacional: 34 0/7 - 38 6/7 semanas
- Sob efeito de anestesia geral
Critério de exclusão:
- gravidez multifetal
- Morte fetal intrauterina
- Restrição de crescimento intra-uterino (IUGR), que é definida como uma taxa de crescimento fetal menor que o normal para o potencial de crescimento daquele bebê específico
- Diabetes com gravidez gestacional ou manifesta, que é definido como qualquer grau de intolerância à glicose com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez
- Hipertensão induzida pela gravidez definida como pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg. É classificada como uma das quatro condições: hipertensão preexistente, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão preexistente com pré-eclâmpsia sobreposta
- Ruptura prematura de membranas
- IMC acima de 40 devido a dificuldades técnicas para obter medidas precisas
- Uso de narcóticos durante a anestesia antes do parto fetal
- Anomalias fetais congênitas maiores, diagnosticadas antes ou depois do parto
- Febre materna superior a 37,4 graus
- Casos emergentes apresentando sofrimento fetal (bradicardia será definida como frequência cardíaca fetal < 110 batimentos por minuto)
- Pacientes que não concluíram o curso de corticosteroides pré-natais de acordo com (RCOG 2010).
- Separação espontânea intraoperatória da placenta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação tempo de aceleração para tempo de ejeção (At/Et) do Doppler da artéria pulmonar fetal em neonatos com evolução boa e ruim.
Prazo: Linha de base
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A relação (At/Et) será medida no Doppler do tronco pulmonar fetal e será correlacionada com o desfecho neonatal
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O índice de pulsatilidade (IP) do Doppler da artéria pulmonar fetal em recém-nascidos com boa e má evolução.
Prazo: Linha de base
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O IP será medido no tronco da artéria pulmonar fetal e será correlacionado com o desfecho neonatal
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Linha de base
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O índice de resistência (IR) do Doppler da artéria pulmonar fetal em recém-nascidos com boa e má evolução
Prazo: Linha de base
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O IR será medido no tronco da artéria pulmonar fetal e será correlacionado com o desfecho neonatal
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Linha de base
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A relação sistólica para diastólica (S/D) do Doppler da artéria pulmonar fetal em neonatos com evolução boa e ruim
Prazo: Linha de base
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O S/D será medido no tronco da artéria pulmonar fetal e será correlacionado com o desfecho neonatal
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Linha de base
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O pico de velocidade sistólica (PSV) do Doppler da artéria pulmonar fetal em recém-nascidos com bom e mau resultado
Prazo: Linha de base
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O PSV será medido no tronco da artéria pulmonar fetal e será correlacionado com o desfecho neonatal
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Linha de base
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Momento ideal de entrega em PAS para melhor resultado neonatal
Prazo: linha de base
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de acordo com o resultado neonatal, o melhor momento para o parto será determinado
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linha de base
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Momento ideal de entrega em PAS para melhor resultado materno
Prazo: linha de base
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de acordo com a taxa de mortalidade e morbidade materna, será obtido o melhor momento para o parto
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linha de base
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porcentagem de mulheres que serão submetidas a histerectomia por cesariana versus tratamento conservador
Prazo: linha de base
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opções de gerenciamento cirúrgico; histerectomia cesariana e tratamento conservador serão registrados
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linha de base
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A necessidade de transfusão de sangue
Prazo: linha de base
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A necessidade de reposição por sangue ou hemoderivados será registrada
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linha de base
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A morbidade materna na forma de lesão de órgão será registrada
Prazo: linha de base
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Lesões de órgãos serão registradas
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linha de base
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A necessidade de histerectomia periparto será registrada
Prazo: Linha de base
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A necessidade de histerectomia periparto em casos de placenta anormalmente invasiva ou em casos de placenta anormalmente aderente em que a placenta se separou, mas com sangramento incontrolável
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Linha de base
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Taxa de mortalidade materna
Prazo: Linha de base
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A taxa de mortalidade materna será registrada
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAS disorders
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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