Prospektív randomizált többközpontú vizsgálat a fémes epesztent hatékonyságáról a műanyag stenthez képest olyan betegeknél, akik reszekálható hasnyálmirigyrák miatt neoadjuváns kemoterápiában részesültek

A hasnyálmirigyrák a nyolcadik leggyakoribb előfordulás Koreában. Az Egyesült Államokban 2030-ban várhatóan a hasnyálmirigyrák lesz a rák okozta halálozás második számú oka. Koreában is növekszik a hasnyálmirigyrák előfordulása. A hasnyálmirigyrák 5 éves túlélési aránya Koreában 10,8%. A 2017-es haláloki statisztikák szerint a hasnyálmirigyrák okozta halálozás az ötödik helyen áll. Ismeretes, hogy a szervezetben a rák legrosszabb prognózisa van. A nem reszekálható hasnyálmirigyrák átlagos túlélési ideje mindössze hat hónap, és a reszekció az egyetlen olyan kezelés, amely várhatóan teljesen meggyógyul, de az esetek csak körülbelül 10%-ában lehet operálható a diagnózis időpontjában.

A 2000-es években kezdtek megjelenni a reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák közepes anatómiai és képalkotó jellemzőivel rendelkező hasnyálmirigyrák diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló tanulmányok. A hasnyálmirigyrák műtéti kezelésében a margin negatív reszekció fontos szerepet játszik a hosszú távú túlélési arányban. 2001 előtt a vénák inváziójával járó hasnyálmirigyrák esetében lehetetlennek tartották a radikális reszekciót. Mindazonáltal publikálták azokat a tanulmányokat, amelyek szerint kielégítő hosszú távú túlélési arányt és marginális negatív reszekciót lehetett elérni, ha a vénás reszekciót radikális reszekció mellett végezték. 2006 óta az Országos Átfogó Rákkutató Hálózat (NCCN) irányelve, miután a távoli áttét nélküli, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákok között radikális reszekciót hajtottak végre, a hasnyálmirigyrákokat, amelyeknél magas a marginális pozitív resectio és a kezelés sikertelensége, "borderline resectable" kategóriába sorolták. A borderline reszekálható hasnyálmirigyrákban a műtét előtt neoadjuváns terápia javasolt. Az elmúlt években a neoadjuváns kezelésről beszámoltak arról, hogy növeli a túlélési arányt reszekálható hasnyálmirigyrákban. Emellett egy prospektív vizsgálat is folyamatban van a FOLFIRINOX-szal végzett neoadjuváns terápia hatékonyságának bemutatására reszekálható hasnyálmirigyrákban. Ha a hasnyálmirigyrák a hasnyálmirigy fejében található, gyakran előfordulhat sárgaság. Preoperatív sárgaság esetén megnő a posztoperatív szövődmények lehetősége. Tehát a műtét előtt epeelvezetést végeznek. Az epeelvezetés során általában a műanyag stentet az endoszkópon keresztül vezették be. Ha a fém stent az epeúti elzáródásba kerül, az a radiális erő hatására súlyos gyulladást okozhat az epevezeték körül, és a műtét során nehezen távolítható el. A közelmúltbeli preoperatív epeelvezetésben a fém és műanyag sztentek csoportjait összehasonlító metaanalízis azonban nem mutatott különbséget a posztoperatív szövődmények között, és a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly alacsonyabb volt a fémstentek csoportjában (5,1% vs. 11,8% p=0,04). Emellett a fémstentek csoportjában kevesebb műtét előtti újrabeavatkozási esetet találtak (3,4% vs.14,8% p < 0,0001).

Nemcsak a borderline reszekálható, hanem a reszekálható hasnyálmirigyrákban is a közelmúltban aktívan végeznek neoadjuváns terápiát nagy daganatok, magas CA 19-9, nagy nyirokcsomók, súlyos fogyás, erős fájdalom esetén. A műanyag és fém stentek hatékonyságának összehasonlító vizsgálata a hasnyálmirigyrák preoperatív epeelvezetésében neoadjuváns terápiával még nem készült prospektív módon. A retrospektív vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a fém stentek újrakezelési aránya alacsonyabb, mint a műanyag stenteknél (0,24 vs 0,54), és nincs különbség a posztoperatív szövődmények között. Ezért a vizsgálatot úgy terveztük, hogy összehasonlítsuk a fém és műanyag stent hatékonyságát és biztonságosságát hasnyálmirigyrákos neoadjuváns terápiában részesülő betegek epeelvezetésében.