- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04911322
Doppler tętnicy płucnej i wyniki noworodków u pacjentów ze spektrum łożyska przyrośniętego
Korelacja między badaniem Dopplera tętnicy płucnej a innymi markerami ultrasonograficznymi z wynikami noworodków u pacjentów ze spektrum łożyska przyrośniętego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rosnąca częstość cięć cesarskich doprowadziła do kilkukrotnego wzrostu częstości występowania spektrum łożyska przyrośniętego w ciągu ostatnich trzech lub czterech dekad.
Zaburzenia ze spektrum przyrośniętych łożysk (PAS) to termin używany do opisania różnorodnych powikłań ciąży wynikających z nieprawidłowego zagnieżdżenia się łożyska, któremu towarzyszy ubytek ściany macicy.
Widmo łożyska przyrośniętego obejmuje łożysko przyrośnięte, łożysko wrośnięte, łożysko przerośnięte.
Spektrum łożysk przyrośniętych jest jednym z niszczycielskich powikłań położniczych z powodu masywnego krwotoku występującego podczas ręcznego usuwania łożyska w celu zachowania macicy, a nawet konieczności histerektomii okołoporodowej, konieczności masowych transfuzji krwi, hospitalizacji matki na oddziale intensywnej terapii i śmiertelności matek.
Powikłania związane z utratą krwi są mniejsze w przypadku porodów planowych w porównaniu z porodami nagłymi. Doprowadziło to do zaplanowania interwencji chirurgicznych z planowanym późnym porodem przedwczesnym (35-36 tygodni) lub wczesnym terminem (37 tygodni) jako mechanizmem pozwalającym uniknąć konieczności pilnej operacji. Zgodnie z wytycznymi RCOG planowany poród w 35 0/7-36 0/7 tygodniu ciąży daje największą szansę między dojrzałością płodu a ryzykiem porodu nieplanowanego, podczas gdy ACOG zaleca 34 0/7-35 6/7.
Podejmowano wczesne próby przewidywania dojrzałości płodu na podstawie przedporodowych parametrów ultrasonograficznych, w tym charakterystyki płuc, układu jelit, stopnia zróżnicowania łożyska (na którym nie można polegać u pacjentów z widmem łożyska przyrośniętego) oraz obecności lub braku cząstek wewnątrzowodniowych (vernix caseosa) .
Ponadto pojawiają się i powiększają ośrodki kostnienia nasady kości w różnym tempie, ale w przewidywalnej kolejności: dalsza nasada kości udowej (DFE) pojawia się przed nasadą bliższą kości piszczelowej (PTE), która poprzedza pojawienie się bliższej nasady kości ramiennej (PHE). PTE rośnie szybciej niż DFE, tak że wraz z postępem ciąży rozmiar PTE zbliża się do rozmiaru DFE.
Niedawno do przewidywania RDS u noworodków zastosowano badanie Dopplera tętnicy płucnej płodu. Stwierdzono, że podwyższony stosunek czasu przyspieszenia do czasu wyrzutu był istotnie związany z noworodkowym RDS. Jednak takich wskaźników nie można uogólniać we wszystkich przypadkach, zwłaszcza tych z widmem łożyska przyrośniętego, u których występuje nadmierne przeciekanie przez łożysko, wpływające na opór krążenia płodowo-łożyskowego.
Według naszej najlepszej wiedzy żadne dostępne badania nie korelowały cech dojrzałości płodu wykrytych w badaniu ultrasonograficznym z wynikami noworodków w późnym wcześniaku i wczesnym terminie u takich pacjentek. Obecność takich oznak dojrzałości może pomóc położnikowi wybrać najbardziej odpowiedni moment na przerwanie ciąży, zwłaszcza w krajach o niskich dochodach, które mają ograniczony dostęp do OIOM-ów dla noworodków.
Ze względu na opłacalność i nieinwazyjność ultrasonografia jest stosowana jako rutynowe narzędzie do skanowania w położnictwie. Niniejsze badanie pomoże określić przydatność ultrasonografii w ocenie dojrzałości płuc płodu u takich pacjentek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Kasralainy Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-42 lata
- Pacjenci, u których przed operacją zostanie zdiagnozowane spektrum łożyska przyrośniętego zgodnie z (ACOG 2018), (Jauniaux i in., 2018 a), (Jauniaux i in., 2018 b)
- Ci, którzy zostaną poddani planowemu lub nagłemu cięciu cesarskiemu.
- Z wiekiem ciążowym: 34 0/7 - 38 6/7 tygodni
- Pod wpływem znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), które definiuje się jako tempo wzrostu płodu, które jest mniejsze niż normalne dla potencjału wzrostu tego konkretnego niemowlęcia
- Cukrzyca w czasie ciąży, zarówno ciążowa, jak i jawna, definiowana jako nietolerancja glukozy dowolnego stopnia, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży
- Nadciśnienie indukowane ciążą definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg. Jest klasyfikowany jako jeden z czterech stanów: nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z nałożonym stanem przedrzucawkowym
- Przedwczesne pęknięcie błon
- BMI powyżej 40 ze względu na trudności techniczne w uzyskaniu dokładnych pomiarów
- Stosowanie środków odurzających podczas znieczulenia przed porodem
- Główne wady wrodzone płodu, rozpoznane przed lub po porodzie
- Gorączka matki powyżej 37,4 stopnia
- Nagłe przypadki z objawami zagrożenia płodu (bradykardia zostanie zdefiniowana jako tętno płodu < 110 uderzeń na minutę)
- Pacjenci, którzy nie ukończyli kursu kortykosteroidów przedporodowych według (RCOG 2010).
- Śródoperacyjne samoistne oddzielenie łożyska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek czasu akceleracji do czasu wyrzutu (At/Et) w badaniu dopplerowskim tętnicy płucnej płodu u noworodków z dobrym i złym rokowaniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek (At/Et) zostanie zmierzony w badaniu dopplerowskim głównej tętnicy płucnej płodu i zostanie skorelowany z wynikiem u noworodka
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pulsacji (PI) badania Dopplera tętnicy płucnej płodu u noworodków z dobrym i złym rokowaniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PI będzie mierzona w głównej tętnicy płucnej płodu i będzie skorelowana z wynikiem u noworodka
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik oporu (RI) badania dopplerowskiego tętnicy płucnej płodu u noworodków z dobrym i złym rokowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RI będzie mierzona w głównej tętnicy płucnej płodu i będzie skorelowana z wynikiem u noworodka
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek skurczowy do rozkurczowego (S/D) w badaniu dopplerowskim tętnicy płucnej płodu u noworodków z dobrym i złym rokowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
S/D będzie mierzone w głównej tętnicy płucnej płodu i będzie skorelowane z wynikiem u noworodka
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) dopplerowskiej tętnicy płucnej płodu u noworodków z dobrym i złym rokowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PSV będzie mierzone w głównej tętnicy płucnej płodu i będzie skorelowane z wynikiem u noworodka
|
Linia bazowa
|
|
Optymalny czas porodu w PAS dla najlepszego wyniku noworodkowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
w zależności od stanu noworodka zostanie ustalony najlepszy czas porodu
|
linia bazowa
|
|
Optymalny czas porodu w PAS dla najlepszego wyniku matczynego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
w zależności od wskaźnika śmiertelności i zachorowalności matek, uzyskany zostanie najlepszy czas porodu
|
linia bazowa
|
|
procent kobiet, które zostaną poddane cesarskiemu wycięciu macicy w porównaniu z leczeniem zachowawczym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
opcje postępowania chirurgicznego; odnotowane zostanie cesarskie wycięcie macicy i leczenie zachowawcze
|
linia bazowa
|
|
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Potrzeba zastąpienia krwią lub produktami krwiopochodnymi zostanie odnotowana
|
linia bazowa
|
|
Zachorowalność matek w postaci urazów narządów zostanie zarejestrowana
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uszkodzenie narządów zostanie zarejestrowane
|
linia bazowa
|
|
Potrzeba okołoporodowej histerektomii zostanie odnotowana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Konieczność histerektomii okołoporodowej w przypadkach nieprawidłowo inwazyjnego łożyska lub w przypadkach nieprawidłowo przylegającego łożyska, w którym łożysko oddzieliło się, ale z niekontrolowanym krwawieniem
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik śmiertelności matek zostanie odnotowany
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Kim SM, Park JS, Norwitz ER, Hwang EJ, Kang HS, Park CW, Jun JK. Acceleration time-to-ejection time ratio in fetal pulmonary artery predicts the development of neonatal respiratory distress syndrome: a prospective cohort study. Am J Perinatol. 2013 Nov;30(10):805-12. doi: 10.1055/s-0032-1333132. Epub 2013 Jan 4.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Society for Maternal-Fetal Medicine. Obstetric Care Consensus No. 7: Placenta Accreta Spectrum. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e259-e275. doi: 10.1097/AOG.0000000000002983.
- Buchanan TA, Xiang AH. Gestational diabetes mellitus. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):485-91. doi: 10.1172/JCI24531.
- Hobson SR, Kingdom JC, Murji A, Windrim RC, Carvalho JCA, Singh SS, Ziegler C, Birch C, Frecker E, Lim K, Cargill Y, Allen LM. No. 383-Screening, Diagnosis, and Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):1035-1049. doi: 10.1016/j.jogc.2018.12.004.
- Creanga AA, Bateman BT, Butwick AJ, Raleigh L, Maeda A, Kuklina E, Callaghan WM. Morbidity associated with cesarean delivery in the United States: is placenta accreta an increasingly important contributor? Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):384.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.002. Epub 2015 May 5.
- Hornberger LK, Sahn DJ. Rhythm abnormalities of the fetus. Heart. 2007 Oct;93(10):1294-300. doi: 10.1136/hrt.2005.069369. No abstract available.
- Mahony BS, Bowie JD, Killam AP, Kay HH, Cooper C. Epiphyseal ossification centers in the assessment of fetal maturity: sonographic correlation with the amniocentesis lung profile. Radiology. 1986 May;159(2):521-4. doi: 10.1148/radiology.159.2.3515425.
- Mammaro A, Carrara S, Cavaliere A, Ermito S, Dinatale A, Pappalardo EM, Militello M, Pedata R. Hypertensive disorders of pregnancy. J Prenat Med. 2009 Jan;3(1):1-5.
- McCowan LM, Figueras F, Anderson NH. Evidence-based national guidelines for the management of suspected fetal growth restriction: comparison, consensus, and controversy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S855-S868. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.004.
- Seoud MA, Nasr R, Berjawi GA, Zaatari GS, Seoud TM, Shatila AS, Mirza FG. Placenta accreta: Elective versus emergent delivery as a major predictor of blood loss. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(1):9-15. doi: 10.3233/NPM-1622.
- Spong CY, Mercer BM, D'Alton M, Kilpatrick S, Blackwell S, Saade G. Timing of indicated late-preterm and early-term birth. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):323-333. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182255999.
- Varner S, Sherman C, Lewis D, Owens S, Bodie F, McCathran CE, Holliday N. Amniocentesis for fetal lung maturity: will it become obsolete? Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):126-34.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #44: Management of bleeding in the late preterm period. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):B2-B8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.019. Epub 2017 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAS disorders
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .