Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności metalicznego stentu żółciowego w porównaniu ze stentem plastikowym u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową z powodu resekcyjnego raka trzustki

Rak trzustki zajmuje ósme miejsce pod względem częstości występowania w Korei. Oczekuje się, że w Stanach Zjednoczonych rak trzustki będzie drugą przyczyną zgonów z powodu raka w 2030 r. Częstość występowania raka trzustki rośnie również w Korei. 5-letni wskaźnik przeżycia raka trzustki w Korei wynosi 10,8%. Według statystyk przyczyn zgonów z 2017 r. śmiertelność z powodu raka trzustki zajmuje piąte miejsce. Wiadomo, że ma najgorsze rokowanie w przypadku raka w organizmie. Mediana okresu przeżycia nieresekcyjnego raka trzustki wynosi tylko sześć miesięcy, a resekcja jest jedynym sposobem leczenia, po którym można oczekiwać całkowitego wyleczenia, ale tylko około 10% przypadków można poddać operacji w momencie postawienia diagnozy.

W 2000 roku zaczęły pojawiać się badania dotyczące diagnostyki i leczenia raka trzustki o pośredniej charakterystyce anatomicznej i obrazowej resekcyjnego i miejscowo zaawansowanego raka trzustki. Resekcja z ujemnym marginesem odgrywa ważną rolę w odsetku przeżyć odległych w chirurgicznym leczeniu raka trzustki. Przed 2001 r. raka trzustki z naciekiem żył uważano za niemożliwy do wykonania radykalnej resekcji. Opublikowano jednak badania, które wykazały, że zadowalający wskaźnik przeżycia długoterminowego i resekcję z ujemnym marginesem można uzyskać, gdy resekcję żylną wykonano wraz z resekcją radykalną. Od 2006 roku, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), po przeprowadzeniu radykalnej resekcji wśród miejscowo zaawansowanych raków trzustki bez odległych przerzutów, raki trzustki z wysokim ryzykiem resekcji z dodatnim marginesem i niepowodzeniem leczenia zostały sklasyfikowane jako „granicznie resekcyjne”. W raku trzustki z pogranicza resekcyjności przed operacją zalecano leczenie neoadjuwantowe. W ostatnich latach donoszono, że terapia neoadjuwantowa zwiększa przeżywalność w resekcyjnym raku trzustki. Ponadto trwają badania prospektywne mające na celu wykazanie skuteczności terapii neoadjuwantowej preparatem FOLFIRINOX w resekcyjnym raku trzustki. Jeśli rak trzustki zlokalizowany jest w głowie trzustki, często może wystąpić żółtaczka. W przypadku żółtaczki przedoperacyjnej wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań pooperacyjnych. Dlatego przed operacją wykonuje się drenaż dróg żółciowych. W drenażu dróg żółciowych zwykle przez endoskop wprowadza się stent z tworzywa sztucznego. Jeśli metalowy stent zostanie wprowadzony do niedrożności dróg żółciowych, może spowodować poważne zapalenie wokół dróg żółciowych z powodu siły promieniowej i jest trudny do usunięcia podczas zabiegu. Jednak metaanaliza porównująca grupy stentów metalowych i plastikowych w niedawnym przedoperacyjnym drenażu dróg żółciowych nie wykazała różnic w powikłaniach pooperacyjnych, a pooperacyjna przetoka trzustkowa była mniejsza w grupie stentów metalowych (5,1% vs. 11,8% p=0,04). Ponadto mniej przypadków reinterwencji przed operacją stwierdzono w grupie stentów metalowych (3,4% vs. 14,8% p < 0,0001).

Terapia neoadiuwantowa jest ostatnio aktywnie stosowana nie tylko w raku granicznym resekcji, ale także resekcji trzustki w przypadkach dużych rozmiarów guza, wysokiego CA 19-9, dużych węzłów chłonnych, znacznej utraty masy ciała i silnego bólu. Badanie porównawcze skuteczności stentów plastikowych i metalowych w przedoperacyjnym drenażu żółci w raku trzustki z terapią neoadjuwantową nie zostało jeszcze przeprowadzone prospektywnie. Jednak badania retrospektywne wykazały, że stenty metalowe mają mniejszą częstość ponownego leczenia niż stenty plastikowe (0,24 vs 0,54) i że nie ma różnicy w powikłaniach pooperacyjnych. Dlatego zaplanowaliśmy badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentu metalowego i plastikowego w drenażu dróg żółciowych wykonywanych u chorych na raka trzustki poddanych terapii neoadiuwantowej.