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HFNO versus CPAP nasale chez les patients obèses subissant une sédation profonde pour la CPRE

2 juin 2021 mis à jour par: Mennat Allah Mahmoud Bakri, Assiut University

Oxygène nasal à haut débit versus pression nasale positive continue chez les patients obèses subissant une sédation profonde pour une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : un essai contrôlé randomisé

La cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est couramment réalisée sous sédation profonde pour procurer amnésie, confort et conditions procédurales optimales. Cependant, les médicaments anesthésiques couramment utilisés tels que le midazolam et/ou le propofol et les opioïdes pour l'endoscopie sédative dans la pratique clinique peuvent déprimer la ventilation normale en émoussant la réactivité des chimiorécepteurs centraux au CO2 et l'hypoventilation alvéolaire et prédisposer les patients à l'obstruction des voies respiratoires supérieures ; tout cela peut entraîner une hypoxémie, une hypercapnie, une acidose respiratoire, une hypotension et, dans de rares cas, une lésion cérébrale ou la mort.(1-3)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'incidence de l'hypoxie pendant la CPRE avec sédation a été rapportée comme allant de 16,2 à 39,2 % (4) peut-être parce que les procédures de CPRE peuvent être longues et sont souvent effectuées en position couchée.(5) L'hypoxémie est la complication cardio-pulmonaire indésirable la plus courante lors d'une endoscopie sous sédation et est causée par une dépression respiratoire, une obstruction des voies respiratoires et une diminution de la compliance de la paroi thoracique. (2)

Les patients obèses sont particulièrement à risque d'obstruction des voies respiratoires supérieures et d'hypoxémie sous sédation et peuvent bénéficier de la CPAP conventionnelle, appliquée par voie nasale pour améliorer la ventilation et l'oxygénation pendant la ventilation spontanée chez les patients sous sédation profonde grâce au maintien de la perméabilité des voies respiratoires supérieures.(6) Récemment, de nouvelles techniques se sont avérées plus efficaces pour aider la ventilation que l'oxygène nasal à faible débit conventionnel. L'oxygène nasal à haut débit (HFNO) est utilisé dans le cadre des soins intensifs depuis plus de 15 ans. Son utilisation en anesthésie augmente rapidement, offrant une alternative aux dispositifs d'oxygène à faible débit pendant la sédation pour des procédures telles que la gastro-entérologie, la cardiologie non invasive, la radiologie, la médecine d'urgence et les procédures de douleur persistante.(1) De multiples mécanismes expliquent les effets thérapeutiques du HFNO, notamment une réduction de l'espace mort, une augmentation de la pression positive en fin d'expiration, une augmentation de la capacité résiduelle fonctionnelle et l'apport de concentrations d'oxygène inspirées plus élevées aux voies respiratoires distales.(7) De plus, le HFNO chauffé et humidifié fournit une oxygénation adéquate avec moins de dessèchement de la muqueuse des voies respiratoires supérieures, améliorant ainsi le confort du patient.(8) L'utilisation de HFNO dans la suite gastro-entérologique a réduit les incidents critiques en fournissant de l'oxygène à haute inspiration et en ralentissant les augmentations de dioxyde de carbone liées à la dépression respiratoire.

Maintenir la sécurité du patient tout en réussissant les procédures sous sédation nécessite une surveillance attentive. Les directives de l'Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) sur la surveillance pendant l'anesthésie, l'Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) et l'American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthetic Monitoring avaient toutes souligné l'importance de la surveillance du CO2 expiré pendant une anesthésie modérée. à la sédation profonde pour améliorer la sécurité des patients. (9) La surveillance de l'EtCO2 pour l'anesthésiste est supérieure à l'oxymètre de pouls pour détecter immédiatement une obstruction des voies respiratoires, une apnée induite par les opiacés ou d'autres problèmes des voies respiratoires qui ne peuvent être détectés que beaucoup plus tard par l'oxymètre de pouls.(9) Malheureusement, on pourrait s'attendre à ce que les débits d'oxygène élevés pendant le HFNO dilueraient sévèrement le dioxyde de carbone expiré et rendraient l'échantillonnage impossible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissant une CPRE élective avec sédation profonde seront inscrits
  • 18 à 70 ans
  • obésité (IMC 30-35 kg/m2)
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1 à 3
  • La durée prévue de la procédure est > 15 minutes.

Critère d'exclusion:

  • • IMC > 35 kg/m2

    • Procédures simples d'une durée < 15 minutes.
    • conditions cardiaques non traitées ou instables
    • Maladie nasale ou buccale entraînant une difficulté à respirer par le nez ou par la bouche.
    • Troubles respiratoires aigus ou chroniques comme l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive.
    • Patientes enceintes et patientes ayant des procédures avec intubation endotrachéale planifiée
    • Patients attendus pour une intubation difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe H
L'oxygène sera délivré via une canule HFNO à 20 L/min, Fio2 0,4 et une température de 37o C en utilisant Vapotherm Precision Flow.
il s'agit d'une nouvelle technique par laquelle de l'oxygène humidifié chauffé est fourni via des lunettes nasales à des débits allant de 40 à 70 L/minute. Le Fio2 varie de 0,21 à 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe M
Le groupe de masques recevra une CPAP nasale (10 cm H2O) à un débit d'oxygène de 15 L/min.
il s'agit d'une nouvelle technique par laquelle de l'oxygène humidifié chauffé est fourni via des lunettes nasales à des débits allant de 40 à 70 L/minute. Le Fio2 varie de 0,21 à 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Dans le groupe de contrôle, l'oxygène via une canule nasale à un débit de 5 L/min sera administré
il s'agit d'une nouvelle technique par laquelle de l'oxygène humidifié chauffé est fourni via des lunettes nasales à des débits allant de 40 à 70 L/minute. Le Fio2 varie de 0,21 à 1,0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un événement d'hypoxémie
Délai: pendant 15 secondes consécutives
Spo2 <92 % pendant au moins 15 secondes consécutives (nous avons basé notre définition sur des études antérieures)
pendant 15 secondes consécutives

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La lecture Spo2 la plus basse
Délai: pendant toute la procédure
le spo2 le plus bas
pendant toute la procédure
Incidence de l'hypercapnie
Délai: avant l'induction, 5 min après l'induction puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de la procédure
PaCo2 sera évalué dans un échantillon de gaz du sang veineux prélevé avant l'induction de l'anesthésie et le deuxième échantillon 5 min. après induction puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de la procédure
avant l'induction, 5 min après l'induction puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (RÉEL)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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