Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doppler tętnicy płucnej i wyniki noworodków u pacjentów ze spektrum łożyska przyrośniętego

3 września 2022 zaktualizowane przez: Noran Amin, Cairo University

Korelacja między badaniem Dopplera tętnicy płucnej a innymi markerami ultrasonograficznymi z wynikami noworodków u pacjentów ze spektrum łożyska przyrośniętego

Aby skorelować ultrasonograficzne markery dojrzałości płuc płodu, w tym wskaźniki Dopplera tętnicy płucnej, w późnym wcześniaku i wczesnym terminie u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego z wynikami noworodkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca częstość cięć cesarskich doprowadziła do kilkukrotnego wzrostu częstości występowania spektrum łożyska przyrośniętego w ciągu ostatnich trzech lub czterech dekad.

Zaburzenia ze spektrum przyrośniętych łożysk (PAS) to termin używany do opisania różnorodnych powikłań ciąży wynikających z nieprawidłowego zagnieżdżenia się łożyska, któremu towarzyszy ubytek ściany macicy.

Widmo łożyska przyrośniętego obejmuje łożysko przyrośnięte, łożysko wrośnięte, łożysko przerośnięte.

Spektrum łożysk przyrośniętych jest jednym z niszczycielskich powikłań położniczych z powodu masywnego krwotoku występującego podczas ręcznego usuwania łożyska w celu zachowania macicy, a nawet konieczności histerektomii okołoporodowej, konieczności masowych transfuzji krwi, hospitalizacji matki na oddziale intensywnej terapii i śmiertelności matek.

Powikłania związane z utratą krwi są mniejsze w przypadku porodów planowych w porównaniu z porodami nagłymi. Doprowadziło to do zaplanowania interwencji chirurgicznych z planowanym późnym porodem przedwczesnym (35-36 tygodni) lub wczesnym terminem (37 tygodni) jako mechanizmem pozwalającym uniknąć konieczności pilnej operacji. Zgodnie z wytycznymi RCOG planowany poród w 35 0/7-36 0/7 tygodniu ciąży daje największą szansę między dojrzałością płodu a ryzykiem porodu nieplanowanego, podczas gdy ACOG zaleca 34 0/7-35 6/7.

Podejmowano wczesne próby przewidywania dojrzałości płodu na podstawie przedporodowych parametrów ultrasonograficznych, w tym charakterystyki płuc, układu jelit, stopnia zróżnicowania łożyska (na którym nie można polegać u pacjentów z widmem łożyska przyrośniętego) oraz obecności lub braku cząstek wewnątrzowodniowych (vernix caseosa) .

Ponadto pojawiają się i powiększają ośrodki kostnienia nasady kości w różnym tempie, ale w przewidywalnej kolejności: dalsza nasada kości udowej (DFE) pojawia się przed nasadą bliższą kości piszczelowej (PTE), która poprzedza pojawienie się bliższej nasady kości ramiennej (PHE). PTE rośnie szybciej niż DFE, tak że wraz z postępem ciąży rozmiar PTE zbliża się do rozmiaru DFE.

Niedawno do przewidywania RDS u noworodków zastosowano badanie Dopplera tętnicy płucnej płodu. Stwierdzono, że podwyższony stosunek czasu przyspieszenia do czasu wyrzutu był istotnie związany z noworodkowym RDS. Jednak takich wskaźników nie można uogólniać we wszystkich przypadkach, zwłaszcza tych z widmem łożyska przyrośniętego, u których występuje nadmierne przeciekanie przez łożysko, wpływające na opór krążenia płodowo-łożyskowego.

Według naszej najlepszej wiedzy żadne dostępne badania nie korelowały cech dojrzałości płodu wykrytych w badaniu ultrasonograficznym z wynikami noworodków w późnym wcześniaku i wczesnym terminie u takich pacjentek. Obecność takich oznak dojrzałości może pomóc położnikowi wybrać najbardziej odpowiedni moment na przerwanie ciąży, zwłaszcza w krajach o niskich dochodach, które mają ograniczony dostęp do OIOM-ów dla noworodków.

Ze względu na opłacalność i nieinwazyjność ultrasonografia jest stosowana jako rutynowe narzędzie do skanowania w położnictwie. Niniejsze badanie pomoże określić przydatność ultrasonografii w ocenie dojrzałości płuc płodu u takich pacjentek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt
        • Kasralainy Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ze spektrum łożyska przyrośniętego z ciążą pojedynczą poddawane cięciu cesarskiemu w szpitalu Kasr Alainy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-42 lata
  • Pacjenci, u których przed operacją zostanie zdiagnozowane spektrum łożyska przyrośniętego zgodnie z (ACOG 2018), (Jauniaux i in., 2018 a), (Jauniaux i in., 2018 b)
  • Ci, którzy zostaną poddani planowemu lub nagłemu cięciu cesarskiemu.
  • Z wiekiem ciążowym: 34 0/7 - 38 6/7 tygodni
  • Pod wpływem znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), które definiuje się jako tempo wzrostu płodu, które jest mniejsze niż normalne dla potencjału wzrostu tego konkretnego niemowlęcia
  • Cukrzyca w czasie ciąży, zarówno ciążowa, jak i jawna, definiowana jako nietolerancja glukozy dowolnego stopnia, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży
  • Nadciśnienie indukowane ciążą definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg. Jest klasyfikowany jako jeden z czterech stanów: nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z nałożonym stanem przedrzucawkowym
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • BMI powyżej 40 ze względu na trudności techniczne w uzyskaniu dokładnych pomiarów
  • Stosowanie środków odurzających podczas znieczulenia przed porodem
  • Główne wady wrodzone płodu, rozpoznane przed lub po porodzie
  • Gorączka matki powyżej 37,4 stopnia
  • Nagłe przypadki z objawami zagrożenia płodu (bradykardia zostanie zdefiniowana jako tętno płodu < 110 uderzeń na minutę)
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli kursu kortykosteroidów przedporodowych według (RCOG 2010).
  • Śródoperacyjne samoistne oddzielenie łożyska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek czasu akceleracji do czasu wyrzutu (At/Et) w badaniu dopplerowskim tętnicy płucnej płodu u noworodków z dobrym i złym rokowaniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek (At/Et) zostanie zmierzony w badaniu dopplerowskim głównej tętnicy płucnej płodu i zostanie skorelowany z wynikiem u noworodka
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pulsacji (PI) badania Dopplera tętnicy płucnej płodu u noworodków z dobrym i złym rokowaniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa
PI będzie mierzona w głównej tętnicy płucnej płodu i będzie skorelowana z wynikiem u noworodka
Linia bazowa
Wskaźnik oporu (RI) badania dopplerowskiego tętnicy płucnej płodu u noworodków z dobrym i złym rokowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
RI będzie mierzona w głównej tętnicy płucnej płodu i będzie skorelowana z wynikiem u noworodka
Linia bazowa
Stosunek skurczowy do rozkurczowego (S/D) w badaniu dopplerowskim tętnicy płucnej płodu u noworodków z dobrym i złym rokowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
S/D będzie mierzone w głównej tętnicy płucnej płodu i będzie skorelowane z wynikiem u noworodka
Linia bazowa
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) dopplerowskiej tętnicy płucnej płodu u noworodków z dobrym i złym rokowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
PSV będzie mierzone w głównej tętnicy płucnej płodu i będzie skorelowane z wynikiem u noworodka
Linia bazowa
Optymalny czas porodu w PAS dla najlepszego wyniku noworodkowego
Ramy czasowe: linia bazowa
w zależności od stanu noworodka zostanie ustalony najlepszy czas porodu
linia bazowa
Optymalny czas porodu w PAS dla najlepszego wyniku matczynego
Ramy czasowe: linia bazowa
w zależności od wskaźnika śmiertelności i zachorowalności matek, uzyskany zostanie najlepszy czas porodu
linia bazowa
procent kobiet, które zostaną poddane cesarskiemu wycięciu macicy w porównaniu z leczeniem zachowawczym
Ramy czasowe: linia bazowa
opcje postępowania chirurgicznego; odnotowane zostanie cesarskie wycięcie macicy i leczenie zachowawcze
linia bazowa
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
Potrzeba zastąpienia krwią lub produktami krwiopochodnymi zostanie odnotowana
linia bazowa
Zachorowalność matek w postaci urazów narządów zostanie zarejestrowana
Ramy czasowe: linia bazowa
Uszkodzenie narządów zostanie zarejestrowane
linia bazowa
Potrzeba okołoporodowej histerektomii zostanie odnotowana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Konieczność histerektomii okołoporodowej w przypadkach nieprawidłowo inwazyjnego łożyska lub w przypadkach nieprawidłowo przylegającego łożyska, w którym łożysko oddzieliło się, ale z niekontrolowanym krwawieniem
Linia bazowa
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik śmiertelności matek zostanie odnotowany
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAS disorders

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj