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Risque métabolique féminin et androgènes : une étude longitudinale irlandaise (FEMAIL) (FEMAIL)

26 octobre 2022 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland
L'excès d'androgènes est la caractéristique biochimique cardinale du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), un trouble métabolique permanent affectant 10 % des femmes. La testostérone sérique est corrélée à la résistance à l'insuline chez les femmes, cependant, il est urgent d'améliorer notre compréhension de l'association entre les androgènes et le risque de diabète de type 2. Récemment, une nouvelle sous-classe de stéroïdes androgènes appelés androgènes 11-oxygénés a été identifiée. En utilisant des techniques très sensibles de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), notre groupe a récemment démontré que les stéroïdes 11-oxygénés sont les androgènes prédominants chez les témoins de santé et les femmes atteintes de SOPK, et que ceux-ci sont étroitement corrélés aux marqueurs de l'insuline. résistance. L'androgène bioactif 11-oxygéné 11-cétotestostérone (11KT) se lie et active le récepteur des androgènes avec une affinité égale à la testostérone, mais on ne sait rien de son impact sur le métabolisme ou l'homéostasie du glucose. Curieusement, contrairement à la testostérone, les androgènes 11-oxygénés ne diminuent pas avec l'âge chez les femmes et, par conséquent, peuvent entraîner un risque accru de DT2 chez les femmes tout au long de leur vie. Par conséquent, cette classe d'androgènes précédemment ignorée est probablement d'une importance majeure dans la santé métabolique des femmes et peut représenter un nouveau facteur de risque métabolique et un biomarqueur. Cependant, les androgènes 11-oxygénés ne sont pas actuellement mesurés dans la pratique clinique de routine. À ce jour, aucune étude de physiologie humaine in vivo basée sur la population n'a examiné l'association entre les androgènes 11-oxygénés, le métabolisme du glucose et le risque de diabète chez les femmes, malgré la forte prévalence du SOPK dans la population féminine. Il existe de nouvelles preuves, même chez les femmes sans antécédents confirmés de SOPK, que les niveaux d'androgènes au fil du temps sont en corrélation avec leur probabilité de développer une maladie métabolique et cardiovasculaire. Cela n'a pas été étudié à ce jour de manière prospective chez des femmes en bonne santé dans la population de base en utilisant des données de suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Questionnaire clinique et anthropométrie de base :

Les enquêteurs de l'étude rempliront un formulaire d'enregistrement de cas standardisé, avec des informations obtenues sur les antécédents médicaux pertinents, les médicaments et l'évaluation anthropométrique (taille, poids, indice de masse corporelle, tension artérielle, circonférence pondérale). La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'un appareil de bioimpédance portable (Tanita MC-780MA-S Portable). Nous obtiendrons également des informations sur le niveau d'éducation et le revenu du ménage. Les participants rempliront un questionnaire standardisé sur la qualité de vie.

Prélèvement de sérum, d'urine et de salive :

Des sangs à jeun seront prélevés pour l'évaluation du phénotype métabolique, y compris le glucose, l'insuline, le profil lipidique, la formule sanguine complète, la biochimie rénale et hépatique et l'HbA1C. Des échantillons de sérum seront également obtenus pour mesurer le stéroïde et le métabolome non ciblé. Des échantillons d'urine et de salive seront obtenus pour l'évaluation de la métabolomique des stéroïdes.

Profilage ciblé du métabolome des stéroïdes :

Le profilage multi-stéroïdes sérique, urinaire et salivaire, y compris les androgènes classiques et 11-oxygénés, sera effectué à l'aide de la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide hautement sensible (LC-MS/MS). De plus, nous analyserons le métabolome des stéroïdes urinaires sur 24 heures, permettant de déterminer la production nette d'androgènes sur 24 heures à partir des voies classiques et 11-oxygénées (26). L'analyse sera effectuée par profilage multi-stéroïdes LC-MS/MS. Des approches de profilage multi-stéroïdes ont été développées et optimisées à l'Université de Birmingham Steroid Metabolome Analysis Core (SMAC), où des échantillons seront mesurés sous la supervision du professeur Wiebke Arlt.

Métabolomique sérique non ciblée :

Le métabolome sérique global non ciblé sera profilé au Phenome Center Birmingham sous la supervision du professeur Warwick Dunn (co-candidat). Les échantillons seront analysés par chromatographie liquide ultra performante (Ultimate3000RS ; Thermo Scientific, Hemel Hempstead, Royaume-Uni) interfacée à une spectrométrie de masse à électrospray (Q Exactive, Thermo Scientific, Hemel Hempstead, Royaume-Uni).

Biopsie musculaire :

Sous anesthésie locale et sans utiliser d'incision au scalpel, des biopsies musculaires seront obtenues à partir du muscle vaste latéral de la jambe chez chaque participant. Celles-ci seront réalisées à l'aide d'un pistolet à aiguille de biopsie Bard, avec une aspiration appliquée pour augmenter le rendement tissulaire.

Recrutement:

Les patients seront recrutés via la publicité locale à l'hôpital Beaumont et à la faculté de médecine RCSI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D9
        • Recrutement
        • Royal College of Surgeons in Ireland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael W O'Reilly, FRCPI PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes répondant aux critères d'inclusion ci-dessus sans critères d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement au moment du recrutement prévu
  • Antécédents d'insuffisance rénale (eGFR<30) ou hépatique significative (AST ou ALT > 2 fois au-dessus de la LSN ; bilirubinémie préexistante > 1,2 LSN)
  • Les investigateurs conserveront le droit de ne pas recruter de participants potentiels souffrant de troubles de santé graves pouvant avoir un impact sur leur capacité à participer à l'étude ; ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, un cancer métastatique, une maladie cardio-respiratoire grave ou d'autres troubles de santé limitant la vie
  • Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le recrutement prévu
  • Utilisation de glucocorticoïdes par n'importe quelle voie au cours des six derniers mois
  • Prise actuelle de médicaments connus pour avoir un impact sur la fonction stéroïdienne ou métabolique ou prise de tels médicaments au cours des six mois précédant le recrutement prévu
  • Utilisation d'une contraception hormonale orale combinée dans les trois mois précédant le recrutement prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes de 18 ans et plus
  • anthropométrie de base
  • les sangs pour le phénotype métabolique ; Métabolomique ciblée et non ciblée
  • salive et urine pour la métabolomique des stéroïdes
  • bioimpédance
  • biopsie musculaire pour transcriptomique
Autre: Suivi longitudinal
Répéter le suivi à 3, 5 et 10 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation des profils d'hormones sexuelles et du métabolome des femmes tout au long de la vie avec le risque de dysfonctionnement métabolique, de maladies cardiovasculaires et de qualité de vie.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Développement de modèles de prédiction de risque pour le développement du diabète chez la femme
Délai: 5 années
5 années
Constitution de la base de données de l'étude longitudinale FEMAIL
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (RÉEL)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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Les données anonymisées peuvent être mises à disposition après examen des demandes d'accès individuelles, conformément aux lois sur la protection des données et au consentement des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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