- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04911322
Longslagader Doppler en neonatale uitkomst bij Placenta Accreta Spectrum-patiënten
Correlatie tussen pulmonale arterie-doppler en andere echografische markers met neonatale uitkomst bij Placenta Accreta Spectrum-patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het toenemende aantal keizersneden heeft geleid tot een meervoudige toename van de incidentie van placenta accreta-spectrum in de afgelopen drie of vier decennia.
Placenta accreta-spectrumstoornissen (PAS) is de term die wordt gebruikt om verschillende zwangerschapscomplicaties te beschrijven die het gevolg zijn van abnormale implantatie van de placenta die gepaard gaat met een deficiëntie van de baarmoederwand.
Placenta accreta-spectrum omvat placenta accreta, placenta increta, placenta percreta.
Placenta accreta-spectrum is een van de verwoestende verloskundige complicaties als gevolg van massale bloedingen die optreden tijdens handmatige verwijdering van de placenta om de baarmoeder te behouden of zelfs de noodzaak van peripartum hysterectomie, de noodzaak van massale bloedtransfusie, opname op de intensive care van de moeder en moedersterfte.
Complicaties die verband houden met bloedverlies zijn lager bij keuzevakken in vergelijking met spoedbevallingen. Dit heeft geleid tot het plannen van chirurgische ingrepen met geplande late vroeggeboorte (35-36 weken) of vroege termijn (37 weken) bevalling als een mechanisme om de noodzaak van een spoedoperatie te voorkomen. Volgens de RCOG-richtlijnen biedt een geplande bevalling bij 35 0/7- 36 0/7 weken zwangerschap de beste kans tussen foetale volwassenheid en het risico van ongeplande bevalling, terwijl ACOG 34 0/7- 35 6/7 aanbeveelt.
Er zijn vroege pogingen gedaan om de volwassenheid van de foetus te voorspellen op basis van antenatale echografische parameters, waaronder longkenmerken, darmpatroon, placenta-gradatie (waarop niet kan worden vertrouwd bij patiënten met placenta accreta-spectrum) en de aan- of afwezigheid van intra-amniotische partikels (vernix caseosa). .
Bovendien verschijnen en vergroten de epifysaire ossificatiecentra met variabele snelheden maar in een voorspelbare volgorde: de distale femorale epifyse (DFE) verschijnt vóór de proximale tibiale epifyse (PTE), die voorafgaat aan de verschijning van de proximale humerale epifyse (PHE). De PTE groeit sneller dan de DFE, zodat naarmate de zwangerschap vordert, de grootte van de PTE die van de DFE benadert.
Meer recentelijk is foetale longslagader Doppler gebruikt om neonatale RDS te voorspellen. Er werd vastgesteld dat een verhoogde acceleratie-tot-ejectietijd-verhouding significant geassocieerd was met neonatale RDS. Dergelijke indices kunnen echter niet in alle gevallen worden gegeneraliseerd, met name die met placenta accreta-spectrum die overmatige placenta-shunting hebben die de weerstand van de foeto-placentale circulatie beïnvloedt.
Voor zover wij weten, hebben geen beschikbare onderzoeken tekenen van volwassenheid van de foetus gedetecteerd door middel van echografie gecorreleerd met neonatale uitkomsten in de late premature en vroege termijn bij dergelijke patiënten. De aanwezigheid van dergelijke tekenen van volwassenheid kan de verloskundige helpen om het meest geschikte tijdstip voor beëindiging te kiezen, vooral in landen met lage inkomens die beperkte toegang hebben tot NICU's.
Omdat het kosteneffectief en niet-invasief is, wordt echografie gebruikt als een routinematig hulpmiddel voor verloskundige scans. Deze studie zal helpen bij het bepalen van het nut van echografie bij het beoordelen van de foetale longrijpheid bij dergelijke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Kasralainy Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-42 jaar
- Patiënten bij wie preoperatief de diagnose placenta accreta-spectrum wordt gesteld volgens (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b)
- Degenen die een electieve of spoedkeizersnede zullen ondergaan.
- Met zwangerschapsduur: 34 0/7 - 38 6/7 weken
- Onder invloed van algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap
- Intra-uteriene foetale dood
- Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), gedefinieerd als een groeisnelheid van de foetus die minder is dan normaal voor het groeipotentieel van die specifieke baby
- Diabetes met zwangerschap, hetzij tijdens de zwangerschap, hetzij openlijk, gedefinieerd als elke mate van glucose-intolerantie met aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap
- Zwangerschapshypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg. Het is geclassificeerd als een van de vier aandoeningen: reeds bestaande hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, reeds bestaande hypertensie met bovenop pre-eclampsie
- Voortijdige breuk van de vliezen
- BMI hoger dan 40 vanwege technische problemen om nauwkeurige metingen te verkrijgen
- Narcotisch gebruik tijdens anesthesie vóór de bevalling van de foetus
- Ernstige aangeboren foetale afwijkingen, ongeacht of deze voor of na de bevalling zijn vastgesteld
- Maternale koorts meer dan 37,4 graden
- Opkomende gevallen die zich presenteren met foetale nood (bradycardie wordt gedefinieerd als foetale hartslag < 110 slagen per minuut)
- Patiënten die de kuur met prenatale corticosteroïden niet hebben voltooid volgens (RCOG 2010).
- Intraoperatieve spontane scheiding van de placenta
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceleratietijd tot ejectietijd (At/Et) ratio van foetale longslagader Doppler bij pasgeborenen met goed en slecht resultaat.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De (At/Et)-ratio wordt gemeten in de doppler-hoofdlongslagader van de foetus en wordt gecorreleerd met de neonatale uitkomst
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pulsatiliteitsindex (PI) van de foetale longslagader Doppler bij pasgeborenen met goed en slecht resultaat.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PI wordt gemeten in de foetale hoofdlongslagader en wordt gecorreleerd met de neonatale uitkomst
|
Basislijn
|
|
De weerstandsindex (RI) van de foetale longslagader Doppler bij pasgeborenen met goed en slecht resultaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
RI zal worden gemeten in de foetale hoofdlongslagader en zal worden gecorreleerd met de neonatale uitkomst
|
Basislijn
|
|
De systolische tot diastolische ratio (S/D) van de foetale longslagader Doppler bij pasgeborenen met goed en slecht resultaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
S/D wordt gemeten in de foetale hoofdlongslagader en wordt gecorreleerd met de neonatale uitkomst
|
Basislijn
|
|
De piek systolische snelheid (PSV) van de foetale longslagader Doppler bij pasgeborenen met goed en slecht resultaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
PSV wordt gemeten in de foetale hoofdlongslagader en wordt gecorreleerd met de neonatale uitkomst
|
Basislijn
|
|
Optimale timing van bevalling in PAS voor het beste neonatale resultaat
Tijdsspanne: basislijn
|
volgens de neonatale uitkomst zal de beste timing voor bevalling worden bepaald
|
basislijn
|
|
Optimale timing van bevalling in PAS voor het beste maternale resultaat
Tijdsspanne: basislijn
|
volgens het sterfte- en ziektecijfer van de moeder zal de beste timing voor de bevalling worden verkregen
|
basislijn
|
|
procent van de vrouwen dat een keizersnede hysterectomie zal ondergaan versus conservatief management
Tijdsspanne: basislijn
|
opties voor chirurgisch beheer; keizersnede hysterectomie en conservatief management zullen worden geregistreerd
|
basislijn
|
|
De noodzaak van bloedtransfusie
Tijdsspanne: basislijn
|
De behoefte aan vervanging door bloed of bloedproducten wordt geregistreerd
|
basislijn
|
|
Maternale morbiditeit in de vorm van orgaanletsel zal worden geregistreerd
Tijdsspanne: basislijn
|
Orgaanletsel wordt geregistreerd
|
basislijn
|
|
De noodzaak van peripartum hysterectomie zal worden geregistreerd
Tijdsspanne: Basislijn
|
De noodzaak van peripartum hysterectomie, hetzij in gevallen van abnormaal invasieve placenta, hetzij in gevallen van abnormaal hechtende placenta waarbij de placenta is gescheiden maar met oncontroleerbare bloeding
|
Basislijn
|
|
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het moedersterftecijfer zal worden geregistreerd
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Studie stoel: Tarek M El Husseiny, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Kim SM, Park JS, Norwitz ER, Hwang EJ, Kang HS, Park CW, Jun JK. Acceleration time-to-ejection time ratio in fetal pulmonary artery predicts the development of neonatal respiratory distress syndrome: a prospective cohort study. Am J Perinatol. 2013 Nov;30(10):805-12. doi: 10.1055/s-0032-1333132. Epub 2013 Jan 4.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Society for Maternal-Fetal Medicine. Obstetric Care Consensus No. 7: Placenta Accreta Spectrum. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e259-e275. doi: 10.1097/AOG.0000000000002983.
- Buchanan TA, Xiang AH. Gestational diabetes mellitus. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):485-91. doi: 10.1172/JCI24531.
- Hobson SR, Kingdom JC, Murji A, Windrim RC, Carvalho JCA, Singh SS, Ziegler C, Birch C, Frecker E, Lim K, Cargill Y, Allen LM. No. 383-Screening, Diagnosis, and Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):1035-1049. doi: 10.1016/j.jogc.2018.12.004.
- Creanga AA, Bateman BT, Butwick AJ, Raleigh L, Maeda A, Kuklina E, Callaghan WM. Morbidity associated with cesarean delivery in the United States: is placenta accreta an increasingly important contributor? Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):384.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.002. Epub 2015 May 5.
- Hornberger LK, Sahn DJ. Rhythm abnormalities of the fetus. Heart. 2007 Oct;93(10):1294-300. doi: 10.1136/hrt.2005.069369. No abstract available.
- Mahony BS, Bowie JD, Killam AP, Kay HH, Cooper C. Epiphyseal ossification centers in the assessment of fetal maturity: sonographic correlation with the amniocentesis lung profile. Radiology. 1986 May;159(2):521-4. doi: 10.1148/radiology.159.2.3515425.
- Mammaro A, Carrara S, Cavaliere A, Ermito S, Dinatale A, Pappalardo EM, Militello M, Pedata R. Hypertensive disorders of pregnancy. J Prenat Med. 2009 Jan;3(1):1-5.
- McCowan LM, Figueras F, Anderson NH. Evidence-based national guidelines for the management of suspected fetal growth restriction: comparison, consensus, and controversy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S855-S868. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.004.
- Seoud MA, Nasr R, Berjawi GA, Zaatari GS, Seoud TM, Shatila AS, Mirza FG. Placenta accreta: Elective versus emergent delivery as a major predictor of blood loss. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(1):9-15. doi: 10.3233/NPM-1622.
- Spong CY, Mercer BM, D'Alton M, Kilpatrick S, Blackwell S, Saade G. Timing of indicated late-preterm and early-term birth. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):323-333. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182255999.
- Varner S, Sherman C, Lewis D, Owens S, Bodie F, McCathran CE, Holliday N. Amniocentesis for fetal lung maturity: will it become obsolete? Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):126-34.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #44: Management of bleeding in the late preterm period. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):B2-B8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.019. Epub 2017 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAS disorders
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .