女性の代謝リスクとアンドロゲン：アイルランド縦断（FEMAIL）研究 (FEMAIL)
調査の概要
詳細な説明
臨床アンケートとベースラインの人体測定:
治験責任医師は、関連する病歴、投薬、および人体計測評価（身長、体重、体格指数、血圧、体重円周）について得られた情報を使用して、標準化された症例記録フォームに記入します。 体組成は、ポータブル生体インピーダンス測定器 (Tanita MC-780MA-S Portable) を使用して評価されます。 また、教育レベルと世帯収入に関する情報も取得します。 参加者は、標準化された QOL アンケートに回答します。
血清、尿、唾液のサンプリング:
空腹時血液は、グルコース、インスリン、脂質プロファイル、全血球数、腎臓および肝臓の生化学、HbA1C を含む代謝表現型の評価のために採取されます。 ステロイドおよび非標的メタボロームの測定のために、血清サンプルも取得されます。 尿と唾液のサンプルは、ステロイドメタボロミクスの評価のために取得されます。
ターゲットステロイドメタボロームプロファイリング:
高感度液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) を使用して、古典的および 11 酸素化アンドロゲンを含む血清、尿および唾液のマルチステロイド プロファイリングを実行します。 さらに、24 時間の尿ステロイドメタボロームを分析し、古典的および 11 酸素化経路からの 24 時間の正味アンドロゲン出力の決定を可能にします (26)。 LC-MS/MSマルチステロイドプロファイリングによる解析を行います。 マルチステロイド プロファイリング アプローチは、バーミンガム大学のステロイド メタボローム分析コア (SMAC) で開発および最適化されており、Wiebke Arlt 教授の監督の下でサンプルが測定されます。
非標的血清メタボロミクス:
グローバルな非標的血清メタボロームは、ワーウィック ダン教授 (共同申請者) の監督の下、フェノーム センター バーミンガムでプロファイリングされます。 サンプルは、エレクトロスプレー質量分析計（Q Exactive、Thermo Scientific、Hemel Hempstead、UK）に接続された Ultra Performance Liquid Chromatography（Ultimate3000RS; Thermo Scientific、Hemel Hempstead、UK）を適用して分析されます。
筋生検：
局所麻酔下でメス切開を使用せずに、各参加者の脚の外側広筋から筋生検を行います。 これらは、バード生検ニードルガンを使用して実行され、組織収量を増加させるために吸引が適用されます。
募集：
患者は、ボーモント病院および RCSI メディカル スクールのローカル広告を通じて募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、D9
- 募集
- Royal College of Surgeons in Ireland
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コンタクト：
- Michael W O'Reilly, FRCPI PhD
- 電話番号：0035318093894
- メール：michaelworeilly@rcsi.com
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主任研究者：
- Michael W O'Reilly, FRCPI PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 採用予定時の妊娠・授乳中
- -重大な腎臓（eGFR <30）または肝臓障害の病歴（ASTまたはALT> ULNの2倍; 既存のビリルビン血症> 1.2 ULN）
- 研究者は、研究に参加する能力に影響を与える可能性のある重度の健康障害を持つ潜在的な参加者を募集しない権利を留保します。これらには、転移性がん、重度の心肺疾患、またはその他の生命を制限する健康障害が含まれますが、これらに限定されません
- -計画された募集の12週間前に、治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者
- -過去6か月以内の任意の経路によるグルココルチコイドの使用
- -ステロイドまたは代謝機能に影響を与えることが知られている薬物の現在の摂取、または計画された募集に先立つ6か月間のそのような薬物の摂取
- -計画された募集に先立つ3か月間の複合経口ホルモン避妊薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18歳以上の女性
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3 年、5 年、10 年後にフォローアップを繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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女性の生涯にわたる性ホルモンプロファイルとメタボロームと、代謝機能障害、心血管疾患、生活の質のリスクとの相関。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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女性糖尿病発症リスク予測モデルの開発
時間枠：5年
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5年
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縦断FEMAIL研究データベースの確立
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20/49
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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