- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04911322
Lungearterie-doppler og neonatalt resultat hos placenta accreta-spektrumpatienter
Korrelation mellem lungearterie-doppler og andre ultralydsmarkører med neonatalt udfald hos placenta accreta-spektrumpatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De stigende forekomster af kejsersnit har ført til adskillige gange stigning i forekomsten af placenta accreta-spektrum i de sidste tre eller fire årtier.
Placenta accreta spectrum (PAS) lidelser er det udtryk, der bruges til at beskrive en række graviditetskomplikationer som følge af unormal placentaimplantation, der er ledsaget af mangel på livmodervæggen.
Placenta accreta spektrum omfatter placenta accreta, placenta increta, placenta percreta.
Placenta accreta spectrum er en af de ødelæggende obstetriske komplikationer på grund af massiv blødning under manuel fjernelse af placenta for at bevare livmoderen eller endda behovet for peripartum hysterektomi, behov for massiv blodtransfusion, moderindlæggelse på intensiv pleje og mødredødelighed.
Komplikationer relateret til blodtab er lavere i valgfag sammenlignet med nødfødsler. Dette har ført til planlægning af kirurgiske indgreb med planlagt sen præmatur (35-36 uger) eller tidlig termin (37 uger) som en mekanisme til at undgå behovet for akut kirurgi. Ifølge RCOG-retningslinjerne giver planlagt levering ved 35 0/7- 36 0/7 uger af graviditeten den bedste chance mellem fosterets modenhed og risikoen for ikke-planlagt fødsel, mens ACOG anbefaler 34 0/7- 35 6/7.
Tidlige forsøg er blevet gjort på at forudsige fosterets modenhed på basis af antenatale sonografiske parametre, herunder lungekarakteristika, tarmmønster, placentagradering (som ikke kan stoles på hos patienter med placenta accreta-spektrum) og tilstedeværelsen eller fraværet af intraamniotiske partikler (vernix caseosa) .
Derudover vises og forstørres de epifyseale ossifikationscentre med varierende hastigheder, men i en forudsigelig sekvens: den distale femorale epifyse (DFE) vises før den proksimale tibiale epifyse (PTE), som går forud for fremkomsten af den proksimale humerale epifyse (PHE). PTE vokser hurtigere end DFE, så efterhånden som graviditeten skrider frem, nærmer størrelsen af PTE sig størrelsen af DFE.
For nylig er føtal pulmonal arterie Doppler blevet brugt til at forudsige neonatal RDS. Det blev fundet, at et forhøjet acceleration-til-ejektionstidsforhold var signifikant forbundet med neonatal RDS. Sådanne indekser kan dog ikke generaliseres i alle tilfælde, især dem med placenta accreta spektrum, som har overdreven placenta shunting, der påvirker føtoplacental cirkulationsmodstand.
Så vidt vi ved, har ingen tilgængelige undersøgelser korreleret tegn på modenhed af fosteret detekteret ved ultralyd med neonatale udfald i det sene præmature og tidlige termin hos sådanne patienter. Tilstedeværelsen af sådanne tegn på modenhed kan hjælpe fødselslægen til at vælge det mest passende tidspunkt for opsigelse, især i lavindkomstlande, som har begrænset adgang til NICU'er.
Da ultralyd er omkostningseffektiv og ikke-invasiv, bruges den som et rutinemæssigt obstetrisk scanningsværktøj. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme nytten af ultralyd til at vurdere fosterets lungemodenhed hos sådanne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Kasralainy Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-42 år
- Patienter, der vil blive diagnosticeret med placenta accreta spektrum præoperativt i henhold til (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
- Dem, der skal gennemgå elektivt eller akut kejsersnit.
- Med gestationsalder: 34 0/7 - 38 6/7 uger
- Under virkningen af generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet
- Intrauterin fosterdød
- Intrauterin vækstrestriktion (IUGR), der er defineret som en hastighed af fostervækst, der er mindre end normalt for det specifikke spædbarns vækstpotentiale
- Diabetes med graviditet enten svangerskabs- eller åbenlys, hvilket er defineret som enhver grad af glukoseintolerance med begyndende eller første erkendelse under graviditeten
- Graviditetsinduceret hypertension defineret som enten systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg. Det er klassificeret som en af fire tilstande: allerede eksisterende hypertension, svangerskabshypertension, præeklampsi, præeksisterende hypertension med overlejret præeklampsi
- For tidlig brud på membraner
- BMI over 40 på grund af tekniske vanskeligheder med at opnå nøjagtige mål
- Narkotikabrug under anæstesi før føtal fødsel
- Større medfødte føtale anomalier, uanset om de er diagnosticeret før eller efter fødslen
- Maternal feber mere end 37,4 grader
- Nye tilfælde med fosterbesvær (bradykardi vil blive defineret som føtal hjertefrekvens < 110 slag i minuttet)
- Patienter, der ikke har gennemført forløbet med prænatale kortikosteroider iht. (RCOG 2010).
- Intraoperativ spontan adskillelse af placenta
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accelerationstid til ejektionstid (At/Et) forhold mellem føtal lungearterie Doppler hos nyfødte med godt og dårligt resultat.
Tidsramme: Baseline
|
(At/Et) ratio vil blive målt i fosterets hovedlungearterie Doppler og vil være korreleret med det neonatale resultat
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsatilitetsindekset (PI) af føtal lungearterien Doppler hos nyfødte med godt og dårligt resultat.
Tidsramme: Baseline
|
PI vil blive målt i føtale hovedlungearterie og vil være korreleret med det neonatale resultat
|
Baseline
|
Resistensindekset (RI) af føtal lungearterien Doppler hos nyfødte med godt og dårligt resultat
Tidsramme: Baseline
|
RI vil blive målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korreleret med det neonatale resultat
|
Baseline
|
Det systoliske til diastoliske forhold (S/D) af føtal pulmonal arterie Doppler hos nyfødte med godt og dårligt resultat
Tidsramme: Baseline
|
S/D vil blive målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korreleret med det neonatale resultat
|
Baseline
|
Den maksimale systoliske hastighed (PSV) af føtal pulmonal arterie Doppler hos nyfødte med godt og dårligt resultat
Tidsramme: Baseline
|
PSV vil blive målt i fosterets hovedlungearterie og vil være korreleret med det neonatale resultat
|
Baseline
|
Optimalt tidspunkt for levering i PAS for det bedste neonatale resultat
Tidsramme: baseline
|
i henhold til det neonatale resultat vil det bedste tidspunkt for levering blive bestemt
|
baseline
|
Optimalt tidspunkt for levering i PAS for bedste moderresultat
Tidsramme: baseline
|
i henhold til mødredødeligheden og sygelighedsraten vil det bedste tidspunkt for fødslen blive opnået
|
baseline
|
procent af kvinder, der vil gennemgå kejsersnit hysterektomi versus konservativ behandling
Tidsramme: baseline
|
muligheder for kirurgisk behandling; kejsersnit hysterektomi og konservativ behandling vil blive registreret
|
baseline
|
Behovet for blodtransfusion
Tidsramme: baseline
|
Behovet for erstatning med blod eller blodprodukter vil blive registreret
|
baseline
|
Morbiditet i form af organskade vil blive registreret
Tidsramme: baseline
|
Organskade vil blive registreret
|
baseline
|
Behovet for peripartum hysterektomi vil blive registreret
Tidsramme: Baseline
|
Behovet for peripartum hysterektomi enten i tilfælde af unormalt invasiv moderkage eller i tilfælde af unormalt vedhængende placenta, hvor moderkagen adskilte, men med ukontrollerbar blødning
|
Baseline
|
Mødredødelighed
Tidsramme: Baseline
|
Satsen for mødredødelighed vil blive registreret
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Studiestol: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Kim SM, Park JS, Norwitz ER, Hwang EJ, Kang HS, Park CW, Jun JK. Acceleration time-to-ejection time ratio in fetal pulmonary artery predicts the development of neonatal respiratory distress syndrome: a prospective cohort study. Am J Perinatol. 2013 Nov;30(10):805-12. doi: 10.1055/s-0032-1333132. Epub 2013 Jan 4.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Society for Maternal-Fetal Medicine. Obstetric Care Consensus No. 7: Placenta Accreta Spectrum. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e259-e275. doi: 10.1097/AOG.0000000000002983.
- Buchanan TA, Xiang AH. Gestational diabetes mellitus. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):485-91. doi: 10.1172/JCI24531.
- Hobson SR, Kingdom JC, Murji A, Windrim RC, Carvalho JCA, Singh SS, Ziegler C, Birch C, Frecker E, Lim K, Cargill Y, Allen LM. No. 383-Screening, Diagnosis, and Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):1035-1049. doi: 10.1016/j.jogc.2018.12.004.
- Creanga AA, Bateman BT, Butwick AJ, Raleigh L, Maeda A, Kuklina E, Callaghan WM. Morbidity associated with cesarean delivery in the United States: is placenta accreta an increasingly important contributor? Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):384.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.002. Epub 2015 May 5.
- Hornberger LK, Sahn DJ. Rhythm abnormalities of the fetus. Heart. 2007 Oct;93(10):1294-300. doi: 10.1136/hrt.2005.069369. No abstract available.
- Mahony BS, Bowie JD, Killam AP, Kay HH, Cooper C. Epiphyseal ossification centers in the assessment of fetal maturity: sonographic correlation with the amniocentesis lung profile. Radiology. 1986 May;159(2):521-4. doi: 10.1148/radiology.159.2.3515425.
- Mammaro A, Carrara S, Cavaliere A, Ermito S, Dinatale A, Pappalardo EM, Militello M, Pedata R. Hypertensive disorders of pregnancy. J Prenat Med. 2009 Jan;3(1):1-5.
- McCowan LM, Figueras F, Anderson NH. Evidence-based national guidelines for the management of suspected fetal growth restriction: comparison, consensus, and controversy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S855-S868. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.004.
- Seoud MA, Nasr R, Berjawi GA, Zaatari GS, Seoud TM, Shatila AS, Mirza FG. Placenta accreta: Elective versus emergent delivery as a major predictor of blood loss. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(1):9-15. doi: 10.3233/NPM-1622.
- Spong CY, Mercer BM, D'Alton M, Kilpatrick S, Blackwell S, Saade G. Timing of indicated late-preterm and early-term birth. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):323-333. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182255999.
- Varner S, Sherman C, Lewis D, Owens S, Bodie F, McCathran CE, Holliday N. Amniocentesis for fetal lung maturity: will it become obsolete? Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):126-34.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #44: Management of bleeding in the late preterm period. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):B2-B8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.019. Epub 2017 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAS disorders
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterIsrael
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske forsøg med ultralyd
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun