- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04912102
HFNO im Vergleich zu nasalem CPAP bei übergewichtigen Patienten, die sich einer tiefen Sedierung für ERCP unterziehen
Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss im Vergleich zu nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei übergewichtigen Patienten, die sich einer tiefen Sedierung für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Hypoxie während ERCP mit Sedierung liegt Berichten zufolge zwischen 16,2 und 39,2 % (4), was möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass ERCP-Verfahren langwierig sein können und häufig in Bauchlage durchgeführt werden.(5) Hypoxämie ist die häufigste unerwünschte kardiopulmonale Komplikation während einer sedierten Endoskopie und wird durch Atemdepression, Obstruktion der Atemwege und verminderte Compliance der Brustwand verursacht. (2)
Übergewichtige Patienten sind besonders gefährdet durch Obstruktion der oberen Atemwege und Hypoxämie unter Sedierung und können von konventionellem CPAP profitieren, das nasal angewendet wird, um die Beatmung und Sauerstoffversorgung während der Spontanatmung bei Patienten unter tiefer Sedierung zu verbessern, indem die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechterhalten wird.(6) Kürzlich wurde gezeigt, dass neuartige Techniken die Beatmung effektiver unterstützen als herkömmlicher nasaler Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss. Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNO) wird seit über 15 Jahren auf der Intensivstation eingesetzt. Seine Verwendung in der Anästhesie nimmt schnell zu und bietet eine Alternative zu Sauerstoffgeräten mit geringem Durchfluss während der Sedierung für Verfahren wie Gastroenterologie, nicht-invasive kardiologische, radiologische, Notfallmedizin und Verfahren bei anhaltenden Schmerzen.(1) Mehrere Mechanismen sind für die therapeutischen Wirkungen von HFNO verantwortlich, darunter eine Reduzierung des Totraums, ein erhöhter positiver endexspiratorischer Druck, eine erhöhte funktionelle Restkapazität und die Abgabe höherer eingeatmeter Sauerstoffkonzentrationen an die distalen Atemwege.(7) Darüber hinaus sorgt das erwärmte und befeuchtete HFNO für eine angemessene Sauerstoffversorgung mit weniger Austrocknung der Schleimhaut der oberen Atemwege, wodurch der Patientenkomfort verbessert wird.(8) Die Verwendung von HFNO in der gastroenterologischen Abteilung hatte kritische Vorfälle reduziert, indem hochinspirierter Sauerstoff bereitgestellt und der Kohlendioxidanstieg im Zusammenhang mit Atemdepression verlangsamt wurde.
Die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit bei erfolgreicher Durchführung der Verfahren unter Sedierung erfordert eine sorgfältige Überwachung. Die Richtlinien des australischen und neuseeländischen College of Anesthetists (ANZCA) zur Überwachung während der Anästhesie, die Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) und die American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthetic Monitoring hatten alle die Bedeutung der Überwachung des ausgeatmeten CO2 während moderater Anästhesie betont auf tiefe Sedierung zur Verbesserung der Patientensicherheit. (9) Die Überwachung von EtCO2 für den Anästhesisten ist dem Pulsoximeter überlegen, um sofort einen verstopften Atemweg, Opiat-induzierte Apnoe oder andere Atemwegsprobleme zu erkennen, die erst viel später vom Pulsoximeter erkannt werden können.(9) Leider wäre zu erwarten, dass die hohen Sauerstoffflussraten während HFNO das ausgeatmete Kohlendioxid stark verdünnen und eine Probenahme unmöglich machen würden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01090692006
- E-Mail: mennatallah1990@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shimaa A Hassan, lecturer
- Telefonnummer: 01002953253
- E-Mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven ERCP mit tiefer Sedierung unterziehen, werden aufgenommen
- Alter 18 - 70 Jahre alt
- Fettleibigkeit (BMI 30-35 kg/m2)
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists von 1 bis 3
- Voraussichtliche Dauer des Verfahrens ist > 15 Minuten.
Ausschlusskriterien:
• BMI >35 kg/m2
- Einfache Verfahren von < 15 Minuten Dauer.
- unbehandelte oder instabile Herzerkrankungen
- Nasale oder orale Erkrankung, die zu Schwierigkeiten bei der Nasen- oder Mundatmung führt.
- Akute oder chronische Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen.
- Schwangere Patienten und Patienten mit Eingriffen mit geplanter endotrachealer Intubation
- Erwartet schwierige Intubationspatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe H
Sauerstoff wird über eine HFNO-Kanüle mit 20 l/min, Fio2 0,4 und einer Temperatur von 37 °C unter Verwendung von Vapotherm Precision Flow zugeführt.
|
Es handelt sich um eine neuartige Technik, bei der erhitzter, befeuchteter Sauerstoff über Nasenstutzen mit Durchflussraten von 40 bis 70 l/Minute zugeführt wird.
Der Fio2 reicht von 0,21 bis 1,0.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Die Maskengruppe wird mit nasalem CPAP (10 cmH2O) bei einer Sauerstoffflussrate von 15 l/min versorgt.
|
Es handelt sich um eine neuartige Technik, bei der erhitzter, befeuchteter Sauerstoff über Nasenstutzen mit Durchflussraten von 40 bis 70 l/Minute zugeführt wird.
Der Fio2 reicht von 0,21 bis 1,0.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
In der Kontrollgruppe wird Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit einer Flussrate von 5 l/min verabreicht
|
Es handelt sich um eine neuartige Technik, bei der erhitzter, befeuchteter Sauerstoff über Nasenstutzen mit Durchflussraten von 40 bis 70 l/Minute zugeführt wird.
Der Fio2 reicht von 0,21 bis 1,0.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ein Hypoxämie-Ereignis
Zeitfenster: für 15 aufeinanderfolgende Sekunden
|
Spo2 < 92 % für mindestens 15 aufeinanderfolgende Sekunden (wir basierten unsere Definition auf früheren Studien)
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für 15 aufeinanderfolgende Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der niedrigste Spo2-Messwert
Zeitfenster: während des gesamten Verfahrens
|
die niedrigste spo2
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während des gesamten Verfahrens
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Auftreten von Hyperkapnie
Zeitfenster: vor der Induktion, 5 min nach der Induktion und dann alle 10 min bis zum Ende des Verfahrens
|
PaCo2 wird in einer venösen Blutgasprobe bestimmt, die vor Einleitung der Anästhesie und einer zweiten Probe 5 min entnommen wird.
nach der Induktion und dann alle 10 min bis zum Ende des Verfahrens
|
vor der Induktion, 5 min nach der Induktion und dann alle 10 min bis zum Ende des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- HFNO Vs CPAP in ERCP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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