- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04912648
여성 대사 위험 및 안드로겐: 아일랜드 종단(FEMAIL) 연구 (FEMAIL)
연구 개요
상세 설명
임상 설문지 및 기준선 인체 측정:
연구 조사관은 관련 병력, 약물 및 인체 측정 평가(신장, 체중, 체질량 지수, 혈압, 체중 둘레)에 대해 얻은 정보와 함께 표준화된 사례 기록 양식을 작성합니다. 체성분은 휴대용 생체 임피던스 기계(Tanita MC-780MA-S Portable)를 사용하여 평가됩니다. 또한 교육 수준과 가계 소득에 대한 정보도 얻을 것입니다. 참가자는 표준화된 QOL 설문지를 작성합니다.
혈청, 소변 및 타액 샘플링:
포도당, 인슐린, 지질 프로파일, 전체 혈구 수, 신장 및 간 생화학 및 HbA1C를 포함하는 대사 표현형의 평가를 위해 공복 혈액을 채취할 것입니다. 스테로이드 및 비표적 대사체를 측정하기 위해 혈청 샘플을 얻을 수도 있습니다. 스테로이드 대사체학 평가를 위해 소변 및 타액 샘플을 채취합니다.
표적 스테로이드 대사체 프로파일링:
고감도 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 고전적 및 11-산소화 안드로겐을 포함한 혈청, 비뇨기 및 타액 다중 스테로이드 프로파일링을 수행합니다. 또한 24시간 소변 스테로이드 대사체를 분석하여 고전적 경로와 11-산소화 경로에서 24시간 순 안드로겐 생산량을 결정할 수 있습니다(26). 분석은 LC-MS/MS 다중 스테로이드 프로파일링에 의해 수행될 것입니다. Multi-steroid profiling 접근법은 University of Birmingham Steroid Metabolome Analysis Core(SMAC)에서 개발되고 최적화되었으며 Wiebke Arlt 교수의 감독하에 샘플이 측정됩니다.
비표적 혈청 대사체학:
글로벌 비표적 혈청 대사체는 Warwick Dunn 교수(공동 지원자)의 감독하에 Phenome Center Birmingham에서 프로파일링됩니다. 초고성능 액체 크로마토그래피(Ultimate3000RS; Thermo Scientific, Hemel Hempstead, UK)를 전자분무 질량분석법(Q Exactive, Thermo Scientific, Hemel Hempstead, UK)에 연결하여 샘플을 분석합니다.
근육 생검:
국소 마취 하에 메스 절개를 사용하지 않고 각 참가자의 다리의 외측광근에서 근육 생검을 얻습니다. 이들은 조직 수율을 높이기 위해 흡입을 적용한 Bard 생검 바늘 총을 사용하여 수행됩니다.
신병 모집:
환자는 Beaumont 병원 및 RCSI 의과 대학의 지역 광고를 통해 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D9
- 모병
- Royal College of Surgeons in Ireland
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연락하다:
- Michael W O'Reilly, FRCPI PhD
- 전화번호: 0035318093894
- 이메일: michaelworeilly@rcsi.com
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수석 연구원:
- Michael W O'Reilly, FRCPI PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 모집 예정 시점의 임신 또는 모유 수유
- 유의미한 신장(eGFR<30) 또는 간 장애(AST 또는 ALT > ULN보다 2배 이상, 기존 빌리루빈혈증 >1.2 ULN)의 병력
- 조사관은 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 건강 장애가 있는 잠재적 참가자를 모집하지 않을 권리를 보유합니다. 여기에는 전이성 암, 중증 심폐 질환 또는 기타 생명을 제한하는 건강 장애가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 계획된 모집 전 12주 동안 시험용 의약품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
- 지난 6개월 이내에 모든 경로를 통한 글루코코르티코이드 사용
- 계획된 모집 전 6개월 동안 스테로이드 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 섭취 또는 그러한 약물의 섭취
- 계획된 모집 전 3개월 동안 복합 경구 호르몬 피임법 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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18세 이상의 여성
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3년, 5년 및 10년에 후속 조치를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대사 기능 장애, 심혈관 질환 및 삶의 질의 위험과 평생 동안 여성의 성 호르몬 프로필 및 대사체의 상관 관계.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여성 당뇨병 발병 위험 예측 모델 개발
기간: 5 년
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5 년
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종단 FEMAIL 연구 데이터베이스 구축
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20/49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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세로 후속 조치에 대한 임상 시험
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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