- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04912102
HFNO vs. nenän CPAP lihavilla potilailla, joille tehdään syvä sedaatio ERCP:n takia
Korkean virtauksen nenän happi verrattuna nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen liikalihavilla potilailla, joille tehdään syvä sedaatio endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksian esiintyvyyden ERCP:n ja sedaation aikana on raportoitu olevan 16,2–39,2 % (4), koska ERCP-toimenpiteet voivat olla pitkiä ja ne suoritetaan usein makuuasennossa.(5) Hypoksemia on yleisin haitallinen kardiopulmonaalinen komplikaatio rauhoitetun endoskopian aikana, ja se johtuu hengityslamasta, hengitysteiden tukkeutumisesta ja heikentyneestä rintakehän seinämän mukautumisesta. (2)
Lihavat potilaat ovat erityisen alttiita ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen ja hypoksemiaan sedaatiossa, ja he voivat hyötyä tavanomaisesta CPAP:stä, jota käytetään nenän kautta ventilaation ja hapetuksen parantamiseen spontaanin ventilaation aikana potilailla, jotka ovat syvässä sedaatiossa ylläpitämällä ylempien hengitysteiden läpikulkua.(6) Viime aikoina uusien tekniikoiden on osoitettu auttavan ventilaatiota tehokkaammin kuin perinteinen matalavirtaus nenähappi. High flow nasaalista happea (HFNO) on käytetty tehohoidossa yli 15 vuoden ajan. Sen käyttö anestesiassa lisääntyy nopeasti, mikä tarjoaa vaihtoehdon matalavirtaushappilaitteille rauhoittavien toimenpiteiden aikana, kuten gastroenterologiassa, ei-invasiivisissa kardiologisissa, radiologisissa, ensiapulääkkeissä ja jatkuvan kivun toimenpiteissä.(1) Useat mekanismit selittävät HFNO:n terapeuttisia vaikutuksia, mukaan lukien kuolleen tilan väheneminen, lisääntynyt positiivinen uloshengityspaine, lisääntynyt toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja korkeampien sisäänhengitettyjen happipitoisuuksien kuljettaminen distaalisiin hengitysteihin.(7) Lisäksi lämmitetty ja kostutettu HFNO tarjoaa riittävän hapetuksen ja vähentää ylempien hengitysteiden limakalvojen kuivumista, mikä parantaa potilaan mukavuutta.(8) HFNO:n käyttö gastroenterologisessa osastossa vähensi kriittisiä tapauksia tuottamalla runsaasti happea ja hidastamalla hengityslamaan liittyvää hiilidioksidin nousua.
Potilasturvallisuuden ylläpitäminen ja toimenpiteiden onnistuminen sedaatiossa edellyttää huolellista seurantaa. Australian ja Uuden-Seelannin anestesialääkärin korkeakoulun (ANZCA) anestesian aikaista seurantaa koskevat ohjeet, Ison-Britannian ja Irlannin anestesialääkäriliitto (AAGBI) ja American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthesiologists olivat kaikki korostaneet uloshengitetyn hiilidioksidin seurannan merkitystä kohtalaisen aikana. syväsedaatioon potilaiden turvallisuuden parantamiseksi. (9) EtCO2:n seuranta anestesiologille on parempi kuin pulssioksimetri, sillä se havaitsee välittömästi tukkeutuneet hengitystiet, opiaattien aiheuttama apnea tai muut hengitystieongelmat, jotka pulssioksimetri voi havaita vasta paljon myöhemmin.(9) Valitettavasti olisi odotettavissa, että korkeat hapen virtausnopeudet HFNO:n aikana laimensivat voimakkaasti vanhentunutta hiilidioksidia ja tekisivät näytteenoton mahdottomaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Puhelinnumero: 01090692006
- Sähköposti: mennatallah1990@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shimaa A Hassan, lecturer
- Puhelinnumero: 01002953253
- Sähköposti: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään elektiivinen ERCP syväsedaatiolla, otetaan mukaan
- ikä 18-70 vuotta
- liikalihavuus (BMI 30-35 kg/m2)
- American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysisen tilan luokitus 1-3
- Toimenpiteen arvioitu kesto on > 15 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
• BMI >35 kg/m2
- Yksinkertaiset toimenpiteet, joiden kesto on alle 15 minuuttia.
- hoitamattomat tai epävakaat sydänsairaudet
- Nenän tai suun sairaus, joka johtaa joko nenän tai suun hengitysvaikeuksiin.
- Akuutit tai krooniset hengityselinten sairaudet, kuten astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Raskaana olevat potilaat ja potilaat, joilla on suunniteltu endotrakeaalinen intubaatio
- Odotettavissa vaikeita intubaatiopotilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä H
Happi annostellaan HFNO-kanyylin kautta nopeudella 20 l/min, Fio2 0,4 ja lämpötilassa 37 o C Vapotherm Precision Flow'lla.
|
se on uusi tekniikka, jolla lämmitettyä kostutettua happea syötetään nenän piikkien kautta virtausnopeuksilla, jotka vaihtelevat välillä 40-70 l/min.
Fio2 vaihtelee välillä 0,21 - 1,0.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä M
Maskiryhmälle annetaan nenän CPAP (10 cmH2O) hapen virtausnopeudella 15 l/min.
|
se on uusi tekniikka, jolla lämmitettyä kostutettua happea syötetään nenän piikkien kautta virtausnopeuksilla, jotka vaihtelevat välillä 40-70 l/min.
Fio2 vaihtelee välillä 0,21 - 1,0.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Kontrolliryhmässä happea syötetään nenäkanyylin kautta virtausnopeudella 5 l/min.
|
se on uusi tekniikka, jolla lämmitettyä kostutettua happea syötetään nenän piikkien kautta virtausnopeuksilla, jotka vaihtelevat välillä 40-70 l/min.
Fio2 vaihtelee välillä 0,21 - 1,0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoksemiatapahtuma
Aikaikkuna: 15 peräkkäisen sekunnin ajan
|
Spo2 <92 % vähintään 15 peräkkäisenä sekunnin ajan (perustamme määritelmämme aikaisempiin tutkimuksiin)
|
15 peräkkäisen sekunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alin Spo2-lukema
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan
|
alin spo2
|
koko toimenpiteen ajan
|
Hyperkapnian esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen induktiota, 5 minuuttia induktion jälkeen ja sitten 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
PaCo2 määritetään laskimoverikaasunäytteestä, joka otetaan ennen anestesian induktiota, ja toisessa näytteessä 5 minuuttia.
induktion jälkeen ja sitten 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
ennen induktiota, 5 minuuttia induktion jälkeen ja sitten 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFNO Vs CPAP in ERCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen
-
National University of MalaysiaEi vielä rekrytointiaTäydellinen laskimonsisäinen anestesia, Eleveld-malli, Obes
Kliiniset tutkimukset korkeavirtaus nenähappilaite (HFNO)
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...ValmisTuntematon kuntoYhdistynyt kuningaskunta
-
Unity Health TorontoRekrytointiAkuutti hyperkapninen hengitysvajaus | Akuutti hengitysvaikeus | Copd:n paheneminenKanada
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaIntraoperatiivisen hypoksian ehkäisyEgypti
-
University of PennsylvaniaPeruutettuKeuhkokuume, virus | COVID | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 | Hypokseminen hengitysvajausYhdysvallat
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebTuntematonHypoksia | Hengityksen vajaatoiminta | Ilmateiden hallinta | Vitrectomia | Noninvasiivinen ilmanvaihto | Kohtalainen sedaatioKroatia
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebTuntematonApnea | Lihavuus | Hengityksen vajaatoiminta | Sedaatiokomplikaatio | Hypoksinen hengitysvajaus | Hengitysteiden tukos, nenäKroatia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausKanada