Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit metallischer Gallenstents im Vergleich zu Kunststoffstents bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie gegen resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die achthäufigste Erkrankung in Korea. In den Vereinigten Staaten wird Bauchspeicheldrüsenkrebs im Jahr 2030 voraussichtlich die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache sein. Auch in Korea nimmt die Prävalenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Korea beträgt 10,8 %. Laut der Todesursachenstatistik 2017 liegt die Sterblichkeit durch Bauchspeicheldrüsenkrebs an fünfter Stelle. Es ist bekannt, dass Krebs im Körper die schlechteste Prognose hat. Die mittlere Überlebenszeit von nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt nur sechs Monate, und die Resektion ist die einzige Behandlung, bei der eine vollständige Heilung erwartet werden kann, aber nur etwa 10 % der Fälle sind zum Zeitpunkt der Diagnose operabel.

In den 2000er Jahren begannen Studien zur Diagnose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit mittleren anatomischen und bildgebenden Merkmalen von resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entstehen. Die marginale Resektion spielt eine wichtige Rolle für die Langzeitüberlebensrate bei der chirurgischen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Vor 2001 galt eine radikale Resektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Veneninvasion als unmöglich. Es wurden jedoch Studien veröffentlicht, die belegen, dass eine zufriedenstellende Langzeitüberlebensrate und eine marginale negative Resektion erzielt werden könnten, wenn eine Venenresektion zusammen mit einer radikalen Resektion durchgeführt würde. Seit der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aus dem Jahr 2006 werden nach der Durchführung einer radikalen Resektion bei lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen ohne Fernmetastasen Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen mit hohem Risiko einer randpositiven Resektion und eines Behandlungsversagens als „grenzwertig resezierbar“ eingestuft. Beim grenzwertig resektablen Pankreaskarzinom wurde vor der Operation eine neoadjuvante Therapie empfohlen. In den letzten Jahren wurde berichtet, dass die neoadjuvante Therapie die Überlebensrate bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhöht. Darüber hinaus läuft eine prospektive Studie, um die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie mit FOLFIRINOX bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu belegen. Wenn Bauchspeicheldrüsenkrebs im Kopf der Bauchspeicheldrüse lokalisiert ist, kann es häufig zu Gelbsucht kommen. Bei präoperativem Ikterus steigt die Möglichkeit postoperativer Komplikationen. Daher wird vor der Operation eine Gallendrainage durchgeführt. Bei der Gallendrainage wird meist der Kunststoffstent durch das Endoskop eingeführt. Wenn der Metallstent in die Gallenstauung eingeführt wird, kann er aufgrund der radialen Kraft eine schwere Entzündung um den Gallengang herum verursachen und ist bei der Operation nur schwer zu entfernen. Allerdings zeigte die Metaanalyse, die die Gruppen von Metall- und Kunststoffstents in der kürzlich durchgeführten präoperativen Gallendrainage vergleicht, keinen Unterschied in der postoperativen Komplikation, und die postoperative Pankreasfistel war in der Gruppe der Metallstents geringer (5,1 % vs. 11,8 %). p=0,04). Darüber hinaus wurden in der Gruppe der Metallstents weniger Fälle von erneuten Eingriffen vor der Operation gefunden (3,4 % vs. 14,8 % p < 0,0001).

Nicht nur beim grenzwertig resektablen, sondern auch beim resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs wird in jüngster Zeit eine neoadjuvante Therapie bei großer Tumorgröße, hohem CA 19-9, großen Lymphknoten, starkem Gewichtsverlust und starken Schmerzen aktiv durchgeführt. Die Vergleichsstudie zur Wirksamkeit zwischen Kunststoff- und Metallstents bei der präoperativen Gallendrainage bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit neoadjuvanter Therapie wurde noch nicht prospektiv durchgeführt. Retrospektive Studien haben jedoch gezeigt, dass Metallstents eine geringere Wiederbehandlungsrate aufweisen als Kunststoffstents (0,24 vs. 0,54) und dass es keinen Unterschied bei den postoperativen Komplikationen gibt. Daher haben wir die Studie geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Metall- und Kunststoffstents bei der Gallendrainage bei Patienten zu vergleichen, die sich einer neoadjuvanten Therapie mit Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.