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テンションフリー膣テープ手術 - 10年後、20年後のフォローアップ (TVTOPP)

緊張のない膣テープ手術 - 10 年後と 20 年後のフォローアップ: 成功率と長期的な合併症

過去 5 ~ 7 年間、女性の失禁手術におけるポリプロピレン テープの使用に対する懸念が高まっています。 膣と下腹部の痛み、および性交中の痛みに特に焦点が当てられています。 ポリプロピレンテープがアレルギーや結合組織障害などにつながる免疫システムの障害を引き起こす可能性があるかどうかも尋ねている人もいます. スリング手術後の合併症に関する出版物はまだわずかしかありません。

ノルウェーでは、すべての失禁手術を国家失禁登録簿 (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR)) に登録することが義務付けられています。 2019 年には、すべての手順の 99% 以上がこのレジストリに登録されました。 尿失禁の種類と重症度、および手術時の合併症に関するデータが登録されています。 同じデータが 6 か月と 3 年のフォローアップで入力されます。 フォローアップ訪問のデータは完全ではありません。 NKIR レジストリおよび他の同様のレジストリは、女性を十分に追跡していないため、長期的な合併症に関する重要な情報が欠落していると批判されています。 手術後の女性を長期間追跡した研究はほとんどありません。 この研究の主な目的は、TVT 手術にまだ満足している女性の有病率と、10 年および 20 年後の長期合併症の有病率を見つけることです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10 年と 20 年前にノルウェーで緊張のない膣テープ手術を受けた女性で、National Incontinence Registry (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR)) で特定されています。

説明

包含基準:

  • 2001 年 1 月から 2002 年 12 月までノルウェーで TVT 手術を受けた (20 年間の追跡調査コホート)
  • ノルウェーで TVT 手術を受け、2011 ~ 2012 年の手術時に 42 歳未満 (10 年間の追跡コホート)

除外基準:

  • 死
  • 参加したくない
  • ノルウェーから引っ越しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TVT手術後の20年間のフォローアップ
ノルウェーで 2001 年 1 月から 2002 年 12 月の間に緊張のない膣テープ手術を受けた女性で、National Incontinence Registry で特定されたもの
ポリプロピレンテープを貼った女性の失禁手術
TVT手術後10年間の経過観察、42歳以下
ノルウェーで 2011 年から 2012 年の間に、緊張のない膣テープ手術を受け、手術時の年齢が 42 歳未満で、National Incontinence Registry で特定された女性
ポリプロピレンテープを貼った女性の失禁手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TVT 手術後の持続性骨盤痛の有病率
時間枠:20年
20年
TVT手術後の有病率または持続的な骨盤痛
時間枠:10年
10年
主観的治癒率
時間枠:20年
ストレス指数によって評価されます。応力指数 <=3 は「成功」と見なされます
20年
主観的治癒率
時間枠:10年
ストレス指数によって評価されます。応力指数 <=3 は「成功」と見なされます
10年
膀胱微生物叢
時間枠:20年
四重PCRによる評価
20年
膀胱微生物叢
時間枠:10年
四重PCRによる評価
10年
超音波で評価された尿道に沿った張力のない膣テープの配置
時間枠:20年
20年
超音波で評価された尿道に沿った張力のない膣テープの配置
時間枠:10年
10年
性的に活発
時間枠:20年
はい/いいえの質問
20年
性的に活発
時間枠:10年
はい/いいえの質問
10年
超音波で評価された挙筋剥離
時間枠:20年
20年
超音波で評価された挙筋剥離
時間枠:10年
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的 TVT 除去の普及率
時間枠:20年
20年
外科的 TVT 除去の普及率
時間枠:10年
10年
腹圧性尿失禁に対する再発手術の有病率
時間枠:20年
20年
腹圧性尿失禁に対する再発手術の有病率
時間枠:10年
10年
RAND-36アンケートで評価された生活の質
時間枠:20年
The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND 配布、ノルウェー語訳)
20年
RAND-36アンケートで評価された生活の質
時間枠:10年
The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND 配布、ノルウェー語訳)
10年
臨床検査でPOP-Qによって評価された骨盤臓器脱
時間枠:20年
骨盤臓器脱定量化システム(POP-Q)
20年
臨床検査でPOP-Qによって評価された骨盤臓器脱
時間枠:10年
骨盤臓器脱定量化システム(POP-Q)
10年
PFDIアンケートで評価した骨盤底障害の症状
時間枠:20年
骨盤底苦痛目録(PFDI)
20年
PFDIアンケートで評価した骨盤底障害の症状
時間枠:10年
骨盤底苦痛目録(PFDI)
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Torstein Baade Rø, phd prof、NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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