- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04912102
HFNO versus nasale CPAP bij zwaarlijvige patiënten die diepe sedatie ondergaan voor ERCP
High Flow nasale zuurstof versus nasale continue positieve luchtwegdruk bij zwaarlijvige patiënten die diepe sedatie ondergaan voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van hypoxie tijdens ERCP met sedatie varieert naar verluidt van 16,2 tot 39,2% (4). Dit kan komen doordat ERCP-procedures lang kunnen duren en vaak in buikligging worden uitgevoerd.(5) Hypoxemie is de meest voorkomende ongunstige cardiopulmonale complicatie tijdens gesedeerde endoscopie en wordt veroorzaakt door ademhalingsdepressie, luchtwegobstructie en verminderde compliantie van de borstwand. (2)
Zwaarlijvige patiënten lopen een bijzonder risico op obstructie van de bovenste luchtwegen en hypoxemie onder sedatie en kunnen baat hebben bij conventionele CPAP, nasaal toegepast om de ventilatie en oxygenatie te verbeteren tijdens spontane ventilatie bij patiënten onder diepe sedatie door de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te behouden.(6) Onlangs is aangetoond dat nieuwe technieken effectiever zijn bij het beademen dan conventionele nasale zuurstof met een laag debiet. High flow nasal oxygen (HFNO) wordt al meer dan 15 jaar gebruikt op de intensive care. Het gebruik ervan bij anesthesie neemt snel toe en biedt een alternatief voor zuurstofarme apparaten tijdens sedatie voor procedures zoals gastro-enterologie, niet-invasieve cardiologische, radiologische, spoedeisende geneeskunde en aanhoudende pijnprocedures.(1) Meerdere mechanismen zijn verantwoordelijk voor de therapeutische effecten van HFNO, waaronder een vermindering van de dode ruimte, een verhoogde positieve eind-expiratoire druk, een grotere functionele restcapaciteit en de afgifte van hogere ingeademde zuurstofconcentraties aan de distale luchtwegen.(7) Bovendien zorgt de verwarmde en bevochtigde HFNO voor voldoende oxygenatie met minder uitdroging van het slijmvlies van de bovenste luchtwegen, waardoor het comfort van de patiënt wordt verbeterd.(8) Het gebruik van HFNO in de gastro-enterologische suite had het aantal kritieke incidenten verminderd door het verstrekken van hooggeïnspireerde zuurstof en het vertragen van kooldioxidestijgingen die verband houden met ademhalingsdepressie.
Om de veiligheid van de patiënt te behouden en tegelijkertijd de procedures onder sedatie succesvol af te ronden, is zorgvuldige monitoring vereist. Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) Guidelines on Monitoring during Anesthesia, de Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) en de American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthetic Monitoring hadden allemaal het belang benadrukt van het monitoren van uitgeademde Co2 tijdens matige tot diepe sedatie om de veiligheid van de patiënt te verbeteren. (9) Het bewaken van EtCO2 is voor de anesthesioloog superieur aan de pulsoximeter voor het onmiddellijk detecteren van een verstopte luchtweg, door opiaat veroorzaakte apneu of andere luchtwegproblemen die pas veel later door de pulsoximeter kunnen worden gedetecteerd.(9) Helaas zou worden verwacht dat de hoge zuurstofstroomsnelheden tijdens HFNO uitgeademde kooldioxide ernstig zouden verdunnen en bemonstering onmogelijk zouden maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Telefoonnummer: 01090692006
- E-mail: mennatallah1990@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Shimaa A Hassan, lecturer
- Telefoonnummer: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die electieve ERCP met diepe sedatie ondergaan, zullen worden ingeschreven
- leeftijd 18 - 70 jaar oud
- zwaarlijvigheid (BMI 30-35 kg/m2)
- De fysieke statusclassificatie van de American Society of Anaesthesiologists van 1 tot 3
- Verwachte duur van de procedure is > 15 minuten.
Uitsluitingscriteria:
• BMI >35 kg/m2
- Eenvoudige procedures van < 15 minuten.
- onbehandelde of onstabiele hartaandoeningen
- Neus- of mondaandoening die leidt tot problemen met neusademhaling of mondademhaling.
- Acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen zoals astma en chronische obstructieve longziekte.
- Zwangere patiënten en patiënten die procedures ondergaan met geplande endotracheale intubatie
- Verwachte moeilijke intubatiepatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep H
Zuurstof wordt toegediend via een HFNO-canule met 20 l/min, Fio2 0,4 en een temperatuur van 37 °C met Vapotherm Precision Flow.
|
het is een nieuwe techniek waarbij verwarmde, bevochtigde zuurstof wordt toegevoerd via neustanden met stroomsnelheden variërend van 40 tot 70 l/min.
De Fio2 varieert van 0,21 tot 1,0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep M
Maskergroep wordt voorzien van nasale CPAP (10cmH2O) met een zuurstofdebiet van 15 l/min.
|
het is een nieuwe techniek waarbij verwarmde, bevochtigde zuurstof wordt toegevoerd via neustanden met stroomsnelheden variërend van 40 tot 70 l/min.
De Fio2 varieert van 0,21 tot 1,0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
In de controlegroep wordt zuurstof toegediend via een neuscanule met een stroomsnelheid van 5 l/min
|
het is een nieuwe techniek waarbij verwarmde, bevochtigde zuurstof wordt toegevoerd via neustanden met stroomsnelheden variërend van 40 tot 70 l/min.
De Fio2 varieert van 0,21 tot 1,0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een hypoxemie-gebeurtenis
Tijdsspanne: gedurende 15 opeenvolgende seconden
|
Spo2 <92% gedurende ten minste 15 opeenvolgende seconden (we hebben onze definitie gebaseerd op eerdere onderzoeken)
|
gedurende 15 opeenvolgende seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De laagste Spo2-waarde
Tijdsspanne: tijdens de hele procedure
|
de laagste spo2
|
tijdens de hele procedure
|
|
Incidentie van hypercapnie
Tijdsspanne: voor inductie, 5 min na inductie en daarna elke 10 min tot het einde van de procedure
|
PaCo2 wordt beoordeeld in een veneus bloedgasmonster dat wordt afgenomen vóór inductie van anesthesie en een tweede monster 5 minuten.
na inductie en vervolgens elke 10 min tot het einde van de procedure
|
voor inductie, 5 min na inductie en daarna elke 10 min tot het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFNO Vs CPAP in ERCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .