- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912102
HFNO versus CPAP nasal en pacientes obesos sometidos a sedación profunda para CPRE
Oxígeno nasal de alto flujo versus presión positiva continua nasal en las vías respiratorias en pacientes obesos sometidos a sedación profunda para una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la incidencia de hipoxia durante la CPRE con sedación oscila entre el 16,2 y el 39,2% (4) puede deberse a que los procedimientos de CPRE pueden ser prolongados y, a menudo, se realizan en decúbito prono. (5) La hipoxemia es la complicación cardiopulmonar adversa más común durante la endoscopia con sedación y es causada por depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias y disminución de la distensibilidad de la pared torácica. (2)
Los pacientes obesos tienen un riesgo particular de obstrucción de las vías respiratorias superiores e hipoxemia bajo sedación y pueden beneficiarse de la CPAP convencional, aplicada por vía nasal para mejorar la ventilación y la oxigenación durante la ventilación espontánea en pacientes bajo sedación profunda mediante el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias superiores.(6) Recientemente, se ha demostrado que las técnicas novedosas ayudan más eficazmente a la ventilación que el oxígeno nasal de bajo flujo convencional. El oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) se ha utilizado en el entorno de cuidados intensivos durante más de 15 años. Su uso en anestesia está aumentando rápidamente, brindando una alternativa a los dispositivos de oxígeno de bajo flujo durante la sedación para procedimientos como gastroenterología, cardiología no invasiva, radiología, medicina de emergencia y procedimientos de dolor persistente.(1) Múltiples mecanismos explican los efectos terapéuticos de la HFNO, incluida la reducción del espacio muerto, el aumento de la presión positiva al final de la espiración, el aumento de la capacidad residual funcional y el suministro de mayores concentraciones de oxígeno inspirado a las vías respiratorias distales.(7) Además, el HFNO calentado y humidificado proporciona una oxigenación adecuada con menos secado de la mucosa de las vías respiratorias superiores, mejorando así la comodidad del paciente.(8) El uso de HFNO en la sala de gastroenterología había reducido los incidentes críticos al proporcionar oxígeno de alta inspiración y ralentizar los aumentos de dióxido de carbono relacionados con la depresión respiratoria.
Mantener la seguridad del paciente mientras se completan con éxito los procedimientos bajo sedación requiere un control cuidadoso. Las Directrices sobre la monitorización durante la anestesia del Colegio de Anestesistas de Australia y Nueva Zelanda (ANZCA), la Asociación de Anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda (AAGBI) y las Normas para la monitorización básica de la anestesia de la Sociedad Americana de Anestesiólogos habían hecho hincapié en la importancia de monitorizar el CO2 exhalado durante la anestesia moderada. a la sedación profunda para mejorar la seguridad de los pacientes. (9) La monitorización de EtCO2 para el anestesiólogo es más superior que el oxímetro de pulso para detectar inmediatamente una vía aérea obstruida, apnea inducida por opiáceos u otros problemas de las vías respiratorias que el oxímetro de pulso puede detectar mucho más tarde.(9) Desafortunadamente, se esperaría que las altas tasas de flujo de oxígeno durante HFNO diluirían severamente el dióxido de carbono espirado y harían imposible el muestreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Número de teléfono: 01090692006
- Correo electrónico: mennatallah1990@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shimaa A Hassan, lecturer
- Número de teléfono: 01002953253
- Correo electrónico: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se inscribirán pacientes sometidos a CPRE electiva con sedación profunda
- edad 18 - 70 años
- obesidad (IMC 30-35 kg/m2)
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 1 a 3
- La duración prevista del procedimiento es > 15 minutos.
Criterio de exclusión:
• IMC >35 kg/m2
- Procedimientos simples de < 15 minutos de duración.
- afecciones cardíacas no tratadas o inestables
- Enfermedad nasal u oral que resulta en dificultad para respirar por la nariz o por la boca.
- Trastornos respiratorios agudos o crónicos como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Pacientes embarazadas y pacientes sometidas a procedimientos con intubación endotraqueal planificada
- Se esperan pacientes con intubación difícil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo H
El oxígeno se suministrará a través de una cánula de HFNO a 20 L/min, Fio2 0,4 y una temperatura de 37o C utilizando Vapotherm Precision Flow.
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es una técnica novedosa mediante la cual se suministra oxígeno humidificado calentado a través de cánulas nasales a caudales que oscilan entre 40 y 70 l/minuto.
La Fio2 oscila entre 0,21 y 1,0.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M
El grupo de mascarillas recibirá CPAP nasal (10 cmH2O) a un caudal de oxígeno de 15 l/min.
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es una técnica novedosa mediante la cual se suministra oxígeno humidificado calentado a través de cánulas nasales a caudales que oscilan entre 40 y 70 l/minuto.
La Fio2 oscila entre 0,21 y 1,0.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
En el grupo de control, se administrará oxígeno a través de una cánula nasal a una velocidad de flujo de 5 L/min.
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es una técnica novedosa mediante la cual se suministra oxígeno humidificado calentado a través de cánulas nasales a caudales que oscilan entre 40 y 70 l/minuto.
La Fio2 oscila entre 0,21 y 1,0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un evento de hipoxemia
Periodo de tiempo: durante 15 segundos consecutivos
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Spo2 <92% durante al menos 15 segundos consecutivos (basamos nuestra definición en estudios previos)
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durante 15 segundos consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lectura más baja de Spo2
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento
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el spo2 más bajo
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durante todo el procedimiento
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Incidencia de hipercapnia
Periodo de tiempo: antes de la inducción, 5 min después de la inducción y luego cada 10 min hasta el final del procedimiento
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La PaCo2 se evaluará en una muestra de gases en sangre venosa extraída antes de la inducción de la anestesia y en una segunda muestra 5 min.
después de la inducción y luego cada 10 min hasta el final del procedimiento
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antes de la inducción, 5 min después de la inducción y luego cada 10 min hasta el final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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