- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04912102
HFNO по сравнению с назальным CPAP у пациентов с ожирением, подвергающихся глубокой седации при ЭРХПГ
Высокий поток назального кислорода в сравнении с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с ожирением, подвергающихся глубокой седации для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что частота гипоксии во время ЭРХПГ с седацией колеблется от 16,2 до 39,2% (4), что может быть связано с тем, что процедуры ЭРХПГ могут быть длительными и часто выполняются в положении лежа (5). Гипоксемия является наиболее частым неблагоприятным сердечно-легочным осложнением во время эндоскопии с седацией и вызывается угнетением дыхания, обструкцией дыхательных путей и снижением податливости грудной стенки. (2)
Пациенты с ожирением особенно подвержены риску обструкции верхних дыхательных путей и гипоксемии при седации, и им может помочь традиционный CPAP, применяемый назально для улучшения вентиляции и оксигенации во время спонтанной вентиляции у пациентов, находящихся под глубокой седацией, за счет поддержания проходимости верхних дыхательных путей (6). Недавно было показано, что новые методы более эффективно помогают при вентиляции, чем обычный назальный кислород с низкой скоростью потока. Назальный кислород с высокой скоростью потока (HFNO) используется в отделениях интенсивной терапии уже более 15 лет. Его использование в анестезии быстро растет, обеспечивая альтернативу кислородным устройствам с низким потоком во время седации при таких процедурах, как гастроэнтерология, неинвазивная кардиология, радиология, неотложная медицина и процедуры при стойкой боли. (1) Несколько механизмов объясняют терапевтические эффекты HFNO, включая уменьшение мертвого пространства, увеличение положительного давления в конце выдоха, увеличение функциональной остаточной емкости и доставку более высоких концентраций кислорода во вдыхаемом воздухе к дистальным дыхательным путям. (7) Кроме того, нагретый и увлажненный HFNO обеспечивает адекватную оксигенацию с меньшим высыханием слизистой оболочки верхних дыхательных путей, тем самым улучшая комфорт пациента. (8) Использование HFNO в гастроэнтерологическом отделении уменьшило количество критических инцидентов за счет обеспечения высокой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе и замедления повышения уровня углекислого газа, связанного с угнетением дыхания.
Обеспечение безопасности пациента при успешном выполнении процедур под седацией требует тщательного контроля. В Руководстве Австралийского и Новозеландского колледжа анестезиологов (ANZCA) по мониторингу во время анестезии, Ассоциации анестезиологов Великобритании и Ирландии (AAGBI) и Стандартах основного анестезиологического мониторинга Американского общества анестезиологов подчеркивалась важность мониторинга выдыхаемого СО2 во время умеренной анестезии. глубокой седации для повышения безопасности пациентов. (9) Мониторинг EtCO2 для анестезиолога лучше, чем пульсоксиметр для немедленного обнаружения обструкции дыхательных путей, апноэ, вызванного опиатами, или других проблем с дыхательными путями, которые могут быть обнаружены пульсоксиметром гораздо позже. (9) К сожалению, можно ожидать, что высокие скорости потока кислорода во время HFNO сильно разбавят выдыхаемый углекислый газ и сделают невозможным отбор проб.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Номер телефона: 01090692006
- Электронная почта: mennatallah1990@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shimaa A Hassan, lecturer
- Номер телефона: 01002953253
- Электронная почта: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую ЭРХПГ с глубокой седацией, будут зарегистрированы
- возраст 18 - 70 лет
- ожирение (ИМТ 30-35 кг/м2)
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов от 1 до 3
- Предполагаемая продолжительность процедуры > 15 минут.
Критерий исключения:
• ИМТ >35 кг/м2
- Простые процедуры продолжительностью < 15 минут.
- невылеченные или нестабильные сердечные заболевания
- Заболевание носа или полости рта, приводящее к затруднению носового или ротового дыхания.
- Острые или хронические респираторные заболевания, такие как астма и хроническая обструктивная болезнь легких.
- Беременные пациенты и пациенты, перенесшие процедуры с плановой эндотрахеальной интубацией
- Ожидается трудная интубация пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Н
Кислород будет подаваться через канюлю HFNO со скоростью 20 л/мин, Fio2 0,4 и температурой 37oC с использованием Vapotherm Precision Flow.
|
это новый метод, при котором нагретый увлажненный кислород подается через носовые канюли со скоростью потока от 40 до 70 л/мин.
Fio2 колеблется от 0,21 до 1,0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа М
Группе масок будет предоставлен назальный СИПАП (10 см H2O) со скоростью потока кислорода 15 л/мин.
|
это новый метод, при котором нагретый увлажненный кислород подается через носовые канюли со скоростью потока от 40 до 70 л/мин.
Fio2 колеблется от 0,21 до 1,0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
В контрольной группе кислород будет подаваться через назальную канюлю со скоростью потока 5 л/мин.
|
это новый метод, при котором нагретый увлажненный кислород подается через носовые канюли со скоростью потока от 40 до 70 л/мин.
Fio2 колеблется от 0,21 до 1,0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие гипоксемии
Временное ограничение: в течение 15 секунд подряд
|
Spo2 <92% в течение как минимум 15 секунд подряд (наше определение основано на предыдущих исследованиях)
|
в течение 15 секунд подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самое низкое значение Spo2
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры
|
самый низкий spo2
|
на протяжении всей процедуры
|
|
Частота гиперкапнии
Временное ограничение: до индукции, через 5 мин после индукции и затем каждые 10 мин до конца процедуры
|
PaCo2 будет оцениваться в пробе газов венозной крови, взятой до индукции анестезии, и второй пробе через 5 мин.
после индукции и затем каждые 10 мин до конца процедуры
|
до индукции, через 5 мин после индукции и затем каждые 10 мин до конца процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFNO Vs CPAP in ERCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .