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ERCP のために深い鎮静を受けている肥満患者における HFNO と鼻 CPAP の比較

2021年6月2日 更新者:Mennat Allah Mahmoud Bakri、Assiut University

内視鏡的逆行性胆道膵管造影のための深い鎮静を受けている肥満患者における高流量鼻酸素対鼻持続気道陽圧:無作為対照試験

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、通常、記憶喪失、快適さ、および最適な処置条件を提供するために、深い鎮静下で行われます。 しかし、臨床現場で鎮静内視鏡検査にミダゾラムやプロポフォール、オピオイドなどの一般的に使用される麻酔薬は、CO2 に対する中枢性化学受容体の反応性を鈍らせ、肺胞低換気により正常な換気を低下させ、患者を上気道閉塞の素因にする可能性があります。そのすべてが、低酸素血症、高炭酸ガス血症、呼吸性アシドーシス、低血圧を引き起こし、まれに脳損傷または死亡に至る可能性があります.(1-3)

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

鎮静を伴う ERCP 中の低酸素症の発生率は、16.2 から 39.2% の範囲であると報告されています (4)。これは、ERCP 処置が長くなる可能性があり、腹臥位で行われることが多いためである可能性があります (5)。 低酸素血症は、鎮静内視鏡検査中の最も一般的な有害な心肺合併症であり、呼吸抑制、気道閉塞、および胸壁コンプライアンスの低下によって引き起こされます。 (2)

肥満患者は、特に鎮静下で上気道閉塞と低酸素血症のリスクがあり、上気道の開存性を維持することにより、深い鎮静下の患者の自発換気中の換気と酸素化を改善するために鼻に適用される従来の CPAP の恩恵を受ける可能性があります (6)。 最近の新しい技術は、従来の低流量鼻酸素よりも効果的に換気を助けることが示されています。 高流量鼻酸素 (HFNO) は、15 年以上にわたって集中治療室で利用されてきました。 麻酔におけるその使用は急速に増加しており、消化器病学、非侵襲的心臓病学、放射線学、救急医療、持続性疼痛処置などの鎮静中の低流量酸素装置の代替手段となっています。 (1) 死腔の減少、呼気終末陽圧の増加、機能的残気量の増加、遠位気道へのより高い吸気酸素濃度の送達など、複数のメカニズムが HFNO の治療効果を説明しています (7)。 さらに、加熱および加湿された HFNO は、上気道粘膜の乾燥を抑えて十分な酸素化を提供するため、患者の快適性が向上します (8)。 消化器病室での HFNO の使用は、高吸気酸素を提供し、呼吸抑制に関連する二酸化炭素の上昇を遅らせることにより、重大な事故を減らしました。

鎮静下での手順を正常に完了しながら患者の安全を維持するには、注意深い監視が必要です。 オーストラリアおよびニュージーランド麻酔科学会 (ANZCA) 麻酔中のモニタリングに関するガイドライン、グレートブリテンおよびアイルランド麻酔科医協会 (AAGBI)、および基礎麻酔モニタリングのための米国麻酔学会基準はすべて、中等度の麻酔中に呼気された CO2 をモニタリングすることの重要性を強調していました。患者の安全性を向上させるための深い鎮静。 (9) 麻酔科医が EtCO2 をモニタリングすることは、気道の閉塞、オピエート誘発性無呼吸、またはパルスオキシメーターではかなり後になってからしか検出できないその他の気道の問題を即座に検出するという点で、パルスオキシメーターよりも優れています。 (9) 残念なことに、HFNO 中の酸素流量が高いと、呼気された二酸化炭素が大幅に希釈され、サンプリングが不可能になることが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -深い鎮静を伴う選択的ERCPを受けている患者が登録されます
  • 18~70歳
  • 肥満 (BMI 30-35 kg/m2)
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類 1 ~ 3
  • 予想される手順の所要時間は 15 分を超えます。

除外基準:

  • •BMI >35kg/m2

    • 所要時間 15 分未満の簡単な手順。
    • 未治療または不安定な心臓病
    • 鼻呼吸または口呼吸のいずれかが困難になる鼻または口腔疾患。
    • 喘息や慢性閉塞性肺疾患などの急性または慢性呼吸器疾患。
    • -妊娠中の患者および計画された気管内挿管を伴う処置を受けた患者
    • 挿管困難な患者が予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループH
酸素は、Vapotherm Precision Flow を使用して、HFNO カニューレを介して 20 L/分、Fio2 0.4、温度 37℃で供給されます。
これは、加熱加湿酸素を鼻プロングから 40 ~ 70 L/分の流量で供給する新しい技術です。 Fio2 の範囲は 0.21 から 1.0 です。
ACTIVE_COMPARATOR:グループM
マスク グループには、15 L/分の酸素流量で鼻 CPAP (10cmH2O) が提供されます。
これは、加熱加湿酸素を鼻プロングから 40 ~ 70 L/分の流量で供給する新しい技術です。 Fio2 の範囲は 0.21 から 1.0 です。
ACTIVE_COMPARATOR:グループC
対照群では、鼻カニューレを介して 5 L/min の流量で酸素が供給されます。
これは、加熱加湿酸素を鼻プロングから 40 ~ 70 L/分の流量で供給する新しい技術です。 Fio2 の範囲は 0.21 から 1.0 です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症イベント
時間枠:15秒間連続
少なくとも 15 秒間連続して Spo2 <92% (定義は以前の研究に基づいています)
15秒間連続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低の Spo2 測定値
時間枠:手続き全体を通して
最低のspo2
手続き全体を通して
高炭酸ガス血症の発生率
時間枠:誘導前、誘導後 5 分、手順終了まで 10 分ごと
PaCo2 は、麻酔の導入前に採取された静​​脈血ガスサンプルと 2 番目のサンプルの 5 分で評価されます。 誘導後、手順の終了まで 10 分ごと
誘導前、誘導後 5 分、手順終了まで 10 分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年10月30日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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