HFNO kontra nosowy CPAP u pacjentów otyłych poddawanych głębokiej sedacji w celu ERCP
Wysoki przepływ tlenu do nosa w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos u pacjentów otyłych poddawanych głębokiej sedacji w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania niedotlenienia podczas ERCP z sedacją wynosi od 16,2 do 39,2% (4), co może wynikać z tego, że procedury ERCP mogą być długotrwałe i często wykonywane w pozycji leżącej. (5) Hipoksemia jest najczęstszym niepożądanym powikłaniem krążeniowo-oddechowym podczas endoskopii w stanie sedacji i jest spowodowana depresją oddechową, niedrożnością dróg oddechowych i zmniejszoną podatnością ściany klatki piersiowej. (2)
Pacjenci otyli są szczególnie narażeni na niedrożność górnych dróg oddechowych i hipoksemię podczas sedacji i mogą odnieść korzyść z konwencjonalnego CPAP, stosowanego donosowo w celu poprawy wentylacji i utlenowania podczas wentylacji spontanicznej u pacjentów w głębokiej sedacji poprzez utrzymanie drożności górnych dróg oddechowych.(6) Niedawno wykazano, że nowe techniki skuteczniej wspomagają wentylację niż konwencjonalny tlen do nosa o niskim przepływie. Wysoki przepływ tlenu do nosa (HFNO) jest stosowany w warunkach intensywnej terapii od ponad 15 lat. Jego zastosowanie w anestezjologii szybko rośnie, stanowiąc alternatywę dla urządzeń tlenowych o niskim przepływie podczas sedacji w przypadku zabiegów gastroenterologicznych, nieinwazyjnych zabiegów kardiologicznych, radiologicznych, medycyny ratunkowej i zabiegów z uporczywym bólem.(1) Wiele mechanizmów odpowiada za efekty terapeutyczne HFNO, w tym zmniejszenie martwej przestrzeni, zwiększone dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, zwiększoną funkcjonalną pojemność resztkową oraz dostarczanie wyższych stężeń wdychanego tlenu do dystalnych dróg oddechowych.(7) Ponadto ogrzany i nawilżony HFNO zapewnia odpowiednie natlenienie przy mniejszym wysuszeniu błony śluzowej górnych dróg oddechowych, poprawiając w ten sposób komfort pacjenta.(8) Zastosowanie HFNO na oddziale gastroenterologicznym zmniejszyło liczbę incydentów krytycznych, dostarczając wdychany tlen i spowalniając wzrost dwutlenku węgla związany z depresją oddechową.
Zachowanie bezpieczeństwa pacjenta podczas pomyślnego zakończenia zabiegów w sedacji wymaga uważnego monitorowania. Australijskie i Nowozelandzkie Kolegium Anestezjologów (ANZCA) Wytyczne dotyczące monitorowania podczas znieczulenia, Stowarzyszenie Anestezjologów Wielkiej Brytanii i Irlandii (AAGBI) oraz Standardy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego dotyczące podstawowego monitorowania anestezjologicznego podkreślały znaczenie monitorowania wydychanego CO2 podczas umiarkowanych do głębokiej sedacji w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów. (9) Monitorowanie EtCO2 dla anestezjologa jest skuteczniejsze niż pulsoksymetr w celu natychmiastowego wykrycia niedrożności dróg oddechowych, bezdechu wywołanego opiatami lub innych problemów z drogami oddechowymi, które dopiero znacznie później mogą zostać wykryte przez pulsoksymetr.(9) Niestety, można by się spodziewać, że wysokie natężenia przepływu tlenu podczas HFNO poważnie rozcieńczą wydychany dwutlenek węgla i uniemożliwią pobieranie próbek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Numer telefonu: 01090692006
- E-mail: mennatallah1990@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shimaa A Hassan, lecturer
- Numer telefonu: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zostaną włączeni pacjenci poddawani planowemu ERCP z głęboką sedacją
- wiek 18 - 70 lat
- otyłość (BMI 30-35 kg/m2)
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 3
- Przewidywany czas trwania zabiegu > 15 minut.
Kryteria wyłączenia:
• BMI >35 kg/m2
- Proste procedury trwające < 15 minut.
- nieleczone lub niestabilne choroby serca
- Choroba nosa lub jamy ustnej powodująca trudności w oddychaniu przez nos lub przez usta.
- Ostre lub przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Pacjentki w ciąży oraz pacjentki po zabiegach z planowaną intubacją dotchawiczą
- Spodziewani pacjenci z trudną intubacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa H
Tlen będzie podawany przez kaniulę HFNO przy przepływie 20 l/min, Fio2 0,4 i temperaturze 37oC przy użyciu Vapotherm Precision Flow.
|
jest to nowatorska technika, w której ogrzany, nawilżony tlen jest dostarczany przez końcówki nosowe z szybkością przepływu w zakresie od 40 do 70 l/minutę.
Fio2 waha się od 0,21 do 1,0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa M
Grupa z maskami zostanie zaopatrzona w nosowy aparat CPAP (10 cm H2O) przy natężeniu przepływu tlenu 15 l/min.
|
jest to nowatorska technika, w której ogrzany, nawilżony tlen jest dostarczany przez końcówki nosowe z szybkością przepływu w zakresie od 40 do 70 l/minutę.
Fio2 waha się od 0,21 do 1,0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
W grupie kontrolnej tlen będzie dostarczany przez kaniulę do nosa z szybkością przepływu 5 l/min
|
jest to nowatorska technika, w której ogrzany, nawilżony tlen jest dostarczany przez końcówki nosowe z szybkością przepływu w zakresie od 40 do 70 l/minutę.
Fio2 waha się od 0,21 do 1,0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie hipoksemii
Ramy czasowe: przez 15 kolejnych sekund
|
Spo2 <92% przez co najmniej 15 kolejnych sekund (oparliśmy naszą definicję na wcześniejszych badaniach)
|
przez 15 kolejnych sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższy odczyt Spo2
Ramy czasowe: podczas całej procedury
|
najniższe spo2
|
podczas całej procedury
|
|
Występowanie hiperkapnii
Ramy czasowe: przed indukcją, 5 min po indukcji, a następnie co 10 min do końca zabiegu
|
PaCo2 zostanie ocenione w gazometrii krwi żylnej pobranej przed indukcją znieczulenia i drugiej próbce 5 min.
po indukcji, a następnie co 10 min do końca zabiegu
|
przed indukcją, 5 min po indukcji, a następnie co 10 min do końca zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNO Vs CPAP in ERCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .