Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNO versus nasal CPAP hos overvægtige patienter, der gennemgår dyb sedation for ERCP

2. juni 2021 opdateret af: Mennat Allah Mahmoud Bakri, Assiut University

High Flow Nasal Oxygen Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure hos overvægtige patienter, der gennemgår dyb sedation til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP) udføres almindeligvis under dyb sedation for at give amnesi, komfort og optimale proceduremæssige forhold. Imidlertid kan anæstetiske lægemidler, der almindeligvis anvendes, såsom midazolam og/eller propofol og opioider til beroligende endoskopi i klinisk praksis, undertrykke normal ventilation ved at sløve den centrale kemoreceptor-reaktivitet over for CO2 og alveolær hypoventilation og disponere patienter for obstruktion af øvre luftveje; alt dette kan resultere i hypoxæmi, hypercarbia, respiratorisk acidose, hypotension og i sjældne tilfælde hjerneskade eller død.(1-3)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​hypoxi under ERCP med sedation er blevet rapporteret til at variere fra 16,2 til 39,2 % (4) kan skyldes, at ERCP-procedurer kan være langvarige og ofte udføres i liggende stilling.(5) Hypoxæmi er den mest almindelige uønskede kardiopulmonale komplikation under sederet endoskopi og er forårsaget af respirationsdepression, luftvejsobstruktion og nedsat brystvægscompliance. (2)

Overvægtige patienter er særligt udsatte for obstruktion af øvre luftveje og hypoxæmi under sedation og kan drage fordel af konventionel CPAP, som påføres nasalt for at forbedre ventilation og iltning under spontan ventilation hos patienter under dyb sedation gennem opretholdelse af åbenhed i de øvre luftveje.(6). For nylig har nye teknikker vist sig at være mere effektive til at hjælpe med ventilation end konventionel næseilt med lavt flow. High flow nasal oxygen (HFNO) er blevet brugt i intensivbehandlingsmiljøet i over 15 år. Dets anvendelse i anæstesi er hastigt stigende, hvilket giver et alternativ til lavflow-iltapparater under sedation til procedurer såsom gastroenterologi, ikke-invasive kardiologiske, radiologiske, akutmedicinske og vedvarende smerteprocedurer.(1) Flere mekanismer tegner sig for de terapeutiske virkninger af HFNO, herunder en reduktion af dødt rum, øget positivt slutekspiratorisk tryk, øget funktionel restkapacitet og levering af højere indåndede iltkoncentrationer til de distale luftveje.(7) Desuden giver den opvarmede og befugtede HFNO tilstrækkelig iltning med mindre udtørring af slimhinden i de øvre luftveje, hvilket forbedrer patientens komfort.(8) Brugen af ​​HFNO i den gastroenterologiske suite havde reduceret kritiske hændelser ved at give høj-inspireret ilt og bremse kuldioxidstigninger relateret til respirationsdepression.

Opretholdelse af patientsikkerheden, samtidig med at procedurerne under sedation gennemføres med succes, kræver omhyggelig overvågning. Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) retningslinjer for overvågning under anæstesi, Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) og American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthetic Monitoring havde alle understreget vigtigheden af ​​at overvåge udåndet Co2 under moderat til dyb sedering for at forbedre patienternes sikkerhed. (9) Overvågning af EtCO2 for anæstesiologen er mere overlegen i forhold til pulsoximeteret til øjeblikkelig at detektere en blokeret luftvej, opiatinduceret apnø eller andre luftvejsproblemer, som først meget senere kan detekteres af pulsoximeteret.(9) Desværre ville det forventes, at de høje oxygenstrømningshastigheder under HFNO alvorligt ville fortynde udløbet kuldioxid og umuliggøre prøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv ERCP med dyb sedation, vil blive tilmeldt
  • alder 18-70 år
  • fedme (BMI 30-35 kg/m2)
  • American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifikation fra 1 til 3
  • Forventet varighed af proceduren er > 15 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • • BMI >35 kg/m2

    • Simple procedurer af < 15 minutters varighed.
    • ubehandlede eller ustabile hjertetilstande
    • Nasal eller oral sygdom, der resulterer i besvær med enten nasal vejrtrækning eller mundånding.
    • Akutte eller kroniske luftvejslidelser som astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.
    • Gravide patienter og patienter, der har indgreb med planlagt endotracheal intubation
    • Forventede vanskelige intubationspatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe H
Ilt afgives via HFNO-kanyle ved 20 l/min, Fio2 0,4 og temperatur på 37o c ved hjælp af Vapotherm Precision Flow.
det er en ny teknik, hvorved opvarmet befugtet ilt tilføres via nasale kroge ved strømningshastigheder fra 40 til 70 l/minut. Fio2 spænder fra 0,21 til 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Maskegruppen vil blive forsynet med nasal CPAP (10cmH2O) ved en oxygenflowhastighed på 15 l/min.
det er en ny teknik, hvorved opvarmet befugtet ilt tilføres via nasale kroge ved strømningshastigheder fra 40 til 70 l/minut. Fio2 spænder fra 0,21 til 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
I kontrolgruppen vil der blive leveret ilt via en næsekanyle med en flowhastighed på 5 l/min
det er en ny teknik, hvorved opvarmet befugtet ilt tilføres via nasale kroge ved strømningshastigheder fra 40 til 70 l/minut. Fio2 spænder fra 0,21 til 1,0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En hypoxæmi-begivenhed
Tidsramme: i 15 på hinanden følgende sekunder
Spo2 <92 % i mindst 15 på hinanden følgende sekunder (vi baserede vores definition på tidligere undersøgelser)
i 15 på hinanden følgende sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste Spo2-aflæsning
Tidsramme: under hele proceduren
den laveste spo2
under hele proceduren
Forekomst af hyperkapni
Tidsramme: før induktion, 5 minutter efter induktion og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af ​​proceduren
PaCo2 vil blive vurderet i en venøs blodgasprøve udtaget før induktion af anæstesi og anden prøve 5 min. efter induktion og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af ​​proceduren
før induktion, 5 minutter efter induktion og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner