Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické riziko u žen a androgeny: irská longitudinální (FEMAIL) studie (FEMAIL)

1. května 2024 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland
Nadbytek androgenů je základním biochemickým rysem syndromu polycystických ovarií (PCOS), celoživotní metabolické poruchy postihující 10 % žen. Sérový testosteron koreluje s inzulinovou rezistencí u žen, nicméně existuje naléhavá potřeba zlepšit naše chápání souvislosti mezi androgeny a rizikem diabetu 2. typu. Nedávno byla identifikována nová podtřída androgenních steroidů známá jako 11-oxygenované androgeny. S využitím vysoce citlivých technik kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) naše skupina nedávno prokázala, že 11-oxygenované steroidy jsou převládajícími androgeny jak u zdravotních kontrol, tak u žen s PCOS, a že úzce korelují s markery inzulínu. odpor. Bioaktivní 11-oxygenovaný androgenní 11-ketotestosteron (11KT) se váže a aktivuje androgenní receptor se stejnou afinitou k testosteronu, přesto není nic známo o jeho vlivu na metabolismus nebo homeostázu glukózy. Je zajímavé, že na rozdíl od testosteronu 11-oxygenované androgeny neklesají s věkem u žen, a proto mohou zprostředkovat zvýšené riziko T2DM u žen v průběhu jejich života. Proto má tato dříve ignorovaná třída androgenů pravděpodobně hlavní význam pro metabolické zdraví žen a může představovat nový metabolický rizikový faktor a biomarker. 11-oxygenované androgeny se však v současné době v běžné klinické praxi neměří. Dosud žádná populační nebo humánní fyziologická studie in vivo nezkoumala souvislost mezi 11-oxygenovanými androgeny, metabolismem glukózy a rizikem diabetu u žen, navzdory vysoké prevalenci PCOS v ženské populaci. Objevují se důkazy, dokonce i u žen bez potvrzené anamnézy PCOS, že hladiny androgenů v průběhu času korelují s pravděpodobností rozvoje metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. To nebylo dosud prospektivně studováno u zdravých žen v základní populaci s použitím dlouhodobých údajů z následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický dotazník a základní antropometrie:

Vyšetřovatelé studie vyplní standardizovaný formulář záznamu případu s informacemi získanými o příslušné anamnéze, lécích a antropometrickém hodnocení (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, krevní tlak, obvod hmotnosti). Složení těla bude hodnoceno pomocí přenosného bioimpedančního stroje (Tanita MC-780MA-S Portable). Získáme také informace o dosaženém vzdělání a příjmu domácnosti. Účastníci vyplní standardizovaný dotazník QOL.

Odběr séra, moči a slin:

Nalačno bude odebrána krev pro stanovení metabolického fenotypu včetně glukózy, inzulínu, lipidového profilu, úplného krevního obrazu, biochemie ledvin a jater a HbA1C. Budou také získány vzorky séra pro měření steroidního a necíleného metabolomu. Budou odebrány vzorky moči a slin pro hodnocení metabolomiky steroidů.

Cílené profilování metabolomu steroidů:

Sérové, močové a slinné multisteroidní profilování včetně klasických a 11-oxygenovaných androgenů bude provedeno pomocí vysoce citlivé kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Dále budeme analyzovat 24hodinový metabolom steroidů v moči, který umožňuje stanovit 24hodinový čistý výdej androgenů z klasických a 11-oxygenovaných drah (26). Analýza bude provedena pomocí LC-MS/MS multisteroidního profilování. Přístupy k profilování multisteroidů byly vyvinuty a optimalizovány na University of Birmingham Steroid Metabolome Analysis Core (SMAC), kde budou vzorky měřeny pod dohledem profesora Wiebke Arlta.

Necílená sérová metabolomika:

Globální necílený sérový metabolom bude profilován ve Phenome Center Birmingham pod dohledem profesora Warwicka Dunna (spolužadatel). Vzorky budou analyzovány pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie (Ultimate3000RS; Thermo Scientific, Hemel Hempstead, UK) propojené s elektrosprejovou hmotnostní spektrometrií (Q Exactive, Thermo Scientific, Hemel Hempstead, UK).

Svalová biopsie:

V lokální anestezii a bez použití řezu skalpelem budou u každého účastníka odebrány svalové biopsie z m. vastus lateralis nohy. Ty budou prováděny pomocí jehlové pistole pro biopsii Bard s odsáváním pro zvýšení výtěžnosti tkáně.

Nábor:

Pacienti budou získáváni prostřednictvím místní reklamy v nemocnici Beaumont a lékařské fakultě RCSI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D9
        • Nábor
        • Royal College of Surgeons in Ireland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W O'Reilly, FRCPI PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy splňující výše uvedená kritéria pro zařazení bez kritérií vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení v době plánovaného náboru
  • Anamnéza významného poškození ledvin (eGFR<30) nebo jater (AST nebo ALT > dvojnásobek ULN; již existující bilirubinémie >1,2 ULN)
  • Vyšetřovatelé si ponechají právo nepřijímat potenciální účastníky s vážnými zdravotními poruchami, které mohou mít dopad na jejich schopnost účastnit se studie; tyto mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na metastatický karcinom, závažná kardiorespirační onemocnění nebo jiné život omezující zdravotní poruchy
  • Účastníci, kteří se během 12 týdnů před plánovaným náborem zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek
  • Užívání glukokortikoidů jakoukoli cestou během posledních šesti měsíců
  • Současný příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují steroidní nebo metabolickou funkci nebo příjem takových léků během šesti měsíců před plánovaným náborem
  • Užívání kombinované perorální hormonální antikoncepce během tří měsíců před plánovaným náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy ve věku 18 let a starší
  • základní antropometrie
  • krve pro metabolický fenotyp; cílená a necílená metabolomika
  • sliny a moč pro metabolismus steroidů
  • bioimpedance
  • svalová biopsie pro transkriptomiku
Jiný: Podélné sledování
Opakujte sledování po 3, 5 a 10 letech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace profilů pohlavních hormonů a metabolomu žen v průběhu života s rizikem metabolické dysfunkce, kardiovaskulárního onemocnění a kvality života.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj modelů predikce rizik pro rozvoj diabetu u žen
Časové okno: 5 let
5 let
Zřízení databáze longitudinálních studií FEMAIL
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje mohou být zpřístupněny po zvážení individuálních žádostí o přístup v souladu se zákony na ochranu údajů a souhlasem účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podélné sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit