切除可能な膵臓癌に対する術前化学療法を受ける患者におけるプラスチック製ステントと比較した金属製胆管ステントの有効性に関する前向き無作為化多施設共同研究

膵臓がんは韓国で8番目に多いがんです。 米国では、2030 年には膵臓がんががんによる死亡原因の第 2 位になると予想されています。 韓国でも膵臓がんの罹患率が増加している。 韓国における膵臓がんの5年生存率は10.8%です。 2017年の死因統計によると、膵臓がん死亡率は第5位にランクされています。 体内の癌の予後が最も悪いことが知られています。 切除不能な膵臓がんの生存期間中央値はわずか6か月で、完全治癒が期待できる唯一の治療法は切除ですが、診断時に手術が可能な症例は約10％にすぎません。

2000 年代には、切除可能膵臓がんと局所進行膵臓がんの中間の解剖学的特徴と画像学的特徴を備えた膵臓がんの診断と治療に関する研究が登場し始めました。 マージンネガティブ切除は、膵臓がんの外科治療における長期生存率に重要な役割を果たします。 2001 年以前は、静脈浸潤を伴う膵臓がんは根治的切除は不可能と考えられていました。 しかし、静脈切除術と根治的切除術を併用した場合、満足のいく長期生存率と断端陰性切除が得られるという研究が発表されています。 2006年のNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドライン以降、遠隔転移のない局所進行膵臓がんのうち根治的切除を行った後、断端陽性切除および治療失敗のリスクが高い膵臓がんは「境界切除可能」に分類されている。 境界領域の切除可能な膵臓癌では、手術前に術前補助療法が推奨されました。 近年、術前補助療法により切除可能な膵臓がんの生存率が上昇することが報告されています。 さらに、切除可能な膵臓がんにおけるFOLFIRINOXによる術前補助療法の有効性を実証するための前向き研究が進行中です。 膵臓がんが膵臓の頭部にある場合、黄疸が頻繁に発生する可能性があります。 術前に黄疸がある場合、術後に合併症が起こる可能性が高くなります。 そのため、手術前に胆道ドレナージが行われます。 胆管ドレナージでは、通常、内視鏡を通してプラスチックのステントが挿入されました。 胆道閉塞部に金属ステントを挿入すると、径方向の力により胆管周囲に重篤な炎症を引き起こす可能性があり、手術での除去が困難になります。 しかし、最近の術前胆管ドレナージにおける金属ステント群とプラスチックステント群を比較したメタアナリシスでは、術後合併症に差はなく、術後膵瘻は金属ステント群の方が低かった（5.1% vs. 11.8%）。 p=0.04)。 さらに、金属ステントのグループでは、手術前の再介入のケースが少なかった（3.4% vs.14.8%、p < 0.0001）。

最近では切除可能膵臓癌に限らず、切除可能膵癌においても腫瘍サイズが大きい、CA19-9が高値、リンパ節が大きい、体重減少が激しい、疼痛が強いなどの症例に対して術前補助療法が積極的に行われています。 術前補助療法を伴う膵臓がんの術前胆汁排出におけるプラスチックステントと金属ステントの有効性の比較研究はまだ前向きに行われていません。 しかし、後ろ向き研究では、金属ステントの再治療率はプラスチックステントよりも低く（0.24対0.54）、術後の合併症には差がないことが示されています。 したがって、膵臓癌の術前補助療法を受けている患者に行われる胆管ドレナージにおける金属ステントとプラスチックステントの有効性と安全性を比較する研究を計画しました。