- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04912102
ONAF versus CPAP nasal em pacientes obesos submetidos a sedação profunda para CPRE
Oxigênio nasal de alto fluxo versus pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas em pacientes obesos submetidos a sedação profunda para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de hipóxia durante a CPRE com sedação foi relatada como variando de 16,2 a 39,2% (4) pode ser porque os procedimentos de CPRE podem ser demorados e muitas vezes são realizados na posição prona.(5) A hipoxemia é a complicação cardiopulmonar adversa mais comum durante a endoscopia com sedação e é causada por depressão respiratória, obstrução das vias aéreas e diminuição da complacência da parede torácica. (2)
Pacientes obesos estão particularmente sob risco de obstrução das vias aéreas superiores e hipoxemia sob sedação e podem se beneficiar do CPAP convencional, aplicado por via nasal para melhorar a ventilação e a oxigenação durante a ventilação espontânea em pacientes sob sedação profunda por meio da manutenção da patência das vias aéreas superiores.(6) Recentemente, novas técnicas demonstraram ser mais eficazes para ajudar na ventilação do que o oxigênio nasal de baixo fluxo convencional. O oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) tem sido utilizado em terapia intensiva há mais de 15 anos. Seu uso em anestesia está aumentando rapidamente, fornecendo uma alternativa aos dispositivos de baixo fluxo de oxigênio durante a sedação para procedimentos como gastroenterologia, cardiológicos não invasivos, radiológicos, medicina de emergência e procedimentos de dor persistente.(1) Múltiplos mecanismos são responsáveis pelos efeitos terapêuticos da ONAF, incluindo redução do espaço morto, aumento da pressão expiratória final positiva, aumento da capacidade residual funcional e entrega de maiores concentrações de oxigênio inspirado para as vias aéreas distais.(7) Além disso, o ONAF aquecido e umidificado proporciona oxigenação adequada com menor ressecamento da mucosa das vias aéreas superiores, melhorando o conforto do paciente.(8) O uso de ONAF na sala gastroenterológica reduziu os incidentes críticos, fornecendo oxigênio inspirado alto e diminuindo o aumento do dióxido de carbono relacionado à depressão respiratória.
Manter a segurança do paciente durante a conclusão bem-sucedida dos procedimentos sob sedação requer monitoramento cuidadoso. As Diretrizes do Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) sobre monitoramento durante a anestesia, a Associação de Anestesistas da Grã-Bretanha e Irlanda (AAGBI) e os Padrões da Sociedade Americana de Anestesiologistas para Monitoramento Anestésico Básico enfatizaram a importância do monitoramento do Co2 exalado durante à sedação profunda para melhorar a segurança dos pacientes. (9) O monitoramento de EtCO2 para o anestesiologista é mais superior ao oxímetro de pulso para detectar imediatamente uma via aérea obstruída, apnéia induzida por opiáceos ou outros problemas das vias aéreas que só muito mais tarde podem ser detectados pelo oxímetro de pulso.(9) Infelizmente, seria de se esperar que as altas taxas de fluxo de oxigênio durante o HFNO diluíssem severamente o dióxido de carbono expirado e impossibilitassem a amostragem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Número de telefone: 01090692006
- E-mail: mennatallah1990@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Shimaa A Hassan, lecturer
- Número de telefone: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a CPRE eletiva com sedação profunda serão inscritos
- idade 18 - 70 anos
- obesidade (IMC 30-35 kg/m2)
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3
- A duração prevista do procedimento é > 15 minutos.
Critério de exclusão:
• IMC >35 kg/m2
- Procedimentos simples com < 15 minutos de duração.
- condições cardíacas não tratadas ou instáveis
- Doença nasal ou oral resultando em dificuldade de respiração nasal ou bucal.
- Distúrbios respiratórios agudos ou crônicos como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Pacientes grávidas e pacientes submetidos a procedimentos com intubação endotraqueal planejada
- Pacientes com intubação difícil esperada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo H
O oxigênio será fornecido via cânula HFNO a 20 L/min, Fio2 0,4 e temperatura de 37o C usando Vapotherm Precision Flow.
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é uma nova técnica pela qual o oxigênio umidificado aquecido é fornecido por meio de sondas nasais em vazões que variam de 40 a 70 L/minuto.
O Fio2 varia de 0,21 a 1,0.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M
O grupo de máscara receberá CPAP nasal (10cmH2O) a uma taxa de fluxo de oxigênio de 15 L/min.
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é uma nova técnica pela qual o oxigênio umidificado aquecido é fornecido por meio de sondas nasais em vazões que variam de 40 a 70 L/minuto.
O Fio2 varia de 0,21 a 1,0.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
No grupo Controle, será fornecido oxigênio por meio de uma cânula nasal a uma taxa de fluxo de 5 L/min
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é uma nova técnica pela qual o oxigênio umidificado aquecido é fornecido por meio de sondas nasais em vazões que variam de 40 a 70 L/minuto.
O Fio2 varia de 0,21 a 1,0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um evento de hipoxemia
Prazo: por 15 segundos consecutivos
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Spo2 <92% por pelo menos 15 segundos consecutivos (baseamos nossa definição em estudos anteriores)
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por 15 segundos consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A leitura mais baixa de Spo2
Prazo: durante todo o procedimento
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o menor spo2
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durante todo o procedimento
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Incidência de hipercapnia
Prazo: antes da indução, 5 min após a indução e depois a cada 10 min até o final do procedimento
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A PaCo2 será avaliada em uma amostra de gasometria venosa coletada antes da indução da anestesia e uma segunda amostra 5 min.
após a indução e depois a cada 10 min até o final do procedimento
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antes da indução, 5 min após a indução e depois a cada 10 min até o final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFNO Vs CPAP in ERCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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