- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04912102
HFNO versus orr-CPAP elhízott betegeknél, akik mély szedáción estek át ERCP miatt
Magas áramlású orr-oxigén a folyamatos pozitív légúti nyomással szemben elhízott betegeknél, akik mély szedáción esnek át endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia céljából: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentések szerint a hypoxia előfordulási gyakorisága ERCP és szedáció közben 16,2-39,2% (4) lehet, mert az ERCP-eljárások hosszadalmasak lehetnek, és gyakran hason fekve hajtják végre (5). A hypoxaemia a leggyakoribb káros kardiopulmonális szövődmény a szedált endoszkópia során, és a légzésdepresszió, a légúti elzáródás és a mellkasfali együttműködés csökkenése okozza. (2)
Az elhízott betegek különösen ki vannak téve a felső légúti elzáródás és a hipoxémia kockázatának szedáció alatt, és előnyös lehet a hagyományos CPAP, amelyet nazálisan alkalmaznak a spontán lélegeztetés során a lélegeztetés és az oxigénellátás javítására olyan betegeknél, akik mély szedáció alatt állnak a felső légutak átjárhatóságának fenntartása révén.(6) A közelmúltban kimutatták, hogy az új technikák hatékonyabban segítik a lélegeztetést, mint a hagyományos alacsony áramlású orroxigén. A nagy áramlású nazális oxigént (HFNO) több mint 15 éve alkalmazzák az intenzív osztályon. Használata gyorsan növekszik az érzéstelenítésben, alternatívát kínálva az alacsony áramlású oxigénes eszközökkel szemben a szedáció során, például gasztroenterológiai, non-invazív kardiológiai, radiológiai, sürgősségi és tartós fájdalomkezelési eljárások során.(1) A HFNO terápiás hatásait többféle mechanizmus magyarázza, beleértve a holttér csökkenését, a megnövekedett pozitív végkilégzési nyomást, a megnövekedett funkcionális maradékkapacitást és a magasabb belélegzett oxigénkoncentráció eljuttatását a disztális légutakba.(7) Ezenkívül a fűtött és párásított HFNO megfelelő oxigénellátást biztosít a felső légúti nyálkahártya kevésbé kiszáradása mellett, ezáltal javítva a betegek komfortérzetét.(8) A HFNO használata a gasztroenterológiai osztályban csökkentette a kritikus eseményeket azáltal, hogy magas belélegzett oxigént biztosított, és lelassította a légzésdepresszióhoz kapcsolódó szén-dioxid-emelkedést.
A betegek biztonságának megőrzése a szedáció alatti eljárások sikeres befejezése mellett gondos megfigyelést igényel. Az Ausztrál és Új-Zélandi Aneszteziológus Kollégium (ANZCA) iránymutatásai az anesztézia alatti monitorozásról, a Nagy-Britannia és Írország Aneszteziológusainak Szövetsége (AAGBI) és az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának alapvetõ aneszteziológiai monitorozási szabványai mind hangsúlyozták a kilélegzett CO2 monitorozásának fontosságát mérsékelt mérsékelt állapotban. mély szedációra a betegek biztonságának javítása érdekében. (9) Az EtCO2 monitorozása az aneszteziológus számára jobb, mint a pulzoximéter, mivel azonnal észleli a légúti elzáródást, az opiát okozta apnoét vagy más légúti problémákat, amelyeket a pulzoximéter csak sokkal később észlelhet.(9) Sajnos várható, hogy a nagy oxigénáramlási sebesség a HFNO során erősen hígítaná a lejárt szén-dioxidot, és lehetetlenné tenné a mintavételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Telefonszám: 01090692006
- E-mail: mennatallah1990@aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shimaa A Hassan, lecturer
- Telefonszám: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegeket vonnak be, akiknek mély szedációval járó, elektív ERCP-n esnek át
- 18-70 éves korig
- elhízás (BMI 30-35 kg/m2)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának besorolása 1-től 3-ig
- Az eljárás várható időtartama > 15 perc.
Kizárási kritériumok:
• BMI >35 kg/m2
- Egyszerű eljárások 15 percnél rövidebb ideig.
- kezeletlen vagy instabil szívbetegségek
- Orr- vagy szájbetegség, amely orr- vagy szájlégzési nehézséget okoz.
- Akut vagy krónikus légúti betegségek, mint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Terhes betegek és tervezett endotracheális intubációval rendelkező betegek
- Nehéz intubációs betegek várhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: H csoport
Az oxigént HFNO kanülön keresztül vezetik be 20 l/perc sebességgel, Fio2 0,4 és 37 o C hőmérsékleten a Vapotherm Precision Flow segítségével.
|
ez egy újszerű technika, amellyel a felmelegített, párásított oxigént orrhágókon keresztül 40-70 l/perc áramlási sebességgel szállítják.
A Fio2 0,21 és 1,0 között van.
|
ACTIVE_COMPARATOR: M csoport
A maszkcsoport nazális CPAP-t (10 cmH2O) kap 15 l/perc oxigénáramlási sebességgel.
|
ez egy újszerű technika, amellyel a felmelegített, párásított oxigént orrhágókon keresztül 40-70 l/perc áramlási sebességgel szállítják.
A Fio2 0,21 és 1,0 között van.
|
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport
A kontroll csoportban az oxigént orrkanülön keresztül 5 l/perc áramlási sebességgel szállítják.
|
ez egy újszerű technika, amellyel a felmelegített, párásított oxigént orrhágókon keresztül 40-70 l/perc áramlási sebességgel szállítják.
A Fio2 0,21 és 1,0 között van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hipoxiás esemény
Időkeret: 15 egymást követő másodpercig
|
Spo2 <92% legalább 15 egymást követő másodpercig (definíciónkat korábbi tanulmányokra alapoztuk)
|
15 egymást követő másodpercig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legalacsonyabb Spo2 leolvasás
Időkeret: az egész eljárás során
|
a legalacsonyabb spo2
|
az egész eljárás során
|
A hypercapnia előfordulása
Időkeret: indukció előtt, 5 perccel az indukció után, majd 10 percenként az eljárás végéig
|
A PaCo2-t egy vénás vérgázmintában értékelik, amelyet az érzéstelenítés megkezdése előtt vesznek, és a második mintát 5 perccel.
indukció után, majd 10 percenként az eljárás végéig
|
indukció előtt, 5 perccel az indukció után, majd 10 percenként az eljárás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFNO Vs CPAP in ERCP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhízott
-
National University of MalaysiaMég nincs toborzásTeljes intravénás érzéstelenítés, Eleveld modell, Obes
Klinikai vizsgálatok a nagy áramlású nazális oxigénkészülék (HFNO)
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
University Health Network, TorontoFelfüggesztettObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University Hospital, AntwerpToborzás
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebIsmeretlenApnoe | Elhízottság | Légzési elégtelenség | Szedációs szövődmény | Hipoxiás légzési elégtelenség | Légúti elzáródás, orrHorvátország