Uno studio prospettico multicentrico randomizzato sull'efficacia dello stent biliare metallico rispetto allo stent di plastica nei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile

Il cancro al pancreas è l'ottavo evento più comune in Corea. Negli Stati Uniti, il cancro al pancreas dovrebbe essere la seconda causa di morte per cancro nel 2030. Anche la prevalenza del cancro al pancreas è in aumento in Corea. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni del cancro al pancreas in Corea è del 10,8%. Secondo le statistiche sulle cause di morte del 2017, la mortalità per cancro al pancreas è al quinto posto. È noto per avere la peggiore prognosi di cancro nel corpo. Il periodo medio di sopravvivenza del carcinoma pancreatico non resecabile è di soli sei mesi e la resezione è l'unico trattamento che può essere completamente curato, ma solo il 10% circa dei casi può essere operato al momento della diagnosi.

Negli anni 2000 hanno iniziato ad emergere gli studi sulla diagnosi e il trattamento del carcinoma pancreatico con caratteristiche anatomiche e di imaging intermedie del carcinoma pancreatico resecabile e localmente avanzato. La resezione con margine negativo gioca un ruolo importante nel tasso di sopravvivenza a lungo termine nel trattamento chirurgico del cancro del pancreas. Prima del 2001, il carcinoma pancreatico con invasione della vena era considerato impossibile da eseguire resezione radicale. Tuttavia, gli studi sono stati pubblicati secondo cui un tasso di sopravvivenza a lungo termine soddisfacente e una resezione con margine negativo potrebbero essere ottenuti quando la resezione venosa è stata eseguita insieme alla resezione radicale. Dal 2006, la linea guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), dopo aver eseguito la resezione radicale tra i tumori pancreatici localmente avanzati senza metastasi remote, i tumori pancreatici con alto rischio di resezione con margine positivo e fallimento del trattamento sono stati classificati come "resecabili borderline". Nel carcinoma pancreatico resecabile borderline, la terapia neoadiuvante è stata raccomandata prima dell'intervento chirurgico. Negli ultimi anni, è stato riportato che la terapia neoadiuvante aumenta il tasso di sopravvivenza nel carcinoma pancreatico resecabile. Inoltre, è in corso uno studio prospettico per dimostrare l'efficacia della terapia neoadiuvante con FOLFIRINOX nel carcinoma pancreatico resecabile. Se il cancro del pancreas si trova nella testa del pancreas, l'ittero può verificarsi spesso. In caso di ittero preoperatorio, aumenta la possibilità di complicanze postoperatorie. Quindi il drenaggio biliare viene eseguito prima dell'intervento chirurgico. Nel drenaggio biliare, di solito lo stent di plastica veniva inserito attraverso l'endoscopio. Se lo stent metallico viene inserito nell'ostruzione biliare, può causare una grave infiammazione intorno al dotto biliare a causa della forza radiale ed è difficile da rimuovere durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, la meta-analisi che ha confrontato i gruppi di stent metallici e di plastica nel recente drenaggio biliare preoperatorio non ha mostrato differenze di complicanze postoperatorie e la fistola pancreatica postoperatoria era inferiore nel gruppo di stent metallici (5,1% vs. 11,8% p=0,04). Inoltre, nel gruppo degli stent metallici sono stati riscontrati meno casi di reintervento prima dell'intervento chirurgico (3,4% vs. 14,8% p < 0,0001).

Non solo nel carcinoma pancreatico borderline resecabile, ma anche nel carcinoma pancreatico resecabile, la terapia neoadiuvante è stata recentemente eseguita attivamente nei casi di tumore di grandi dimensioni, CA 19-9 elevato, linfonodi di grandi dimensioni, grave perdita di peso e dolore intenso. Lo studio comparativo dell'efficacia tra stent plastici e metallici nel drenaggio biliare preoperatorio nel carcinoma pancreatico con terapia neoadiuvante non è stato ancora eseguito in modo prospettico. Tuttavia, studi retrospettivi hanno dimostrato che gli stent metallici hanno un tasso di ritrattamento inferiore rispetto agli stent di plastica (0,24 vs 0,54) e che non vi è alcuna differenza nelle complicanze post-operatorie. Pertanto, abbiamo pianificato lo studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra stent in metallo e plastica nel drenaggio biliare eseguito in pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante con carcinoma pancreatico.