Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFNO versus nasale CPAP bij zwaarlijvige patiënten die diepe sedatie ondergaan voor ERCP

2 juni 2021 bijgewerkt door: Mennat Allah Mahmoud Bakri, Assiut University

High Flow nasale zuurstof versus nasale continue positieve luchtwegdruk bij zwaarlijvige patiënten die diepe sedatie ondergaan voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt vaak uitgevoerd onder diepe sedatie om amnesie, comfort en optimale procedurele omstandigheden te bieden. Anesthetica die gewoonlijk worden gebruikt, zoals midazolam en/of propofol en opioïden voor sedatieve endoscopie in de klinische praktijk, kunnen echter de normale ventilatie onderdrukken door de centrale chemoreceptorreactiviteit op CO2 af te remmen, en alveolaire hypoventilatie en patiënten vatbaar maken voor obstructie van de bovenste luchtwegen; dat alles kan leiden tot hypoxemie, hypercarbia, respiratoire acidose, hypotensie en, in zeldzame gevallen, hersenletsel of de dood.(1-3)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van hypoxie tijdens ERCP met sedatie varieert naar verluidt van 16,2 tot 39,2% (4). Dit kan komen doordat ERCP-procedures lang kunnen duren en vaak in buikligging worden uitgevoerd.(5) Hypoxemie is de meest voorkomende ongunstige cardiopulmonale complicatie tijdens gesedeerde endoscopie en wordt veroorzaakt door ademhalingsdepressie, luchtwegobstructie en verminderde compliantie van de borstwand. (2)

Zwaarlijvige patiënten lopen een bijzonder risico op obstructie van de bovenste luchtwegen en hypoxemie onder sedatie en kunnen baat hebben bij conventionele CPAP, nasaal toegepast om de ventilatie en oxygenatie te verbeteren tijdens spontane ventilatie bij patiënten onder diepe sedatie door de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te behouden.(6) Onlangs is aangetoond dat nieuwe technieken effectiever zijn bij het beademen dan conventionele nasale zuurstof met een laag debiet. High flow nasal oxygen (HFNO) wordt al meer dan 15 jaar gebruikt op de intensive care. Het gebruik ervan bij anesthesie neemt snel toe en biedt een alternatief voor zuurstofarme apparaten tijdens sedatie voor procedures zoals gastro-enterologie, niet-invasieve cardiologische, radiologische, spoedeisende geneeskunde en aanhoudende pijnprocedures.(1) Meerdere mechanismen zijn verantwoordelijk voor de therapeutische effecten van HFNO, waaronder een vermindering van de dode ruimte, een verhoogde positieve eind-expiratoire druk, een grotere functionele restcapaciteit en de afgifte van hogere ingeademde zuurstofconcentraties aan de distale luchtwegen.(7) Bovendien zorgt de verwarmde en bevochtigde HFNO voor voldoende oxygenatie met minder uitdroging van het slijmvlies van de bovenste luchtwegen, waardoor het comfort van de patiënt wordt verbeterd.(8) Het gebruik van HFNO in de gastro-enterologische suite had het aantal kritieke incidenten verminderd door het verstrekken van hooggeïnspireerde zuurstof en het vertragen van kooldioxidestijgingen die verband houden met ademhalingsdepressie.

Om de veiligheid van de patiënt te behouden en tegelijkertijd de procedures onder sedatie succesvol af te ronden, is zorgvuldige monitoring vereist. Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) Guidelines on Monitoring during Anesthesia, de Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) en de American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthetic Monitoring hadden allemaal het belang benadrukt van het monitoren van uitgeademde Co2 tijdens matige tot diepe sedatie om de veiligheid van de patiënt te verbeteren. (9) Het bewaken van EtCO2 is voor de anesthesioloog superieur aan de pulsoximeter voor het onmiddellijk detecteren van een verstopte luchtweg, door opiaat veroorzaakte apneu of andere luchtwegproblemen die pas veel later door de pulsoximeter kunnen worden gedetecteerd.(9) Helaas zou worden verwacht dat de hoge zuurstofstroomsnelheden tijdens HFNO uitgeademde kooldioxide ernstig zouden verdunnen en bemonstering onmogelijk zouden maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die electieve ERCP met diepe sedatie ondergaan, zullen worden ingeschreven
  • leeftijd 18 - 70 jaar oud
  • zwaarlijvigheid (BMI 30-35 kg/m2)
  • De fysieke statusclassificatie van de American Society of Anaesthesiologists van 1 tot 3
  • Verwachte duur van de procedure is > 15 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • • BMI >35 kg/m2

    • Eenvoudige procedures van < 15 minuten.
    • onbehandelde of onstabiele hartaandoeningen
    • Neus- of mondaandoening die leidt tot problemen met neusademhaling of mondademhaling.
    • Acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen zoals astma en chronische obstructieve longziekte.
    • Zwangere patiënten en patiënten die procedures ondergaan met geplande endotracheale intubatie
    • Verwachte moeilijke intubatiepatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep H
Zuurstof wordt toegediend via een HFNO-canule met 20 l/min, Fio2 0,4 en een temperatuur van 37 °C met Vapotherm Precision Flow.
het is een nieuwe techniek waarbij verwarmde, bevochtigde zuurstof wordt toegevoerd via neustanden met stroomsnelheden variërend van 40 tot 70 l/min. De Fio2 varieert van 0,21 tot 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep M
Maskergroep wordt voorzien van nasale CPAP (10cmH2O) met een zuurstofdebiet van 15 l/min.
het is een nieuwe techniek waarbij verwarmde, bevochtigde zuurstof wordt toegevoerd via neustanden met stroomsnelheden variërend van 40 tot 70 l/min. De Fio2 varieert van 0,21 tot 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
In de controlegroep wordt zuurstof toegediend via een neuscanule met een stroomsnelheid van 5 l/min
het is een nieuwe techniek waarbij verwarmde, bevochtigde zuurstof wordt toegevoerd via neustanden met stroomsnelheden variërend van 40 tot 70 l/min. De Fio2 varieert van 0,21 tot 1,0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een hypoxemie-gebeurtenis
Tijdsspanne: gedurende 15 opeenvolgende seconden
Spo2 <92% gedurende ten minste 15 opeenvolgende seconden (we hebben onze definitie gebaseerd op eerdere onderzoeken)
gedurende 15 opeenvolgende seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De laagste Spo2-waarde
Tijdsspanne: tijdens de hele procedure
de laagste spo2
tijdens de hele procedure
Incidentie van hypercapnie
Tijdsspanne: voor inductie, 5 min na inductie en daarna elke 10 min tot het einde van de procedure
PaCo2 wordt beoordeeld in een veneus bloedgasmonster dat wordt afgenomen vóór inductie van anesthesie en een tweede monster 5 minuten. na inductie en vervolgens elke 10 min tot het einde van de procedure
voor inductie, 5 min na inductie en daarna elke 10 min tot het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren