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HFNO im Vergleich zu nasalem CPAP bei übergewichtigen Patienten, die sich einer tiefen Sedierung für ERCP unterziehen

2. Juni 2021 aktualisiert von: Mennat Allah Mahmoud Bakri, Assiut University

Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss im Vergleich zu nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei übergewichtigen Patienten, die sich einer tiefen Sedierung für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) wird üblicherweise unter tiefer Sedierung durchgeführt, um Amnesie, Komfort und optimale Verfahrensbedingungen zu bieten. Allerdings können Anästhetika, die üblicherweise verwendet werden, wie Midazolam und/oder Propofol und Opioide für die sedierende Endoskopie in der klinischen Praxis, die normale Ventilation beeinträchtigen, indem sie die Reaktionsfähigkeit der zentralen Chemorezeptoren auf CO2 und alveoläre Hypoventilation abschwächen und Patienten für eine Obstruktion der oberen Atemwege prädisponieren; All dies kann zu Hypoxämie, Hyperkarbie, respiratorischer Azidose, Hypotonie und in seltenen Fällen zu Hirnverletzungen oder zum Tod führen.(1-3)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Hypoxie während ERCP mit Sedierung liegt Berichten zufolge zwischen 16,2 und 39,2 % (4), was möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass ERCP-Verfahren langwierig sein können und häufig in Bauchlage durchgeführt werden.(5) Hypoxämie ist die häufigste unerwünschte kardiopulmonale Komplikation während einer sedierten Endoskopie und wird durch Atemdepression, Obstruktion der Atemwege und verminderte Compliance der Brustwand verursacht. (2)

Übergewichtige Patienten sind besonders gefährdet durch Obstruktion der oberen Atemwege und Hypoxämie unter Sedierung und können von konventionellem CPAP profitieren, das nasal angewendet wird, um die Beatmung und Sauerstoffversorgung während der Spontanatmung bei Patienten unter tiefer Sedierung zu verbessern, indem die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechterhalten wird.(6) Kürzlich wurde gezeigt, dass neuartige Techniken die Beatmung effektiver unterstützen als herkömmlicher nasaler Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss. Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNO) wird seit über 15 Jahren auf der Intensivstation eingesetzt. Seine Verwendung in der Anästhesie nimmt schnell zu und bietet eine Alternative zu Sauerstoffgeräten mit geringem Durchfluss während der Sedierung für Verfahren wie Gastroenterologie, nicht-invasive kardiologische, radiologische, Notfallmedizin und Verfahren bei anhaltenden Schmerzen.(1) Mehrere Mechanismen sind für die therapeutischen Wirkungen von HFNO verantwortlich, darunter eine Reduzierung des Totraums, ein erhöhter positiver endexspiratorischer Druck, eine erhöhte funktionelle Restkapazität und die Abgabe höherer eingeatmeter Sauerstoffkonzentrationen an die distalen Atemwege.(7) Darüber hinaus sorgt das erwärmte und befeuchtete HFNO für eine angemessene Sauerstoffversorgung mit weniger Austrocknung der Schleimhaut der oberen Atemwege, wodurch der Patientenkomfort verbessert wird.(8) Die Verwendung von HFNO in der gastroenterologischen Abteilung hatte kritische Vorfälle reduziert, indem hochinspirierter Sauerstoff bereitgestellt und der Kohlendioxidanstieg im Zusammenhang mit Atemdepression verlangsamt wurde.

Die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit bei erfolgreicher Durchführung der Verfahren unter Sedierung erfordert eine sorgfältige Überwachung. Die Richtlinien des australischen und neuseeländischen College of Anesthetists (ANZCA) zur Überwachung während der Anästhesie, die Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) und die American Society of Anesthesiologists Standards for Basic Anesthetic Monitoring hatten alle die Bedeutung der Überwachung des ausgeatmeten CO2 während moderater Anästhesie betont auf tiefe Sedierung zur Verbesserung der Patientensicherheit. (9) Die Überwachung von EtCO2 für den Anästhesisten ist dem Pulsoximeter überlegen, um sofort einen verstopften Atemweg, Opiat-induzierte Apnoe oder andere Atemwegsprobleme zu erkennen, die erst viel später vom Pulsoximeter erkannt werden können.(9) Leider wäre zu erwarten, dass die hohen Sauerstoffflussraten während HFNO das ausgeatmete Kohlendioxid stark verdünnen und eine Probenahme unmöglich machen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven ERCP mit tiefer Sedierung unterziehen, werden aufgenommen
  • Alter 18 - 70 Jahre alt
  • Fettleibigkeit (BMI 30-35 kg/m2)
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists von 1 bis 3
  • Voraussichtliche Dauer des Verfahrens ist > 15 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • • BMI >35 kg/m2

    • Einfache Verfahren von < 15 Minuten Dauer.
    • unbehandelte oder instabile Herzerkrankungen
    • Nasale oder orale Erkrankung, die zu Schwierigkeiten bei der Nasen- oder Mundatmung führt.
    • Akute oder chronische Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen.
    • Schwangere Patienten und Patienten mit Eingriffen mit geplanter endotrachealer Intubation
    • Erwartet schwierige Intubationspatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe H
Sauerstoff wird über eine HFNO-Kanüle mit 20 l/min, Fio2 0,4 und einer Temperatur von 37 °C unter Verwendung von Vapotherm Precision Flow zugeführt.
Es handelt sich um eine neuartige Technik, bei der erhitzter, befeuchteter Sauerstoff über Nasenstutzen mit Durchflussraten von 40 bis 70 l/Minute zugeführt wird. Der Fio2 reicht von 0,21 bis 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Die Maskengruppe wird mit nasalem CPAP (10 cmH2O) bei einer Sauerstoffflussrate von 15 l/min versorgt.
Es handelt sich um eine neuartige Technik, bei der erhitzter, befeuchteter Sauerstoff über Nasenstutzen mit Durchflussraten von 40 bis 70 l/Minute zugeführt wird. Der Fio2 reicht von 0,21 bis 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
In der Kontrollgruppe wird Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit einer Flussrate von 5 l/min verabreicht
Es handelt sich um eine neuartige Technik, bei der erhitzter, befeuchteter Sauerstoff über Nasenstutzen mit Durchflussraten von 40 bis 70 l/Minute zugeführt wird. Der Fio2 reicht von 0,21 bis 1,0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Hypoxämie-Ereignis
Zeitfenster: für 15 aufeinanderfolgende Sekunden
Spo2 < 92 % für mindestens 15 aufeinanderfolgende Sekunden (wir basierten unsere Definition auf früheren Studien)
für 15 aufeinanderfolgende Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der niedrigste Spo2-Messwert
Zeitfenster: während des gesamten Verfahrens
die niedrigste spo2
während des gesamten Verfahrens
Auftreten von Hyperkapnie
Zeitfenster: vor der Induktion, 5 min nach der Induktion und dann alle 10 min bis zum Ende des Verfahrens
PaCo2 wird in einer venösen Blutgasprobe bestimmt, die vor Einleitung der Anästhesie und einer zweiten Probe 5 min entnommen wird. nach der Induktion und dann alle 10 min bis zum Ende des Verfahrens
vor der Induktion, 5 min nach der Induktion und dann alle 10 min bis zum Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewichtig

Klinische Studien zur Nasensauerstoffgerät mit hohem Durchfluss (HFNO)

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