Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNO versus nazální CPAP u obézních pacientů podstupujících hlubokou sedaci pro ERCP

2. června 2021 aktualizováno: Mennat Allah Mahmoud Bakri, Assiut University

Vysoký průtok nosního kyslíku versus nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u obézních pacientů podstupujících hlubokou sedaci pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) se běžně provádí v hluboké sedaci, aby byla zajištěna amnézie, pohodlí a optimální procedurální podmínky. Nicméně anestetika běžně používaná jako midazolam a/nebo propofol a opioidy pro sedativní endoskopii v klinické praxi mohou stlačit normální ventilaci tím, že otupí centrální chemoreceptorovou odpověď na CO2 a alveolární hypoventilaci a predisponují pacienty k obstrukci horních cest dýchacích; to vše může vést k hypoxémii, hyperkarbii, respirační acidóze, hypotenzi a ve vzácných případech k poranění mozku nebo smrti.(1-3)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence hypoxie během ERCP se sedací se uvádí v rozmezí od 16,2 do 39,2 % (4), což může být způsobeno tím, že postupy ERCP mohou být zdlouhavé a často se provádějí v poloze na břiše.(5). Hypoxémie je nejčastější nežádoucí kardiopulmonální komplikací během sedativní endoskopie a je způsobena útlumem dýchání, obstrukcí dýchacích cest a sníženou poddajností hrudní stěny. (2)

Obézní pacienti jsou zvláště ohroženi obstrukcí horních cest dýchacích a hypoxémií při sedaci a mohou mít prospěch z konvenčního CPAP, aplikovaného nazálně ke zlepšení ventilace a oxygenace během spontánní ventilace u pacientů v hluboké sedaci prostřednictvím udržování průchodnosti horních cest dýchacích.(6). Nedávno se ukázalo, že nové techniky účinněji pomáhají ventilaci než konvenční nízkoprůtokový nazální kyslík. Vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO) se používá v prostředí intenzivní péče již více než 15 let. Jeho použití v anestezii rychle narůstá a poskytuje alternativu k nízkoprůtokovým kyslíkovým přístrojům během sedace pro výkony, jako je gastroenterologie, neinvazivní kardiologická, radiologická, urgentní medicína a procedury přetrvávající bolesti.(1) Terapeutické účinky HFNO má na svědomí několik mechanismů, včetně redukce mrtvého prostoru, zvýšení pozitivního end-exspiračního tlaku, zvýšení funkční reziduální kapacity a dodání vyšších koncentrací vdechovaného kyslíku do distálních dýchacích cest.(7) Zahřátý a zvlhčený HFNO navíc poskytuje adekvátní okysličení s menším vysoušením sliznice horních cest dýchacích, čímž zlepšuje pohodlí pacienta.(8) Použití HFNO v gastroenterologickém zařízení snížilo kritické incidenty poskytnutím vysoce inspirovaného kyslíku a zpomalením nárůstu oxidu uhličitého souvisejícího s respirační depresí.

Zachování bezpečnosti pacienta při úspěšném dokončení procedur pod sedací vyžaduje pečlivé sledování. Směrnice Australské a novozélandské anesteziologické školy (ANZCA) pro monitorování během anestezie, Asociace anesteziologů Velké Británie a Irska (AAGBI) a Standardy Americké společnosti anesteziologů pro základní monitorování anestezie zdůraznily důležitost monitorování vydechovaného Co2 během středního k hluboké sedaci ke zlepšení bezpečnosti pacientů. (9) Monitorování EtCO2 pro anesteziologa je lepší než pulzní oxymetr pro okamžitou detekci ucpaných dýchacích cest, apnoe vyvolané opiáty nebo jiných problémů s dýchacími cestami, které může pulzní oxymetr detekovat až mnohem později.(9) Bohužel by se dalo očekávat, že vysoké průtoky kyslíku během HFNO by vážně zředily vydechovaný oxid uhličitý a znemožnily by odběr vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou zařazeni pacienti podstupující elektivní ERCP s hlubokou sedací
  • věk 18-70 let
  • obezita (BMI 30-35 kg/m2)
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů od 1 do 3
  • Předpokládaná doba trvání procedury je > 15 minut.

Kritéria vyloučení:

  • • BMI >35 kg/m2

    • Jednoduché procedury trvající < 15 minut.
    • neléčené nebo nestabilní srdeční stavy
    • Nosní nebo ústní onemocnění vedoucí k potížím s dýcháním nosem nebo ústy.
    • Akutní nebo chronické respirační poruchy jako astma a chronická obstrukční plicní nemoc.
    • Těhotné pacientky a pacientky podstupující výkony s plánovanou endotracheální intubací
    • Očekávané pacienty s obtížnou intubací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina H
Kyslík bude přiváděn přes HFNO kanylu při 20 l/min, Fio2 0,4 a teplotě 37°C pomocí Vapotherm Precision Flow.
Přístroj: vysokoprůtokový nosní kyslíkový přístroj (HFNO)
je to nová technika, pomocí které je zahřátý zvlhčený kyslík dodáván přes nosní hroty při průtoku v rozmezí od 40 do 70 l/min. Fio2 se pohybuje od 0,21 do 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina M
Skupině masky bude poskytnut nazální CPAP (10 cmH2O) s průtokem kyslíku 15 l/min.
Přístroj: vysokoprůtokový nosní kyslíkový přístroj (HFNO)
je to nová technika, pomocí které je zahřátý zvlhčený kyslík dodáván přes nosní hroty při průtoku v rozmezí od 40 do 70 l/min. Fio2 se pohybuje od 0,21 do 1,0.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
V kontrolní skupině bude kyslík dodáván pomocí nosní kanyly s průtokem 5 l/min
Přístroj: vysokoprůtokový nosní kyslíkový přístroj (HFNO)
je to nová technika, pomocí které je zahřátý zvlhčený kyslík dodáván přes nosní hroty při průtoku v rozmezí od 40 do 70 l/min. Fio2 se pohybuje od 0,21 do 1,0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost hypoxémie
Časové okno: po dobu 15 po sobě jdoucích sekund
Spo2 <92 % po dobu alespoň 15 po sobě jdoucích sekund (naši definici jsme založili na předchozích studiích)
po dobu 15 po sobě jdoucích sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší hodnota Spo2
Časové okno: během celé procedury
nejnižší spo2
během celé procedury
Výskyt hyperkapnie
Časové okno: před indukcí, 5 minut po indukci a poté každých 10 minut až do konce procedury
PaCo2 bude stanoven ve vzorku žilního krevního plynu odebraného před úvodem do anestezie a druhý vzorek 5 min. po indukci a poté každých 10 minut až do konce procedury
před indukcí, 5 minut po indukci a poté každých 10 minut až do konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysokoprůtokový nosní kyslíkový přístroj (HFNO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit