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HFNO versus CPAP nasal en pacientes obesos sometidos a sedación profunda para CPRE

2 de junio de 2021 actualizado por: Mennat Allah Mahmoud Bakri, Assiut University

Oxígeno nasal de alto flujo versus presión positiva continua nasal en las vías respiratorias en pacientes obesos sometidos a sedación profunda para una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: un ensayo controlado aleatorizado

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) se realiza comúnmente bajo sedación profunda para proporcionar amnesia, comodidad y condiciones óptimas para el procedimiento. Sin embargo, los fármacos anestésicos comúnmente utilizados, como el midazolam y/o el propofol y los opioides para la endoscopia sedante en la práctica clínica, pueden deprimir la ventilación normal al disminuir la respuesta del quimiorreceptor central al CO2 y la hipoventilación alveolar y predisponer a los pacientes a la obstrucción de las vías respiratorias superiores; todo eso puede resultar en hipoxemia, hipercarbia, acidosis respiratoria, hipotensión y, en casos raros, lesión cerebral o muerte.(1-3)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se ha informado que la incidencia de hipoxia durante la CPRE con sedación oscila entre el 16,2 y el 39,2% (4) puede deberse a que los procedimientos de CPRE pueden ser prolongados y, a menudo, se realizan en decúbito prono. (5) La hipoxemia es la complicación cardiopulmonar adversa más común durante la endoscopia con sedación y es causada por depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias y disminución de la distensibilidad de la pared torácica. (2)

Los pacientes obesos tienen un riesgo particular de obstrucción de las vías respiratorias superiores e hipoxemia bajo sedación y pueden beneficiarse de la CPAP convencional, aplicada por vía nasal para mejorar la ventilación y la oxigenación durante la ventilación espontánea en pacientes bajo sedación profunda mediante el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias superiores.(6) Recientemente, se ha demostrado que las técnicas novedosas ayudan más eficazmente a la ventilación que el oxígeno nasal de bajo flujo convencional. El oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) se ha utilizado en el entorno de cuidados intensivos durante más de 15 años. Su uso en anestesia está aumentando rápidamente, brindando una alternativa a los dispositivos de oxígeno de bajo flujo durante la sedación para procedimientos como gastroenterología, cardiología no invasiva, radiología, medicina de emergencia y procedimientos de dolor persistente.(1) Múltiples mecanismos explican los efectos terapéuticos de la HFNO, incluida la reducción del espacio muerto, el aumento de la presión positiva al final de la espiración, el aumento de la capacidad residual funcional y el suministro de mayores concentraciones de oxígeno inspirado a las vías respiratorias distales.(7) Además, el HFNO calentado y humidificado proporciona una oxigenación adecuada con menos secado de la mucosa de las vías respiratorias superiores, mejorando así la comodidad del paciente.(8) El uso de HFNO en la sala de gastroenterología había reducido los incidentes críticos al proporcionar oxígeno de alta inspiración y ralentizar los aumentos de dióxido de carbono relacionados con la depresión respiratoria.

Mantener la seguridad del paciente mientras se completan con éxito los procedimientos bajo sedación requiere un control cuidadoso. Las Directrices sobre la monitorización durante la anestesia del Colegio de Anestesistas de Australia y Nueva Zelanda (ANZCA), la Asociación de Anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda (AAGBI) y las Normas para la monitorización básica de la anestesia de la Sociedad Americana de Anestesiólogos habían hecho hincapié en la importancia de monitorizar el CO2 exhalado durante la anestesia moderada. a la sedación profunda para mejorar la seguridad de los pacientes. (9) La monitorización de EtCO2 para el anestesiólogo es más superior que el oxímetro de pulso para detectar inmediatamente una vía aérea obstruida, apnea inducida por opiáceos u otros problemas de las vías respiratorias que el oxímetro de pulso puede detectar mucho más tarde.(9) Desafortunadamente, se esperaría que las altas tasas de flujo de oxígeno durante HFNO diluirían severamente el dióxido de carbono espirado y harían imposible el muestreo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se inscribirán pacientes sometidos a CPRE electiva con sedación profunda
  • edad 18 - 70 años
  • obesidad (IMC 30-35 kg/m2)
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 1 a 3
  • La duración prevista del procedimiento es > 15 minutos.

Criterio de exclusión:

  • • IMC >35 kg/m2

    • Procedimientos simples de < 15 minutos de duración.
    • afecciones cardíacas no tratadas o inestables
    • Enfermedad nasal u oral que resulta en dificultad para respirar por la nariz o por la boca.
    • Trastornos respiratorios agudos o crónicos como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
    • Pacientes embarazadas y pacientes sometidas a procedimientos con intubación endotraqueal planificada
    • Se esperan pacientes con intubación difícil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo H
El oxígeno se suministrará a través de una cánula de HFNO a 20 L/min, Fio2 0,4 y una temperatura de 37o C utilizando Vapotherm Precision Flow.
es una técnica novedosa mediante la cual se suministra oxígeno humidificado calentado a través de cánulas nasales a caudales que oscilan entre 40 y 70 l/minuto. La Fio2 oscila entre 0,21 y 1,0.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M
El grupo de mascarillas recibirá CPAP nasal (10 cmH2O) a un caudal de oxígeno de 15 l/min.
es una técnica novedosa mediante la cual se suministra oxígeno humidificado calentado a través de cánulas nasales a caudales que oscilan entre 40 y 70 l/minuto. La Fio2 oscila entre 0,21 y 1,0.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
En el grupo de control, se administrará oxígeno a través de una cánula nasal a una velocidad de flujo de 5 L/min.
es una técnica novedosa mediante la cual se suministra oxígeno humidificado calentado a través de cánulas nasales a caudales que oscilan entre 40 y 70 l/minuto. La Fio2 oscila entre 0,21 y 1,0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un evento de hipoxemia
Periodo de tiempo: durante 15 segundos consecutivos
Spo2 <92% durante al menos 15 segundos consecutivos (basamos nuestra definición en estudios previos)
durante 15 segundos consecutivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La lectura más baja de Spo2
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento
el spo2 más bajo
durante todo el procedimiento
Incidencia de hipercapnia
Periodo de tiempo: antes de la inducción, 5 min después de la inducción y luego cada 10 min hasta el final del procedimiento
La PaCo2 se evaluará en una muestra de gases en sangre venosa extraída antes de la inducción de la anestesia y en una segunda muestra 5 min. después de la inducción y luego cada 10 min hasta el final del procedimiento
antes de la inducción, 5 min después de la inducción y luego cada 10 min hasta el final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Obeso

Ensayos clínicos sobre dispositivo de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO)

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