- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04912102
HFNO versus nasal CPAP hos overvægtige patienter, der gennemgår dyb sedation for ERCP
High Flow Nasal Oxygen Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure hos overvægtige patienter, der gennemgår dyb sedation til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af hypoxi under ERCP med sedation er blevet rapporteret til at variere fra 16,2 til 39,2 % (4) kan skyldes, at ERCP-procedurer kan være langvarige og ofte udføres i liggende stilling.(5) Hypoxæmi er den mest almindelige uønskede kardiopulmonale komplikation under sederet endoskopi og er forårsaget af respirationsdepression, luftvejsobstruktion og nedsat brystvægscompliance. (2)
Overvægtige patienter er særligt udsatte for obstruktion af øvre luftveje og hypoxæmi under sedation og kan drage fordel af konventionel CPAP, som påføres nasalt for at forbedre ventilation og iltning under spontan ventilation hos patienter under dyb sedation gennem opretholdelse af åbenhed i de øvre luftveje.(6). For nylig har nye teknikker vist sig at være mere effektive til at hjælpe med ventilation end konventionel næseilt med lavt flow. High flow nasal oxygen (HFNO) er blevet brugt i intensivbehandlingsmiljøet i over 15 år. Dets anvendelse i anæstesi er hastigt stigende, hvilket giver et alternativ til lavflow-iltapparater under sedation til procedurer såsom gastroenterologi, ikke-invasive kardiologiske, radiologiske, akutmedicinske og vedvarende smerteprocedurer.(1) Flere mekanismer tegner sig for de terapeutiske virkninger af HFNO, herunder en reduktion af dødt rum, øget positivt slutekspiratorisk tryk, øget funktionel restkapacitet og levering af højere indåndede iltkoncentrationer til de distale luftveje.(7) Desuden giver den opvarmede og befugtede HFNO tilstrækkelig iltning med mindre udtørring af slimhinden i de øvre luftveje, hvilket forbedrer patientens komfort.(8) Brugen af HFNO i den gastroenterologiske suite havde reduceret kritiske hændelser ved at give høj-inspireret ilt og bremse kuldioxidstigninger relateret til respirationsdepression.
Opretholdelse af patientsikkerheden, samtidig med at procedurerne under sedation gennemføres med succes, kræver omhyggelig overvågning. Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) retningslinjer for overvågning under anæstesi, Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) og American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthetic Monitoring havde alle understreget vigtigheden af at overvåge udåndet Co2 under moderat til dyb sedering for at forbedre patienternes sikkerhed. (9) Overvågning af EtCO2 for anæstesiologen er mere overlegen i forhold til pulsoximeteret til øjeblikkelig at detektere en blokeret luftvej, opiatinduceret apnø eller andre luftvejsproblemer, som først meget senere kan detekteres af pulsoximeteret.(9) Desværre ville det forventes, at de høje oxygenstrømningshastigheder under HFNO alvorligt ville fortynde udløbet kuldioxid og umuliggøre prøvetagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01090692006
- E-mail: mennatallah1990@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shimaa A Hassan, lecturer
- Telefonnummer: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv ERCP med dyb sedation, vil blive tilmeldt
- alder 18-70 år
- fedme (BMI 30-35 kg/m2)
- American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifikation fra 1 til 3
- Forventet varighed af proceduren er > 15 minutter.
Ekskluderingskriterier:
• BMI >35 kg/m2
- Simple procedurer af < 15 minutters varighed.
- ubehandlede eller ustabile hjertetilstande
- Nasal eller oral sygdom, der resulterer i besvær med enten nasal vejrtrækning eller mundånding.
- Akutte eller kroniske luftvejslidelser som astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Gravide patienter og patienter, der har indgreb med planlagt endotracheal intubation
- Forventede vanskelige intubationspatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe H
Ilt afgives via HFNO-kanyle ved 20 l/min, Fio2 0,4 og temperatur på 37o c ved hjælp af Vapotherm Precision Flow.
|
det er en ny teknik, hvorved opvarmet befugtet ilt tilføres via nasale kroge ved strømningshastigheder fra 40 til 70 l/minut.
Fio2 spænder fra 0,21 til 1,0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Maskegruppen vil blive forsynet med nasal CPAP (10cmH2O) ved en oxygenflowhastighed på 15 l/min.
|
det er en ny teknik, hvorved opvarmet befugtet ilt tilføres via nasale kroge ved strømningshastigheder fra 40 til 70 l/minut.
Fio2 spænder fra 0,21 til 1,0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
I kontrolgruppen vil der blive leveret ilt via en næsekanyle med en flowhastighed på 5 l/min
|
det er en ny teknik, hvorved opvarmet befugtet ilt tilføres via nasale kroge ved strømningshastigheder fra 40 til 70 l/minut.
Fio2 spænder fra 0,21 til 1,0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En hypoxæmi-begivenhed
Tidsramme: i 15 på hinanden følgende sekunder
|
Spo2 <92 % i mindst 15 på hinanden følgende sekunder (vi baserede vores definition på tidligere undersøgelser)
|
i 15 på hinanden følgende sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den laveste Spo2-aflæsning
Tidsramme: under hele proceduren
|
den laveste spo2
|
under hele proceduren
|
|
Forekomst af hyperkapni
Tidsramme: før induktion, 5 minutter efter induktion og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af proceduren
|
PaCo2 vil blive vurderet i en venøs blodgasprøve udtaget før induktion af anæstesi og anden prøve 5 min.
efter induktion og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af proceduren
|
før induktion, 5 minutter efter induktion og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFNO Vs CPAP in ERCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .