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여성 대사 위험 및 안드로겐: 아일랜드 종단(FEMAIL) 연구 (FEMAIL)

2024년 5월 1일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland
안드로겐 과잉은 여성의 10%에 영향을 미치는 평생 대사 장애인 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 기본적인 생화학적 특징입니다. 혈청 테스토스테론은 여성의 인슐린 저항성과 관련이 있지만, 안드로겐과 제2형 당뇨병의 위험 사이의 연관성에 대한 이해를 개선할 긴급한 필요성이 있습니다. 최근에, 11-산소화 안드로겐으로 알려진 안드로겐 스테로이드의 새로운 서브클래스가 확인되었습니다. 고감도 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 기술을 활용하여 우리 그룹은 최근 11-산소화 스테로이드가 PCOS가 있는 여성과 건강 관리 모두에서 우세한 안드로겐이며 이것이 인슐린 마커와 밀접하게 관련되어 있음을 입증했습니다. 저항. 생체 활성 11-산소화 안드로겐 11-케토테스토스테론(11KT)은 테스토스테론과 동일한 친화도로 안드로겐 수용체에 결합하고 활성화하지만 신진대사 또는 포도당 항상성에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 없습니다. 흥미롭게도 테스토스테론과 달리 11-산소화 안드로겐은 여성의 나이에 따라 감소하지 않으므로 평생 동안 여성의 T2DM 위험 증가를 매개할 수 있습니다. 따라서 이전에 무시되었던 이 안드로겐 부류는 여성의 대사 건강에 매우 중요할 가능성이 높으며 새로운 대사 위험 인자 및 바이오마커를 나타낼 수 있습니다. 그러나 11-산소화 안드로겐은 현재 일상적인 임상 실습에서 측정되지 않습니다. 현재까지 여성 인구에서 PCOS의 높은 유병률에도 불구하고 여성의 11-산소화 안드로겐, 포도당 대사 및 당뇨병 위험 사이의 연관성을 조사한 인구 기반 또는 인간 생체 내 생리학 연구는 없습니다. PCOS 병력이 없는 여성에서도 시간이 지남에 따라 안드로겐 수치가 대사 및 심혈관 질환 발병 가능성과 관련이 있다는 새로운 증거가 있습니다. 이것은 장기 후속 데이터를 사용하여 배경 인구의 건강한 여성에서 전향적인 방식으로 현재까지 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

임상 설문지 및 기준선 인체 측정:

연구 조사관은 관련 병력, 약물 및 인체 측정 평가(신장, 체중, 체질량 지수, 혈압, 체중 둘레)에 대해 얻은 정보와 함께 표준화된 사례 기록 양식을 작성합니다. 체성분은 휴대용 생체 임피던스 기계(Tanita MC-780MA-S Portable)를 사용하여 평가됩니다. 또한 교육 수준과 가계 소득에 대한 정보도 얻을 것입니다. 참가자는 표준화된 QOL 설문지를 작성합니다.

혈청, 소변 및 타액 샘플링:

포도당, 인슐린, 지질 프로파일, 전체 혈구 수, 신장 및 간 생화학 및 HbA1C를 포함하는 대사 표현형의 평가를 위해 공복 혈액을 채취할 것입니다. 스테로이드 및 비표적 대사체를 측정하기 위해 혈청 샘플을 얻을 수도 있습니다. 스테로이드 대사체학 평가를 위해 소변 및 타액 샘플을 채취합니다.

표적 스테로이드 대사체 프로파일링:

고감도 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 고전적 및 11-산소화 안드로겐을 포함한 혈청, 비뇨기 및 타액 다중 스테로이드 프로파일링을 수행합니다. 또한 24시간 소변 스테로이드 대사체를 분석하여 고전적 경로와 11-산소화 경로에서 24시간 순 안드로겐 생산량을 결정할 수 있습니다(26). 분석은 LC-MS/MS 다중 스테로이드 프로파일링에 의해 수행될 것입니다. Multi-steroid profiling 접근법은 University of Birmingham Steroid Metabolome Analysis Core(SMAC)에서 개발되고 최적화되었으며 Wiebke Arlt 교수의 감독하에 샘플이 측정됩니다.

비표적 혈청 대사체학:

글로벌 비표적 혈청 대사체는 Warwick Dunn 교수(공동 지원자)의 감독하에 Phenome Center Birmingham에서 프로파일링됩니다. 초고성능 액체 크로마토그래피(Ultimate3000RS; Thermo Scientific, Hemel Hempstead, UK)를 전자분무 질량분석법(Q Exactive, Thermo Scientific, Hemel Hempstead, UK)에 연결하여 샘플을 분석합니다.

근육 생검:

국소 마취 하에 메스 절개를 사용하지 않고 각 참가자의 다리의 외측광근에서 근육 생검을 얻습니다. 이들은 조직 수율을 높이기 위해 흡입을 적용한 Bard 생검 바늘 총을 사용하여 수행됩니다.

신병 모집:

환자는 Beaumont 병원 및 RCSI 의과 대학의 지역 광고를 통해 모집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dublin, 아일랜드, D9
        • 모병
        • Royal College of Surgeons in Ireland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael W O'Reilly, FRCPI PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

제외 기준 없이 위의 포함 기준을 충족하는 여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 모집 예정 시점의 임신 또는 모유 수유
  • 유의미한 신장(eGFR<30) 또는 간 장애(AST 또는 ALT > ULN보다 2배 이상, 기존 빌리루빈혈증 >1.2 ULN)의 병력
  • 조사관은 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 건강 장애가 있는 잠재적 참가자를 모집하지 않을 권리를 보유합니다. 여기에는 전이성 암, 중증 심폐 질환 또는 기타 생명을 제한하는 건강 장애가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 계획된 모집 전 12주 동안 시험용 의약품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
  • 지난 6개월 이내에 모든 경로를 통한 글루코코르티코이드 사용
  • 계획된 모집 전 6개월 동안 스테로이드 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 섭취 또는 그러한 약물의 섭취
  • 계획된 모집 전 3개월 동안 복합 경구 호르몬 피임법 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
18세 이상의 여성
  • 기준선 인체 측정
  • 대사 표현형에 대한 혈액; 표적 및 비표적 대사체학
  • 스테로이드 대사체학을 위한 침과 소변
  • 생체 임피던스
  • transcriptomics에 대한 근육 생검
3년, 5년 및 10년에 후속 조치를 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대사 기능 장애, 심혈관 질환 및 삶의 질의 위험과 평생 동안 여성의 성 호르몬 프로필 및 대사체의 상관 관계.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
여성 당뇨병 발병 위험 예측 모델 개발
기간: 5 년
5 년
종단 FEMAIL 연구 데이터베이스 구축
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 보호법 및 참가자 동의에 따라 개별 액세스 요청을 고려한 후 익명 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세로 후속 조치에 대한 임상 시험

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