Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FEmale Metabolic Risk and Androgens: an Irish Longitudinal Study (FEMAIL). (FEMAIL)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland
Nadmiar androgenów jest główną cechą biochemiczną zespołu policystycznych jajników (PCOS), trwającego całe życie zaburzenia metabolicznego, które dotyka 10% kobiet. Testosteron w surowicy koreluje z insulinoopornością u kobiet, jednak istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia związku między androgenami a ryzykiem cukrzycy typu 2. Ostatnio zidentyfikowano nową podklasę sterydów androgennych, znaną jako 11-oksygenowane androgeny. Wykorzystując techniki wysokoczułej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS), nasza grupa wykazała niedawno, że 11-oksygenowane steroidy są dominującymi androgenami zarówno w grupie kontrolnej, jak iu kobiet z PCOS, i że korelują one ściśle z markerami insuliny opór. Bioaktywny 11-oksygenowany androgen 11-ketotestosteron (11KT) wiąże i aktywuje receptor androgenowy z równym powinowactwem do testosteronu, jednak nic nie wiadomo o jego wpływie na metabolizm czy homeostazę glukozy. Co ciekawe, w przeciwieństwie do testosteronu, androgeny utlenowane w pozycji 11 nie zmniejszają się wraz z wiekiem u kobiet, a zatem mogą pośredniczyć w zwiększonym ryzyku cukrzycy typu 2 u kobiet przez całe życie. Dlatego ta wcześniej ignorowana klasa androgenów ma prawdopodobnie duże znaczenie dla zdrowia metabolicznego kobiet i może stanowić nowy metaboliczny czynnik ryzyka i biomarker. Jednak androgeny 11-oksygenowane nie są obecnie mierzone w rutynowej praktyce klinicznej. Do tej pory żadne badania populacyjne ani fizjologiczne in vivo u ludzi nie zbadały związku między androgenami utlenionymi w pozycji 11, metabolizmem glukozy i ryzykiem cukrzycy u kobiet, pomimo wysokiej częstości występowania PCOS w populacji kobiet. Pojawiają się dowody, nawet u kobiet bez potwierdzonej historii PCOS, że poziomy androgenów w czasie korelują z prawdopodobieństwem rozwoju chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Nie badano tego do tej pory w sposób prospektywny u zdrowych kobiet w populacji podstawowej z wykorzystaniem długoterminowych danych uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestionariusz kliniczny i wyjściowa antropometria:

Badacze wypełnią znormalizowany formularz dokumentacji przypadku z informacjami uzyskanymi na temat odpowiedniej historii medycznej, stosowanych leków i oceny antropometrycznej (wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, obwód masy ciała). Skład ciała zostanie oceniony za pomocą przenośnego urządzenia do bioimpedancji (Tanita MC-780MA-S Portable). Uzyskamy również informacje o poziomie wykształcenia i dochodach gospodarstw domowych. Uczestnicy wypełnią wystandaryzowany kwestionariusz QOL.

Pobieranie próbek surowicy, moczu i śliny:

Krew na czczo zostanie pobrana w celu oceny fenotypu metabolicznego, w tym glukozy, insuliny, profilu lipidowego, pełnej morfologii krwi, biochemii nerek i wątroby oraz HbA1C. Pobrane zostaną również próbki surowicy do pomiaru steroidowego i nieukierunkowanego metabolomu. Pobrane zostaną próbki moczu i śliny do oceny metabolizmu sterydów.

Ukierunkowane profilowanie metabolomu steroidów:

Profilowanie wielu steroidów w surowicy, moczu i ślinie, w tym androgenów klasycznych i 11-oksygenowanych, zostanie przeprowadzone przy użyciu tandemowej spektrometrii mas z wysokoczułą chromatografią cieczową (LC-MS/MS). Ponadto przeanalizujemy 24-godzinny metabolom steroidów w moczu, co pozwoli na określenie 24-godzinnej produkcji androgenów netto ze szlaków klasycznych i 11-oksygenowanych (26). Analiza zostanie przeprowadzona przez profilowanie wielosteroidowe LC-MS/MS. Podejścia do profilowania wielu sterydów zostały opracowane i zoptymalizowane na University of Birmingham Steroid Metabolome Analysis Core (SMAC), gdzie próbki będą mierzone pod nadzorem profesora Wiebke Arlt.

Nieukierunkowana metabolomika surowicy:

Globalny nieukierunkowany metabolizm surowicy będzie profilowany w Phenome Centre Birmingham pod nadzorem profesora Warwicka Dunna (współwnioskodawca). Próbki będą analizowane przy użyciu ultrasprawnej chromatografii cieczowej (Ultimate3000RS; Thermo Scientific, Hemel Hempstead, Wielka Brytania) połączonej ze spektrometrią mas przez elektrorozpylanie (Q Exactive, Thermo Scientific, Hemel Hempstead, Wielka Brytania).

Biopsja mięśnia:

W znieczuleniu miejscowym i bez nacięcia skalpelem, u każdego uczestnika zostaną pobrane biopsje mięśnia obszernego bocznego nogi. Zostaną one wykonane przy użyciu pistoletu do biopsji igłowej Bard, z zastosowanym odsysaniem w celu zwiększenia wydajności tkanki.

Rekrutacja:

Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń w Szpitalu Beaumont i Szkole Medycznej RCSI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D9
        • Rekrutacyjny
        • Royal College of Surgeons in Ireland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael W O'Reilly, FRCPI PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety spełniające powyższe kryteria włączenia bez kryteriów wykluczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie planowanej rekrutacji
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR<30) lub wątroby w wywiadzie (AspAT lub AlAT >dwukrotnie powyżej GGN; istniejąca wcześniej bilirubinemia >1,2 GGN)
  • Badacze zachowują prawo do odmowy rekrutacji potencjalnych uczestników z poważnymi zaburzeniami zdrowotnymi, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do udziału w badaniu; mogą to być między innymi rak z przerzutami, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inne ograniczające życie zaburzenia zdrowotne
  • Uczestnicy, którzy w okresie 12 tygodni poprzedzających planowany nabór brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu leczniczego
  • Stosowanie glikokortykosteroidów dowolną drogą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Bieżące przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje steroidowe lub metaboliczne, lub przyjmowanie takich leków w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających planowaną rekrutację
  • Stosowanie złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowany nabór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • antropometria bazowa
  • krwi dla fenotypu metabolicznego; Metabolomika ukierunkowana i nieukierunkowana
  • ślina i mocz do Metabolomiki sterydów
  • bioimpedancja
  • biopsja mięśnia do transkryptomiki
Inny: Śledzenie podłużne
Powtórzyć obserwację po 3,5 i 10 latach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja profili hormonów płciowych i metabolomu kobiet w ciągu całego życia z ryzykiem dysfunkcji metabolicznych, chorób układu krążenia i jakości życia.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie modeli przewidywania ryzyka rozwoju cukrzycy u kobiet
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Utworzenie bazy danych badań podłużnych FEMAIL
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione po rozpatrzeniu indywidualnych wniosków o dostęp, zgodnie z przepisami o ochronie danych i zgodą uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj