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ONAF versus CPAP nasal em pacientes obesos submetidos a sedação profunda para CPRE

2 de junho de 2021 atualizado por: Mennat Allah Mahmoud Bakri, Assiut University

Oxigênio nasal de alto fluxo versus pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas em pacientes obesos submetidos a sedação profunda para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica: um estudo controlado randomizado

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é comumente realizada sob sedação profunda para proporcionar amnésia, conforto e condições ideais de procedimento. No entanto, drogas anestésicas comumente usadas como midazolam e/ou propofol e opioides para endoscopia sedativa na prática clínica podem deprimir a ventilação normal ao embotar a resposta dos quimiorreceptores centrais ao CO2 e à hipoventilação alveolar e predispor os pacientes à obstrução das vias aéreas superiores; tudo isso pode resultar em hipoxemia, hipercapnia, acidose respiratória, hipotensão e, em casos raros, lesão cerebral ou morte.(1-3)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A incidência de hipóxia durante a CPRE com sedação foi relatada como variando de 16,2 a 39,2% (4) pode ser porque os procedimentos de CPRE podem ser demorados e muitas vezes são realizados na posição prona.(5) A hipoxemia é a complicação cardiopulmonar adversa mais comum durante a endoscopia com sedação e é causada por depressão respiratória, obstrução das vias aéreas e diminuição da complacência da parede torácica. (2)

Pacientes obesos estão particularmente sob risco de obstrução das vias aéreas superiores e hipoxemia sob sedação e podem se beneficiar do CPAP convencional, aplicado por via nasal para melhorar a ventilação e a oxigenação durante a ventilação espontânea em pacientes sob sedação profunda por meio da manutenção da patência das vias aéreas superiores.(6) Recentemente, novas técnicas demonstraram ser mais eficazes para ajudar na ventilação do que o oxigênio nasal de baixo fluxo convencional. O oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) tem sido utilizado em terapia intensiva há mais de 15 anos. Seu uso em anestesia está aumentando rapidamente, fornecendo uma alternativa aos dispositivos de baixo fluxo de oxigênio durante a sedação para procedimentos como gastroenterologia, cardiológicos não invasivos, radiológicos, medicina de emergência e procedimentos de dor persistente.(1) Múltiplos mecanismos são responsáveis ​​pelos efeitos terapêuticos da ONAF, incluindo redução do espaço morto, aumento da pressão expiratória final positiva, aumento da capacidade residual funcional e entrega de maiores concentrações de oxigênio inspirado para as vias aéreas distais.(7) Além disso, o ONAF aquecido e umidificado proporciona oxigenação adequada com menor ressecamento da mucosa das vias aéreas superiores, melhorando o conforto do paciente.(8) O uso de ONAF na sala gastroenterológica reduziu os incidentes críticos, fornecendo oxigênio inspirado alto e diminuindo o aumento do dióxido de carbono relacionado à depressão respiratória.

Manter a segurança do paciente durante a conclusão bem-sucedida dos procedimentos sob sedação requer monitoramento cuidadoso. As Diretrizes do Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) sobre monitoramento durante a anestesia, a Associação de Anestesistas da Grã-Bretanha e Irlanda (AAGBI) e os Padrões da Sociedade Americana de Anestesiologistas para Monitoramento Anestésico Básico enfatizaram a importância do monitoramento do Co2 exalado durante à sedação profunda para melhorar a segurança dos pacientes. (9) O monitoramento de EtCO2 para o anestesiologista é mais superior ao oxímetro de pulso para detectar imediatamente uma via aérea obstruída, apnéia induzida por opiáceos ou outros problemas das vias aéreas que só muito mais tarde podem ser detectados pelo oxímetro de pulso.(9) Infelizmente, seria de se esperar que as altas taxas de fluxo de oxigênio durante o HFNO diluíssem severamente o dióxido de carbono expirado e impossibilitassem a amostragem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a CPRE eletiva com sedação profunda serão inscritos
  • idade 18 - 70 anos
  • obesidade (IMC 30-35 kg/m2)
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3
  • A duração prevista do procedimento é > 15 minutos.

Critério de exclusão:

  • • IMC >35 kg/m2

    • Procedimentos simples com < 15 minutos de duração.
    • condições cardíacas não tratadas ou instáveis
    • Doença nasal ou oral resultando em dificuldade de respiração nasal ou bucal.
    • Distúrbios respiratórios agudos ou crônicos como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica.
    • Pacientes grávidas e pacientes submetidos a procedimentos com intubação endotraqueal planejada
    • Pacientes com intubação difícil esperada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo H
O oxigênio será fornecido via cânula HFNO a 20 L/min, Fio2 0,4 e temperatura de 37o C usando Vapotherm Precision Flow.
é uma nova técnica pela qual o oxigênio umidificado aquecido é fornecido por meio de sondas nasais em vazões que variam de 40 a 70 L/minuto. O Fio2 varia de 0,21 a 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M
O grupo de máscara receberá CPAP nasal (10cmH2O) a uma taxa de fluxo de oxigênio de 15 L/min.
é uma nova técnica pela qual o oxigênio umidificado aquecido é fornecido por meio de sondas nasais em vazões que variam de 40 a 70 L/minuto. O Fio2 varia de 0,21 a 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
No grupo Controle, será fornecido oxigênio por meio de uma cânula nasal a uma taxa de fluxo de 5 L/min
é uma nova técnica pela qual o oxigênio umidificado aquecido é fornecido por meio de sondas nasais em vazões que variam de 40 a 70 L/minuto. O Fio2 varia de 0,21 a 1,0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um evento de hipoxemia
Prazo: por 15 segundos consecutivos
Spo2 <92% por pelo menos 15 segundos consecutivos (baseamos nossa definição em estudos anteriores)
por 15 segundos consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A leitura mais baixa de Spo2
Prazo: durante todo o procedimento
o menor spo2
durante todo o procedimento
Incidência de hipercapnia
Prazo: antes da indução, 5 min após a indução e depois a cada 10 min até o final do procedimento
A PaCo2 será avaliada em uma amostra de gasometria venosa coletada antes da indução da anestesia e uma segunda amostra 5 min. após a indução e depois a cada 10 min até o final do procedimento
antes da indução, 5 min após a indução e depois a cada 10 min até o final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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