Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HFNO по сравнению с назальным CPAP у пациентов с ожирением, подвергающихся глубокой седации при ЭРХПГ

2 июня 2021 г. обновлено: Mennat Allah Mahmoud Bakri, Assiut University

Высокий поток назального кислорода в сравнении с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с ожирением, подвергающихся глубокой седации для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: рандомизированное контролируемое исследование

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) обычно выполняется под глубокой седацией, чтобы обеспечить амнезию, комфорт и оптимальные процедурные условия. Тем не менее, анестезирующие препараты, такие как мидазолам и/или пропофол и опиоиды, обычно используемые для седативной эндоскопии в клинической практике, могут угнетать нормальную вентиляцию за счет притупления чувствительности центральных хеморецепторов к CO2 и альвеолярной гиповентиляции и предрасполагать пациентов к обструкции верхних дыхательных путей; все это может привести к гипоксемии, гиперкапнии, респираторному ацидозу, гипотензии и, в редких случаях, к повреждению головного мозга или смерти (1-3).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Сообщается, что частота гипоксии во время ЭРХПГ с седацией колеблется от 16,2 до 39,2% (4), что может быть связано с тем, что процедуры ЭРХПГ могут быть длительными и часто выполняются в положении лежа (5). Гипоксемия является наиболее частым неблагоприятным сердечно-легочным осложнением во время эндоскопии с седацией и вызывается угнетением дыхания, обструкцией дыхательных путей и снижением податливости грудной стенки. (2)

Пациенты с ожирением особенно подвержены риску обструкции верхних дыхательных путей и гипоксемии при седации, и им может помочь традиционный CPAP, применяемый назально для улучшения вентиляции и оксигенации во время спонтанной вентиляции у пациентов, находящихся под глубокой седацией, за счет поддержания проходимости верхних дыхательных путей (6). Недавно было показано, что новые методы более эффективно помогают при вентиляции, чем обычный назальный кислород с низкой скоростью потока. Назальный кислород с высокой скоростью потока (HFNO) используется в отделениях интенсивной терапии уже более 15 лет. Его использование в анестезии быстро растет, обеспечивая альтернативу кислородным устройствам с низким потоком во время седации при таких процедурах, как гастроэнтерология, неинвазивная кардиология, радиология, неотложная медицина и процедуры при стойкой боли. (1) Несколько механизмов объясняют терапевтические эффекты HFNO, включая уменьшение мертвого пространства, увеличение положительного давления в конце выдоха, увеличение функциональной остаточной емкости и доставку более высоких концентраций кислорода во вдыхаемом воздухе к дистальным дыхательным путям. (7) Кроме того, нагретый и увлажненный HFNO обеспечивает адекватную оксигенацию с меньшим высыханием слизистой оболочки верхних дыхательных путей, тем самым улучшая комфорт пациента. (8) Использование HFNO в гастроэнтерологическом отделении уменьшило количество критических инцидентов за счет обеспечения высокой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе и замедления повышения уровня углекислого газа, связанного с угнетением дыхания.

Обеспечение безопасности пациента при успешном выполнении процедур под седацией требует тщательного контроля. В Руководстве Австралийского и Новозеландского колледжа анестезиологов (ANZCA) по мониторингу во время анестезии, Ассоциации анестезиологов Великобритании и Ирландии (AAGBI) и Стандартах основного анестезиологического мониторинга Американского общества анестезиологов подчеркивалась важность мониторинга выдыхаемого СО2 во время умеренной анестезии. глубокой седации для повышения безопасности пациентов. (9) Мониторинг EtCO2 для анестезиолога лучше, чем пульсоксиметр для немедленного обнаружения обструкции дыхательных путей, апноэ, вызванного опиатами, или других проблем с дыхательными путями, которые могут быть обнаружены пульсоксиметром гораздо позже. (9) К сожалению, можно ожидать, что высокие скорости потока кислорода во время HFNO сильно разбавят выдыхаемый углекислый газ и сделают невозможным отбор проб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Menna M Bakri, assisstant lecturer
  • Номер телефона: 01090692006
  • Электронная почта: mennatallah1990@aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shimaa A Hassan, lecturer
  • Номер телефона: 01002953253
  • Электронная почта: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие плановую ЭРХПГ с глубокой седацией, будут зарегистрированы
  • возраст 18 - 70 лет
  • ожирение (ИМТ 30-35 кг/м2)
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов от 1 до 3
  • Предполагаемая продолжительность процедуры > 15 минут.

Критерий исключения:

  • • ИМТ >35 кг/м2

    • Простые процедуры продолжительностью < 15 минут.
    • невылеченные или нестабильные сердечные заболевания
    • Заболевание носа или полости рта, приводящее к затруднению носового или ротового дыхания.
    • Острые или хронические респираторные заболевания, такие как астма и хроническая обструктивная болезнь легких.
    • Беременные пациенты и пациенты, перенесшие процедуры с плановой эндотрахеальной интубацией
    • Ожидается трудная интубация пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Н
Кислород будет подаваться через канюлю HFNO со скоростью 20 л/мин, Fio2 0,4 и температурой 37oC с использованием Vapotherm Precision Flow.
это новый метод, при котором нагретый увлажненный кислород подается через носовые канюли со скоростью потока от 40 до 70 л/мин. Fio2 колеблется от 0,21 до 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа М
Группе масок будет предоставлен назальный СИПАП (10 см H2O) со скоростью потока кислорода 15 л/мин.
это новый метод, при котором нагретый увлажненный кислород подается через носовые канюли со скоростью потока от 40 до 70 л/мин. Fio2 колеблется от 0,21 до 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
В контрольной группе кислород будет подаваться через назальную канюлю со скоростью потока 5 л/мин.
это новый метод, при котором нагретый увлажненный кислород подается через носовые канюли со скоростью потока от 40 до 70 л/мин. Fio2 колеблется от 0,21 до 1,0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие гипоксемии
Временное ограничение: в течение 15 секунд подряд
Spo2 <92% в течение как минимум 15 секунд подряд (наше определение основано на предыдущих исследованиях)
в течение 15 секунд подряд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самое низкое значение Spo2
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры
самый низкий spo2
на протяжении всей процедуры
Частота гиперкапнии
Временное ограничение: до индукции, через 5 мин после индукции и затем каждые 10 мин до конца процедуры
PaCo2 будет оцениваться в пробе газов венозной крови, взятой до индукции анестезии, и второй пробе через 5 мин. после индукции и затем каждые 10 мин до конца процедуры
до индукции, через 5 мин после индукции и затем каждые 10 мин до конца процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться