- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04911322
Doppler plicní tepny a neonatální výsledek u pacientů se spektrem placenty Accreta
Korelace mezi dopplerem plicní arterie a dalšími ultrasonografickými markery s neonatálním výsledkem u pacientů se spektrem placenty Accreta
Přehled studie
Detailní popis
Rostoucí četnost císařských řezů vedla v posledních třech až čtyřech desetiletích k několikanásobnému zvýšení incidence placenta accreta spektra.
Poruchy placenta accreta spektra (PAS) je termín používaný k popisu různých těhotenských komplikací vyplývajících z abnormální implantace placenty, která je doprovázena nedostatkem děložní stěny.
Placenta accreta spektrum zahrnuje placenta accreta, placenta increta, placenta percreta.
Spektrum placenty accreta je jednou z devastujících porodnických komplikací v důsledku masivního krvácení, ke kterému dochází při manuálním odstraňování placenty za účelem zachování dělohy nebo dokonce nutnosti peripartální hysterektomie, nutnosti masivní krevní transfuze, příjmu matek na intenzivní péči a mateřské úmrtnosti.
Komplikace související se ztrátou krve jsou u elektivních porodů nižší než u urgentních porodů. To vedlo k naplánování chirurgických intervencí s plánovaným pozdním předčasným (35-36 týdnů) nebo předčasným (37 týdnů) porodem jako mechanismu, jak se vyhnout nutnosti urgentního chirurgického zákroku. Podle směrnic RCOG poskytuje plánovaný porod v 35 0/7- 36 0/7 týdnu těhotenství nejlepší šanci mezi zralostí plodu a rizikem neplánovaného porodu, zatímco ACOG doporučuje 34 0/7- 35 6/7.
Byly učiněny časné pokusy předpovědět zralost plodu na základě prenatálních sonografických parametrů včetně plicních charakteristik, vzoru střeva, placentárního gradingu (na který se nelze spolehnout u pacientů se spektrem placenta accreta) a přítomnosti nebo nepřítomnosti intraamniotických částic (vernix caseosa). .
Kromě toho se epifyzární osifikační centra objevují a zvětšují proměnlivou rychlostí, ale v předvídatelné sekvenci: distální epifýza femuru (DFE) se objevuje před proximální epifýzou tibie (PTE), která předchází objevení se proximální epifýzy humeru (PHE). PTE roste rychleji než DFE, takže s postupujícím těhotenstvím se velikost PTE blíží velikosti DFE.
V poslední době byl k predikci neonatálního RDS použit dopplerovský doppler plicní arterie plodu. Bylo zjištěno, že zvýšený poměr doby zrychlení k ejekci byl významně spojen s neonatálním RDS. Tyto ukazatele však nelze zobecnit ve všech případech, zvláště u těch se spektrem placenta accreta, u kterých je nadměrný placentární shunting ovlivňující odpor fetoplacentární cirkulace.
Podle našich nejlepších znalostí žádné dostupné studie neprokázaly korelaci známek zralosti plodu detekovaných ultrazvukem s novorozeneckými výsledky v pozdním předčasném a časném termínu u těchto pacientek. Přítomnost takových známek zralosti může porodníkovi pomoci zvolit nejvhodnější načasování ukončení, zejména v zemích s nízkými příjmy, které mají omezený přístup k JIP.
Protože je ultrasonografie nákladově efektivní a neinvazivní, používá se jako rutinní porodnický skenovací nástroj. Tato studie pomůže určit užitečnost ultrazvuku při hodnocení zralosti plic plodu u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Kasralainy Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-42 let
- Pacienti, kterým bude předoperačně diagnostikováno spektrum placenta accreta podle (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
- Ti, kteří podstoupí volitelný nebo nouzový císařský řez.
- S gestačním věkem: 34 0/7 - 38 6/7 týdnů
- Pod vlivem celkové anestezie
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství
- Intrauterinní smrt plodu
- Intrauterinní růstové omezení (IUGR), které je definováno jako rychlost růstu plodu, která je nižší než normální pro růstový potenciál konkrétního dítěte.
- Diabetes s těhotenstvím buď gestačním nebo zjevným, který je definován jako jakýkoli stupeň intolerance glukózy s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím definovaná buď jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg. Je klasifikován jako jeden ze čtyř stavů: preexistující hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie, preexistující hypertenze se superponovanou preeklampsií
- Předčasné protržení membrán
- BMI nad 40 kvůli technickým potížím při získávání přesných měření
- Užívání narkotik během anestezie před porodem plodu
- Závažné vrozené anomálie plodu, ať už jsou diagnostikovány před porodem nebo po porodu
- Horečka matky více než 37,4 stupně
- Naléhavé případy projevující se fetální tísní (bradykardie bude definována jako srdeční frekvence plodu < 110 tepů za minutu)
- Pacienti, kteří nedokončili kúru prenatálních kortikosteroidů podle (RCOG 2010).
- Intraoperační spontánní oddělení placenty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr doby zrychlení k době ejekční (At/Et) fetální plicní arterie Doppler u novorozenců s dobrým a špatným výsledkem.
Časové okno: Základní linie
|
Poměr (At/Et) bude měřen v dopplerovské hlavní plicní tepně plodu a bude korelován s neonatálním výsledkem
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index pulsatility (PI) dopplerovské plicní arterie plodu u novorozenců s dobrým a špatným výsledkem.
Časové okno: Základní linie
|
PI bude měřena v hlavní plicní tepně plodu a bude korelována s neonatálním výsledkem
|
Základní linie
|
Index rezistence (RI) dopplerovské plicní arterie plodu u novorozenců s dobrým a špatným výsledkem
Časové okno: Základní linie
|
RI bude měřena v hlavní plicní tepně plodu a bude korelována s neonatálním výsledkem
|
Základní linie
|
Systolický a diastolický poměr (S/D) fetální plicní arterie Doppler u novorozenců s dobrým a špatným výsledkem
Časové okno: Základní linie
|
S/D bude měřena v hlavní plicní tepně plodu a bude korelována s neonatálním výsledkem
|
Základní linie
|
Špičková systolická rychlost (PSV) dopplerovské plicní arterie plodu u novorozenců s dobrým a špatným výsledkem
Časové okno: Základní linie
|
PSV bude měřen v hlavní plicní tepně plodu a bude korelován s neonatálním výsledkem
|
Základní linie
|
Optimální načasování porodu v PAS pro nejlepší neonatální výsledek
Časové okno: základní linie
|
podle novorozeneckého výsledku bude určeno nejlepší načasování porodu
|
základní linie
|
Optimální načasování porodu v PAS pro nejlepší mateřský výsledek
Časové okno: základní linie
|
podle míry mateřské úmrtnosti a nemocnosti bude dosaženo nejlepšího načasování porodu
|
základní linie
|
procento žen, které podstoupí císařskou hysterektomii oproti konzervativní léčbě
Časové okno: základní linie
|
možnosti chirurgického řízení; bude zaznamenána císařská hysterektomie a konzervativní léčba
|
základní linie
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: základní linie
|
Potřeba náhrady krví nebo krevními produkty bude zaznamenána
|
základní linie
|
Bude zaznamenávána mateřská morbidita ve formě poranění orgánů
Časové okno: základní linie
|
Poranění orgánů bude zaznamenáno
|
základní linie
|
Bude zaznamenána potřeba peripartální hysterektomie
Časové okno: Základní linie
|
Potřeba peripartální hysterektomie buď v případech abnormálně invazivní placenty nebo v případech abnormálně adherentní placenty, kdy se placenta oddělila, ale s nekontrolovatelným krvácením
|
Základní linie
|
Úmrtnost matek
Časové okno: Základní linie
|
Bude zaznamenána úmrtnost matek
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Studijní židle: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Kim SM, Park JS, Norwitz ER, Hwang EJ, Kang HS, Park CW, Jun JK. Acceleration time-to-ejection time ratio in fetal pulmonary artery predicts the development of neonatal respiratory distress syndrome: a prospective cohort study. Am J Perinatol. 2013 Nov;30(10):805-12. doi: 10.1055/s-0032-1333132. Epub 2013 Jan 4.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Society for Maternal-Fetal Medicine. Obstetric Care Consensus No. 7: Placenta Accreta Spectrum. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e259-e275. doi: 10.1097/AOG.0000000000002983.
- Buchanan TA, Xiang AH. Gestational diabetes mellitus. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):485-91. doi: 10.1172/JCI24531.
- Hobson SR, Kingdom JC, Murji A, Windrim RC, Carvalho JCA, Singh SS, Ziegler C, Birch C, Frecker E, Lim K, Cargill Y, Allen LM. No. 383-Screening, Diagnosis, and Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):1035-1049. doi: 10.1016/j.jogc.2018.12.004.
- Creanga AA, Bateman BT, Butwick AJ, Raleigh L, Maeda A, Kuklina E, Callaghan WM. Morbidity associated with cesarean delivery in the United States: is placenta accreta an increasingly important contributor? Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):384.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.002. Epub 2015 May 5.
- Hornberger LK, Sahn DJ. Rhythm abnormalities of the fetus. Heart. 2007 Oct;93(10):1294-300. doi: 10.1136/hrt.2005.069369. No abstract available.
- Mahony BS, Bowie JD, Killam AP, Kay HH, Cooper C. Epiphyseal ossification centers in the assessment of fetal maturity: sonographic correlation with the amniocentesis lung profile. Radiology. 1986 May;159(2):521-4. doi: 10.1148/radiology.159.2.3515425.
- Mammaro A, Carrara S, Cavaliere A, Ermito S, Dinatale A, Pappalardo EM, Militello M, Pedata R. Hypertensive disorders of pregnancy. J Prenat Med. 2009 Jan;3(1):1-5.
- McCowan LM, Figueras F, Anderson NH. Evidence-based national guidelines for the management of suspected fetal growth restriction: comparison, consensus, and controversy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S855-S868. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.004.
- Seoud MA, Nasr R, Berjawi GA, Zaatari GS, Seoud TM, Shatila AS, Mirza FG. Placenta accreta: Elective versus emergent delivery as a major predictor of blood loss. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(1):9-15. doi: 10.3233/NPM-1622.
- Spong CY, Mercer BM, D'Alton M, Kilpatrick S, Blackwell S, Saade G. Timing of indicated late-preterm and early-term birth. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):323-333. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182255999.
- Varner S, Sherman C, Lewis D, Owens S, Bodie F, McCathran CE, Holliday N. Amniocentesis for fetal lung maturity: will it become obsolete? Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):126-34.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #44: Management of bleeding in the late preterm period. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):B2-B8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.019. Epub 2017 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAS disorders
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt