テンションフリー膣テープ手術 - 10年後、20年後のフォローアップ (TVTOPP)
緊張のない膣テープ手術 - 10 年後と 20 年後のフォローアップ: 成功率と長期的な合併症
過去 5 ~ 7 年間、女性の失禁手術におけるポリプロピレン テープの使用に対する懸念が高まっています。 膣と下腹部の痛み、および性交中の痛みに特に焦点が当てられています。 ポリプロピレンテープがアレルギーや結合組織障害などにつながる免疫システムの障害を引き起こす可能性があるかどうかも尋ねている人もいます. スリング手術後の合併症に関する出版物はまだわずかしかありません。
ノルウェーでは、すべての失禁手術を国家失禁登録簿 (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR)) に登録することが義務付けられています。 2019 年には、すべての手順の 99% 以上がこのレジストリに登録されました。 尿失禁の種類と重症度、および手術時の合併症に関するデータが登録されています。 同じデータが 6 か月と 3 年のフォローアップで入力されます。 フォローアップ訪問のデータは完全ではありません。 NKIR レジストリおよび他の同様のレジストリは、女性を十分に追跡していないため、長期的な合併症に関する重要な情報が欠落していると批判されています。 手術後の女性を長期間追跡した研究はほとんどありません。 この研究の主な目的は、TVT 手術にまだ満足している女性の有病率と、10 年および 20 年後の長期合併症の有病率を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2001 年 1 月から 2002 年 12 月までノルウェーで TVT 手術を受けた (20 年間の追跡調査コホート)
- ノルウェーで TVT 手術を受け、2011 ~ 2012 年の手術時に 42 歳未満 (10 年間の追跡コホート)
除外基準:
- 死
- 参加したくない
- ノルウェーから引っ越しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TVT手術後の20年間のフォローアップ
ノルウェーで 2001 年 1 月から 2002 年 12 月の間に緊張のない膣テープ手術を受けた女性で、National Incontinence Registry で特定されたもの
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ポリプロピレンテープを貼った女性の失禁手術
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TVT手術後10年間の経過観察、42歳以下
ノルウェーで 2011 年から 2012 年の間に、緊張のない膣テープ手術を受け、手術時の年齢が 42 歳未満で、National Incontinence Registry で特定された女性
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ポリプロピレンテープを貼った女性の失禁手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TVT 手術後の持続性骨盤痛の有病率
時間枠:20年
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20年
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TVT手術後の有病率または持続的な骨盤痛
時間枠:10年
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10年
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主観的治癒率
時間枠:20年
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ストレス指数によって評価されます。応力指数 <=3 は「成功」と見なされます
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20年
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主観的治癒率
時間枠:10年
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ストレス指数によって評価されます。応力指数 <=3 は「成功」と見なされます
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10年
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膀胱微生物叢
時間枠:20年
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四重PCRによる評価
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20年
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膀胱微生物叢
時間枠:10年
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四重PCRによる評価
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10年
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超音波で評価された尿道に沿った張力のない膣テープの配置
時間枠:20年
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20年
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超音波で評価された尿道に沿った張力のない膣テープの配置
時間枠:10年
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10年
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性的に活発
時間枠:20年
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はい/いいえの質問
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20年
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性的に活発
時間枠:10年
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はい/いいえの質問
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10年
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超音波で評価された挙筋剥離
時間枠:20年
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20年
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超音波で評価された挙筋剥離
時間枠:10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的 TVT 除去の普及率
時間枠:20年
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20年
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外科的 TVT 除去の普及率
時間枠:10年
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10年
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腹圧性尿失禁に対する再発手術の有病率
時間枠:20年
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20年
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腹圧性尿失禁に対する再発手術の有病率
時間枠:10年
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10年
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RAND-36アンケートで評価された生活の質
時間枠:20年
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The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND 配布、ノルウェー語訳)
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20年
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RAND-36アンケートで評価された生活の質
時間枠:10年
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The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND 配布、ノルウェー語訳)
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10年
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臨床検査でPOP-Qによって評価された骨盤臓器脱
時間枠:20年
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骨盤臓器脱定量化システム(POP-Q)
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20年
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臨床検査でPOP-Qによって評価された骨盤臓器脱
時間枠:10年
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骨盤臓器脱定量化システム(POP-Q)
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10年
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PFDIアンケートで評価した骨盤底障害の症状
時間枠:20年
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骨盤底苦痛目録(PFDI)
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20年
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PFDIアンケートで評価した骨盤底障害の症状
時間枠:10年
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骨盤底苦痛目録(PFDI)
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Torstein Baade Rø, phd prof、NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 141799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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