- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04911322
Doppler de la arteria pulmonar y resultado neonatal en pacientes con espectro de placenta acreta
Correlación entre el Doppler de la arteria pulmonar y otros marcadores ultrasonográficos con el resultado neonatal en pacientes con espectro de placenta acreta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de las tasas de cesárea ha llevado a un aumento de varias veces en la incidencia del espectro de placenta accreta en las últimas tres o cuatro décadas.
Trastornos del espectro de placenta acreta (PAS) es el término utilizado para describir una variedad de complicaciones del embarazo que resultan de una implantación placentaria anormal que se acompaña de una deficiencia de la pared uterina.
El espectro de placenta accreta incluye placenta accreta, placenta increta, placenta percreta.
El espectro de placenta accreta es una de las complicaciones obstétricas devastadoras debido a la hemorragia masiva encontrada durante la extracción manual de la placenta para preservar el útero o incluso la necesidad de histerectomía periparto, necesidad de transfusión masiva de sangre, ingreso materno en cuidados intensivos y mortalidad materna.
Las complicaciones relacionadas con la pérdida de sangre son menores en los partos electivos en comparación con los partos de emergencia. Esto ha llevado a la programación de intervenciones quirúrgicas con parto pretérmino tardío (35-36 semanas) o a término temprano (37 semanas) planificado como mecanismo para evitar la necesidad de una cirugía de emergencia. De acuerdo con las pautas de RCOG, el parto planificado a las 35 0/7-36 0/7 semanas de gestación brinda la mejor oportunidad entre la madurez fetal y el riesgo de parto no programado, mientras que ACOG recomienda 34 0/7-35 6/7.
Se han realizado intentos tempranos para predecir la madurez fetal sobre la base de parámetros ecográficos prenatales, incluidas las características pulmonares, el patrón intestinal, la clasificación de la placenta (en la que no se puede confiar en pacientes con espectro de placenta acreta) y la presencia o ausencia de partículas intraamnióticas (vérnix caseosa) .
Además, los centros de osificación epifisaria aparecen y aumentan de tamaño a tasas variables pero en una secuencia predecible: la epífisis femoral distal (DFE) aparece antes que la epífisis tibial proximal (PTE), que precede a la aparición de la epífisis humeral proximal (PHE). La PTE crece más rápidamente que la DFE, de modo que, a medida que avanza la gestación, el tamaño de la PTE se aproxima al de la DFE.
Más recientemente, el Doppler de la arteria pulmonar fetal se ha utilizado para predecir el SDR neonatal. Se encontró que una proporción elevada de tiempo de aceleración a eyección se asoció significativamente con SDR neonatal. Sin embargo, tales índices no pueden generalizarse en todos los casos, especialmente en aquellos con espectro de placenta accreta que tienen una derivación placentaria excesiva que afecta la resistencia de la circulación fetoplacentaria.
Hasta donde sabemos, ningún estudio disponible ha correlacionado los signos de madurez del feto detectados por ecografía con los resultados neonatales en los prematuros tardíos y los prematuros en dichas pacientes. La presencia de tales signos de madurez puede ayudar al obstetra a elegir el momento más apropiado para la terminación, especialmente en países de bajos ingresos que tienen acceso limitado a las UCIN.
Al ser rentable y no invasiva, la ultrasonografía se utiliza como una herramienta de exploración obstétrica de rutina. Este estudio ayudará a determinar la utilidad de la ecografía para evaluar la madurez pulmonar fetal en tales pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Kasralainy Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-42 años
- Pacientes que serán diagnosticadas con espectro de placenta acreta en el preoperatorio según (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
- Las que se someterán a una cesárea electiva o de emergencia.
- Con edad gestacional: 34 0/7 - 38 6/7 semanas
- Bajo el efecto de la anestesia general
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal
- Muerte fetal intrauterina
- Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), que se define como una tasa de crecimiento fetal inferior a la normal para el potencial de crecimiento de ese bebé específico
- Diabetes con embarazo, ya sea gestacional o manifiesta, que se define como cualquier grado de intolerancia a la glucosa que comienza o se reconoce por primera vez durante el embarazo.
- Hipertensión inducida por el embarazo definida como presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg. Se clasifica como una de cuatro condiciones: hipertensión preexistente, hipertensión gestacional, preeclampsia, hipertensión preexistente con preeclampsia superpuesta
- Rotura prematura de membranas
- IMC superior a 40 debido a dificultades técnicas para obtener medidas precisas
- Uso de narcóticos durante la anestesia antes del parto fetal
- Anomalías fetales congénitas importantes, ya sea que se diagnostiquen antes o después del parto
- Fiebre materna de más de 37,4 grados
- Casos emergentes que se presentan con sufrimiento fetal (la bradicardia se definirá como una frecuencia cardíaca fetal < 110 latidos por minuto)
- Pacientes que no hayan completado el ciclo de corticoides prenatales según (RCOG 2010).
- Separación espontánea intraoperatoria de la placenta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente entre el tiempo de aceleración y el tiempo de eyección (At/Et) del Doppler de la arteria pulmonar fetal en recién nacidos con buenos y malos resultados.
Periodo de tiempo: Base
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La relación (At/Et) se medirá en el Doppler de la arteria pulmonar principal fetal y se correlacionará con el resultado neonatal
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de pulsatilidad (IP) del Doppler de la arteria pulmonar fetal en recién nacidos con buenos y malos resultados.
Periodo de tiempo: Base
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El PI se medirá en la arteria pulmonar principal fetal y se correlacionará con el resultado neonatal
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Base
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El índice de resistencia (IR) del Doppler de la arteria pulmonar fetal en recién nacidos con buen y mal resultado
Periodo de tiempo: Base
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El RI se medirá en la arteria pulmonar principal fetal y se correlacionará con el resultado neonatal
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Base
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La relación sistólica a diastólica (S/D) del Doppler de la arteria pulmonar fetal en recién nacidos con buenos y malos resultados
Periodo de tiempo: Base
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S/D se medirá en la arteria pulmonar principal fetal y se correlacionará con el resultado neonatal
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Base
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La velocidad sistólica máxima (PSV) del Doppler de la arteria pulmonar fetal en recién nacidos con buenos y malos resultados
Periodo de tiempo: Base
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PSV se medirá en la arteria pulmonar principal fetal y se correlacionará con el resultado neonatal
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Base
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Momento óptimo del parto en PAS para obtener el mejor resultado neonatal
Periodo de tiempo: base
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de acuerdo con el resultado neonatal, se determinará el mejor momento para el parto
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base
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Momento óptimo del parto en PAS para obtener el mejor resultado materno
Periodo de tiempo: base
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de acuerdo a la tasa de mortalidad y morbilidad materna, se obtendrá el mejor momento para el parto
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base
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porcentaje de mujeres que se someterán a histerectomía por cesárea versus tratamiento conservador
Periodo de tiempo: base
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opciones de manejo quirúrgico; se registrará histerectomía por cesárea y manejo conservador
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base
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La necesidad de una transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: base
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Se registrará la necesidad de reposición por sangre o hemoderivados.
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base
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Se registrará la morbilidad materna en forma de lesión de órganos.
Periodo de tiempo: base
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Se registrará la lesión de órganos.
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base
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Se registrará la necesidad de histerectomía periparto.
Periodo de tiempo: Base
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La necesidad de histerectomía periparto ya sea en casos de placenta anormalmente invasiva o en casos de placenta anormalmente adherida en la que la placenta se separó pero con sangrado incontrolable.
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Base
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Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la tasa de mortalidad materna
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Silla de estudio: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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