Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNO versus nasal CPAP hos overvektige pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for ERCP

2. juni 2021 oppdatert av: Mennat Allah Mahmoud Bakri, Assiut University

Nasal oksygen med høy flyt versus kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen hos overvektige pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en randomisert kontrollert studie

Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) utføres vanligvis under dyp sedasjon for å gi hukommelsestap, komfort og optimale prosedyreforhold. Imidlertid kan anestesimidler som vanligvis brukes som midazolam og/eller propofol og opioider for beroligende endoskopi i klinisk praksis redusere normal ventilasjon ved å avsløre sentral kjemoreseptorrespons for CO2 og alveolær hypoventilasjon og disponere pasienter for øvre luftveisobstruksjon; alt dette kan resultere i hypoksemi, hyperkarbi, respiratorisk acidose, hypotensjon og, i sjeldne tilfeller, hjerneskade eller død.(1-3)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hypoksi under ERCP med sedasjon er rapportert å variere fra 16,2 til 39,2 % (4) kan skyldes at ERCP-prosedyrer kan være langvarige og ofte utføres i liggende stilling.(5) Hypoksemi er den vanligste uønskede kardiopulmonale komplikasjonen under sedert endoskopi og er forårsaket av respirasjonsdepresjon, luftveisobstruksjon og nedsatt brystveggkompatibilitet. (2)

Overvektige pasienter er spesielt utsatt for øvre luftveisobstruksjon og hypoksemi under sedasjon og kan ha nytte av konvensjonell CPAP, påført nasalt for å forbedre ventilasjon og oksygenering under spontan ventilasjon hos pasienter under dyp sedasjon gjennom opprettholdelse av åpenhet i øvre luftveier.(6) Nylig nye teknikker har vist seg å være mer effektivt å hjelpe til med ventilasjon enn konvensjonell lavstrøms nasal oksygen. High flow nasal oksygen (HFNO) har blitt brukt i intensivavdelingen i over 15 år. Bruken i anestesi øker raskt, og gir et alternativ til lavstrømsoksygenapparater under sedasjon for prosedyrer som gastroenterologi, ikke-invasive kardiologiske, radiologiske, akuttmedisinske og vedvarende smerteprosedyrer.(1) Flere mekanismer står for de terapeutiske effektene av HFNO, inkludert en reduksjon i dødrom, økt positivt endeekspiratorisk trykk, økt funksjonell restkapasitet og levering av høyere inspirerte oksygenkonsentrasjoner til de distale luftveiene.(7) Dessuten gir den oppvarmede og fuktede HFNO tilstrekkelig oksygenering med mindre uttørking av slimhinnen i øvre luftveier, og forbedrer dermed pasientens komfort.(8) Bruken av HFNO i den gastroenterologiske suiten hadde redusert kritiske hendelser ved å gi høy-inspirert oksygen og bremse karbondioksidstigninger relatert til respirasjonsdepresjon.

Å opprettholde pasientsikkerheten samtidig som prosedyrene under sedering gjennomføres med hell, krever nøye overvåking. Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) retningslinjer for overvåking under anesthesia, Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) og American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthetic Monitoring hadde alle understreket viktigheten av å overvåke utåndet Co2 under moderat til dyp sedering for å forbedre pasientenes sikkerhet. (9) Overvåking av EtCO2 for anestesilegen er mer overlegen enn pulsoksymeteret for umiddelbart å oppdage en blokkert luftvei, opiatindusert apné eller andre luftveisproblemer som først mye senere kan oppdages av pulsoksymeteret.(9) Dessverre ville det forventes at de høye oksygenstrømningshastighetene under HFNO ville fortynne utløpt karbondioksid alvorlig og gjøre prøvetaking umulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv ERCP med dyp sedasjon vil bli registrert
  • alder 18-70 år
  • fedme (BMI 30-35 kg/m2)
  • American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifisering på 1 til 3
  • Forventet varighet av prosedyren er > 15 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • • BMI >35 kg/m2

    • Enkle prosedyrer av < 15 minutters varighet.
    • ubehandlede eller ustabile hjertetilstander
    • Nese- eller munnsykdom som resulterer i problemer med enten nesepuste eller munnpuste.
    • Akutte eller kroniske luftveislidelser som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
    • Gravide pasienter og pasienter som har prosedyrer med planlagt endotrakeal intubasjon
    • Forventet vanskelige intubasjonspasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe H
Oksygen vil bli levert via HFNO-kanyle ved 20 L/min, Fio2 0,4 og temperatur på 37o c ved bruk av Vapotherm Precision Flow.
det er en ny teknikk der oppvarmet, fuktet oksygen tilføres via nesetapper med strømningshastigheter fra 40 til 70 l/minutt. Fio2 varierer fra 0,21 til 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Maskegruppen vil bli utstyrt med nasal CPAP (10cmH2O) med en oksygenstrømhastighet på 15 l/min.
det er en ny teknikk der oppvarmet, fuktet oksygen tilføres via nesetapper med strømningshastigheter fra 40 til 70 l/minutt. Fio2 varierer fra 0,21 til 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
I kontrollgruppen vil det leveres oksygen via en nesekanyle med en strømningshastighet på 5 L/min
det er en ny teknikk der oppvarmet, fuktet oksygen tilføres via nesetapper med strømningshastigheter fra 40 til 70 l/minutt. Fio2 varierer fra 0,21 til 1,0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En hypoksemihendelse
Tidsramme: i 15 sekunder på rad
Spo2 <92 % i minst 15 påfølgende sekunder (vi baserte vår definisjon på tidligere studier)
i 15 sekunder på rad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste Spo2-avlesningen
Tidsramme: under hele prosedyren
den laveste spo2
under hele prosedyren
Forekomst av hyperkapni
Tidsramme: før induksjon, 5 minutter etter induksjon og deretter hvert 10. minutt til slutten av prosedyren
PaCo2 vil bli vurdert i en venøs blodgassprøve tatt før induksjon av anestesi og andre prøve 5 min. etter induksjon og deretter hvert 10. minutt til slutten av prosedyren
før induksjon, 5 minutter etter induksjon og deretter hvert 10. minutt til slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere