- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04912102
HFNO versus CPAP nasale chez les patients obèses subissant une sédation profonde pour la CPRE
Oxygène nasal à haut débit versus pression nasale positive continue chez les patients obèses subissant une sédation profonde pour une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'hypoxie pendant la CPRE avec sédation a été rapportée comme allant de 16,2 à 39,2 % (4) peut-être parce que les procédures de CPRE peuvent être longues et sont souvent effectuées en position couchée.(5) L'hypoxémie est la complication cardio-pulmonaire indésirable la plus courante lors d'une endoscopie sous sédation et est causée par une dépression respiratoire, une obstruction des voies respiratoires et une diminution de la compliance de la paroi thoracique. (2)
Les patients obèses sont particulièrement à risque d'obstruction des voies respiratoires supérieures et d'hypoxémie sous sédation et peuvent bénéficier de la CPAP conventionnelle, appliquée par voie nasale pour améliorer la ventilation et l'oxygénation pendant la ventilation spontanée chez les patients sous sédation profonde grâce au maintien de la perméabilité des voies respiratoires supérieures.(6) Récemment, de nouvelles techniques se sont avérées plus efficaces pour aider la ventilation que l'oxygène nasal à faible débit conventionnel. L'oxygène nasal à haut débit (HFNO) est utilisé dans le cadre des soins intensifs depuis plus de 15 ans. Son utilisation en anesthésie augmente rapidement, offrant une alternative aux dispositifs d'oxygène à faible débit pendant la sédation pour des procédures telles que la gastro-entérologie, la cardiologie non invasive, la radiologie, la médecine d'urgence et les procédures de douleur persistante.(1) De multiples mécanismes expliquent les effets thérapeutiques du HFNO, notamment une réduction de l'espace mort, une augmentation de la pression positive en fin d'expiration, une augmentation de la capacité résiduelle fonctionnelle et l'apport de concentrations d'oxygène inspirées plus élevées aux voies respiratoires distales.(7) De plus, le HFNO chauffé et humidifié fournit une oxygénation adéquate avec moins de dessèchement de la muqueuse des voies respiratoires supérieures, améliorant ainsi le confort du patient.(8) L'utilisation de HFNO dans la suite gastro-entérologique a réduit les incidents critiques en fournissant de l'oxygène à haute inspiration et en ralentissant les augmentations de dioxyde de carbone liées à la dépression respiratoire.
Maintenir la sécurité du patient tout en réussissant les procédures sous sédation nécessite une surveillance attentive. Les directives de l'Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) sur la surveillance pendant l'anesthésie, l'Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) et l'American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthetic Monitoring avaient toutes souligné l'importance de la surveillance du CO2 expiré pendant une anesthésie modérée. à la sédation profonde pour améliorer la sécurité des patients. (9) La surveillance de l'EtCO2 pour l'anesthésiste est supérieure à l'oxymètre de pouls pour détecter immédiatement une obstruction des voies respiratoires, une apnée induite par les opiacés ou d'autres problèmes des voies respiratoires qui ne peuvent être détectés que beaucoup plus tard par l'oxymètre de pouls.(9) Malheureusement, on pourrait s'attendre à ce que les débits d'oxygène élevés pendant le HFNO dilueraient sévèrement le dioxyde de carbone expiré et rendraient l'échantillonnage impossible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Numéro de téléphone: 01090692006
- E-mail: mennatallah1990@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shimaa A Hassan, lecturer
- Numéro de téléphone: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une CPRE élective avec sédation profonde seront inscrits
- 18 à 70 ans
- obésité (IMC 30-35 kg/m2)
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1 à 3
- La durée prévue de la procédure est > 15 minutes.
Critère d'exclusion:
• IMC > 35 kg/m2
- Procédures simples d'une durée < 15 minutes.
- conditions cardiaques non traitées ou instables
- Maladie nasale ou buccale entraînant une difficulté à respirer par le nez ou par la bouche.
- Troubles respiratoires aigus ou chroniques comme l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive.
- Patientes enceintes et patientes ayant des procédures avec intubation endotrachéale planifiée
- Patients attendus pour une intubation difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe H
L'oxygène sera délivré via une canule HFNO à 20 L/min, Fio2 0,4 et une température de 37o C en utilisant Vapotherm Precision Flow.
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il s'agit d'une nouvelle technique par laquelle de l'oxygène humidifié chauffé est fourni via des lunettes nasales à des débits allant de 40 à 70 L/minute.
Le Fio2 varie de 0,21 à 1,0.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe M
Le groupe de masques recevra une CPAP nasale (10 cm H2O) à un débit d'oxygène de 15 L/min.
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il s'agit d'une nouvelle technique par laquelle de l'oxygène humidifié chauffé est fourni via des lunettes nasales à des débits allant de 40 à 70 L/minute.
Le Fio2 varie de 0,21 à 1,0.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Dans le groupe de contrôle, l'oxygène via une canule nasale à un débit de 5 L/min sera administré
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il s'agit d'une nouvelle technique par laquelle de l'oxygène humidifié chauffé est fourni via des lunettes nasales à des débits allant de 40 à 70 L/minute.
Le Fio2 varie de 0,21 à 1,0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un événement d'hypoxémie
Délai: pendant 15 secondes consécutives
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Spo2 <92 % pendant au moins 15 secondes consécutives (nous avons basé notre définition sur des études antérieures)
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pendant 15 secondes consécutives
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La lecture Spo2 la plus basse
Délai: pendant toute la procédure
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le spo2 le plus bas
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pendant toute la procédure
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Incidence de l'hypercapnie
Délai: avant l'induction, 5 min après l'induction puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de la procédure
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PaCo2 sera évalué dans un échantillon de gaz du sang veineux prélevé avant l'induction de l'anesthésie et le deuxième échantillon 5 min.
après induction puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de la procédure
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avant l'induction, 5 min après l'induction puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFNO Vs CPAP in ERCP
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