- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04912102
HFNO versus nasal CPAP hos overvektige pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for ERCP
Nasal oksygen med høy flyt versus kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen hos overvektige pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hypoksi under ERCP med sedasjon er rapportert å variere fra 16,2 til 39,2 % (4) kan skyldes at ERCP-prosedyrer kan være langvarige og ofte utføres i liggende stilling.(5) Hypoksemi er den vanligste uønskede kardiopulmonale komplikasjonen under sedert endoskopi og er forårsaket av respirasjonsdepresjon, luftveisobstruksjon og nedsatt brystveggkompatibilitet. (2)
Overvektige pasienter er spesielt utsatt for øvre luftveisobstruksjon og hypoksemi under sedasjon og kan ha nytte av konvensjonell CPAP, påført nasalt for å forbedre ventilasjon og oksygenering under spontan ventilasjon hos pasienter under dyp sedasjon gjennom opprettholdelse av åpenhet i øvre luftveier.(6) Nylig nye teknikker har vist seg å være mer effektivt å hjelpe til med ventilasjon enn konvensjonell lavstrøms nasal oksygen. High flow nasal oksygen (HFNO) har blitt brukt i intensivavdelingen i over 15 år. Bruken i anestesi øker raskt, og gir et alternativ til lavstrømsoksygenapparater under sedasjon for prosedyrer som gastroenterologi, ikke-invasive kardiologiske, radiologiske, akuttmedisinske og vedvarende smerteprosedyrer.(1) Flere mekanismer står for de terapeutiske effektene av HFNO, inkludert en reduksjon i dødrom, økt positivt endeekspiratorisk trykk, økt funksjonell restkapasitet og levering av høyere inspirerte oksygenkonsentrasjoner til de distale luftveiene.(7) Dessuten gir den oppvarmede og fuktede HFNO tilstrekkelig oksygenering med mindre uttørking av slimhinnen i øvre luftveier, og forbedrer dermed pasientens komfort.(8) Bruken av HFNO i den gastroenterologiske suiten hadde redusert kritiske hendelser ved å gi høy-inspirert oksygen og bremse karbondioksidstigninger relatert til respirasjonsdepresjon.
Å opprettholde pasientsikkerheten samtidig som prosedyrene under sedering gjennomføres med hell, krever nøye overvåking. Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) retningslinjer for overvåking under anesthesia, Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) og American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthetic Monitoring hadde alle understreket viktigheten av å overvåke utåndet Co2 under moderat til dyp sedering for å forbedre pasientenes sikkerhet. (9) Overvåking av EtCO2 for anestesilegen er mer overlegen enn pulsoksymeteret for umiddelbart å oppdage en blokkert luftvei, opiatindusert apné eller andre luftveisproblemer som først mye senere kan oppdages av pulsoksymeteret.(9) Dessverre ville det forventes at de høye oksygenstrømningshastighetene under HFNO ville fortynne utløpt karbondioksid alvorlig og gjøre prøvetaking umulig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01090692006
- E-post: mennatallah1990@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shimaa A Hassan, lecturer
- Telefonnummer: 01002953253
- E-post: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv ERCP med dyp sedasjon vil bli registrert
- alder 18-70 år
- fedme (BMI 30-35 kg/m2)
- American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifisering på 1 til 3
- Forventet varighet av prosedyren er > 15 minutter.
Ekskluderingskriterier:
• BMI >35 kg/m2
- Enkle prosedyrer av < 15 minutters varighet.
- ubehandlede eller ustabile hjertetilstander
- Nese- eller munnsykdom som resulterer i problemer med enten nesepuste eller munnpuste.
- Akutte eller kroniske luftveislidelser som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Gravide pasienter og pasienter som har prosedyrer med planlagt endotrakeal intubasjon
- Forventet vanskelige intubasjonspasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe H
Oksygen vil bli levert via HFNO-kanyle ved 20 L/min, Fio2 0,4 og temperatur på 37o c ved bruk av Vapotherm Precision Flow.
|
det er en ny teknikk der oppvarmet, fuktet oksygen tilføres via nesetapper med strømningshastigheter fra 40 til 70 l/minutt.
Fio2 varierer fra 0,21 til 1,0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Maskegruppen vil bli utstyrt med nasal CPAP (10cmH2O) med en oksygenstrømhastighet på 15 l/min.
|
det er en ny teknikk der oppvarmet, fuktet oksygen tilføres via nesetapper med strømningshastigheter fra 40 til 70 l/minutt.
Fio2 varierer fra 0,21 til 1,0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
I kontrollgruppen vil det leveres oksygen via en nesekanyle med en strømningshastighet på 5 L/min
|
det er en ny teknikk der oppvarmet, fuktet oksygen tilføres via nesetapper med strømningshastigheter fra 40 til 70 l/minutt.
Fio2 varierer fra 0,21 til 1,0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En hypoksemihendelse
Tidsramme: i 15 sekunder på rad
|
Spo2 <92 % i minst 15 påfølgende sekunder (vi baserte vår definisjon på tidligere studier)
|
i 15 sekunder på rad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den laveste Spo2-avlesningen
Tidsramme: under hele prosedyren
|
den laveste spo2
|
under hele prosedyren
|
|
Forekomst av hyperkapni
Tidsramme: før induksjon, 5 minutter etter induksjon og deretter hvert 10. minutt til slutten av prosedyren
|
PaCo2 vil bli vurdert i en venøs blodgassprøve tatt før induksjon av anestesi og andre prøve 5 min.
etter induksjon og deretter hvert 10. minutt til slutten av prosedyren
|
før induksjon, 5 minutter etter induksjon og deretter hvert 10. minutt til slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFNO Vs CPAP in ERCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .