Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женский метаболический риск и андрогены: ирландское лонгитюдное исследование (FEMAIL) (FEMAIL)

26 октября 2022 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland
Избыток андрогенов является кардинальным биохимическим признаком синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), пожизненного нарушения обмена веществ, поражающего 10% женщин. Уровень тестостерона в сыворотке коррелирует с резистентностью к инсулину у женщин, однако существует острая необходимость улучшить наше понимание связи между андрогенами и риском развития диабета 2 типа. Недавно был идентифицирован новый подкласс андрогенных стероидов, известный как 11-оксигенированные андрогены. Используя методы высокочувствительной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС), наша группа недавно продемонстрировала, что 11-оксигенированные стероиды являются преобладающими андрогенами как у здоровых людей, так и у женщин с СПКЯ, и что они тесно коррелируют с маркерами инсулина. сопротивление. Биологически активный 11-оксигенированный андроген 11-кетотестостерон (11КТ) связывается и активирует рецептор андрогена с таким же сродством к тестостерону, но ничего не известно о его влиянии на метаболизм или гомеостаз глюкозы. Интересно, что, в отличие от тестостерона, уровень 11-оксигенированных андрогенов не снижается с возрастом у женщин и, следовательно, может обуславливать повышенный риск СД2 у женщин на протяжении всей их жизни. Следовательно, этот ранее игнорируемый класс андрогенов, вероятно, имеет большое значение для женского метаболического здоровья и может представлять собой новый метаболический фактор риска и биомаркер. Однако 11-оксигенированные андрогены в настоящее время не измеряются в рутинной клинической практике. На сегодняшний день никакие популяционные исследования или исследования физиологии человека in vivo не изучали связь между 11-оксигенированными андрогенами, метаболизмом глюкозы и риском диабета у женщин, несмотря на высокую распространенность СПКЯ среди женского населения. Появляются данные, даже у женщин без подтвержденного анамнеза СПКЯ, что уровни андрогенов с течением времени коррелируют с вероятностью развития у них метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний. На сегодняшний день это не изучалось проспективным образом у здоровых женщин из фоновой популяции с использованием данных долгосрочного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинический опросник и исходная антропометрия:

Исследователи исследования заполнят стандартную форму истории болезни с информацией, полученной по соответствующей истории болезни, лекарствам и антропометрической оценке (рост, вес, индекс массы тела, артериальное давление, окружность веса). Состав тела будет оцениваться с помощью портативного биоимпедансометра (Tanita MC-780MA-S Portable). Мы также получим информацию об уровне образования и доходах домохозяйств. Участники заполнят стандартную анкету QOL.

Заборы сыворотки, мочи и слюны:

Кровь натощак будет взята для оценки метаболического фенотипа, включая глюкозу, инсулин, профиль липидов, общий анализ крови, биохимию почек и печени и HbA1C. Образцы сыворотки также будут получены для измерения содержания стероидов и нецелевого метаболома. Образцы мочи и слюны будут получены для оценки метаболизма стероидов.

Целевое профилирование метаболизма стероидов:

Мультистероидное профилирование сыворотки, мочи и слюны, включая классические и 11-оксигенированные андрогены, будет проводиться с использованием высокочувствительной жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Кроме того, мы проанализируем 24-часовой метаболом стероидов в моче, что позволит определить 24-часовой чистый выброс андрогенов из классического и 11-оксигенированного путей (26). Анализ будет проводиться с помощью ЖХ-МС/МС мультистероидного профилирования. Подходы к профилированию мультистероидов были разработаны и оптимизированы в Центре анализа метаболизма стероидов Бирмингемского университета (SMAC), где образцы будут измеряться под наблюдением профессора Вибке Арльта.

Нецелевые метаболомики сыворотки:

Глобальный нецелевой метаболом сыворотки будет профилирован в Phenome Center Birmingham под руководством профессора Уорвика Данна (созаявитель). Образцы будут проанализированы с использованием ультраэффективной жидкостной хроматографии (Ultimate3000RS; Thermo Scientific, Hemel Hempstead, UK) в сочетании с масс-спектрометрией с электрораспылением (Q Exactive, Thermo Scientific, Hemel Hempstead, UK).

Мышечная биопсия:

Под местной анестезией и без разреза скальпелем биопсия мышц будет получена из латеральной широкой мышцы ноги у каждого участника. Они будут выполняться с помощью игольчатого пистолета для биопсии Барда с отсасыванием для увеличения выхода ткани.

Набор персонала:

Пациенты будут набираться через местную рекламу в больнице Бомонт и Медицинской школе RCSI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D9
        • Рекрутинг
        • Royal College of Surgeons in Ireland
        • Контакт:
          • Michael W O'Reilly, FRCPI PhD
          • Номер телефона: 0035318093894
          • Электронная почта: michaelworeilly@rcsi.com
        • Главный следователь:
          • Michael W O'Reilly, FRCPI PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, соответствующие вышеуказанным критериям включения без критериев исключения

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью на момент планируемого набора
  • Наличие в анамнезе значительной почечной (рСКФ<30) или печеночной недостаточности (АСТ или АЛТ более чем в два раза выше ВГН; ранее существовавшая билирубинемия >1,2 ВГН)
  • Исследователи сохранят за собой право не набирать потенциальных участников с тяжелыми нарушениями здоровья, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании; они могут включать, но не ограничиваться метастатическим раком, тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другими неизлечимыми заболеваниями.
  • Участники, принимавшие участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата в течение 12 недель, предшествующих запланированному набору
  • Использование глюкокортикоидов любым путем в течение последних шести месяцев
  • Текущий прием препаратов, о которых известно, что они влияют на стероидную или метаболическую функцию, или прием таких препаратов в течение шести месяцев, предшествующих запланированному набору
  • Использование комбинированной оральной гормональной контрацепции в течение трех месяцев, предшествующих запланированному набору

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • базовая антропометрия
  • кровь на метаболический фенотип; целевая и нецелевая метаболомика
  • слюна и моча на метаболомику стероидов
  • биоимпеданс
  • биопсия мышц для транскриптомики
Другой: Продольное наблюдение
Повторите наблюдение через 3,5 и 10 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция профилей половых гормонов и метаболизма женщин на протяжении всей жизни с риском метаболической дисфункции, сердечно-сосудистых заболеваний и качеством жизни.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разработка моделей прогнозирования риска развития сахарного диабета у женщин
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Создание базы данных лонгитюдного исследования FEMAIL
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal College of Surgeons, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимизированные данные могут быть доступны после рассмотрения индивидуальных запросов на доступ в соответствии с законами о защите данных и согласием участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продольное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться