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Chirurgie de la bande vaginale sans tension - Suivi après 10 et 20 ans (TVTOPP)

2 janvier 2024 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Chirurgie de la bandelette vaginale sans tension - Suivi après 10 et 20 ans : taux de réussite et complications à long terme

Au cours des 5 à 7 dernières années, l'utilisation de bandes en polypropylène dans la chirurgie de l'incontinence féminine a suscité une inquiétude croissante. Un accent particulier a été mis sur la douleur dans le vagin et le bas-ventre et la douleur pendant les rapports sexuels. Certains ont également demandé si le ruban en polypropylène pouvait entraîner une altération du système immunitaire entraînant des allergies, des troubles du tissu conjonctif, etc. Il n'existe encore que peu de publications sur les complications après chirurgie par fronde.

En Norvège, il est obligatoire d'enregistrer toute chirurgie de l'incontinence dans le registre national de l'incontinence (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). En 2019, >99 % de toutes les procédures ont été enregistrées dans ce registre. Les données sur le type et la gravité de l'incontinence sont enregistrées, ainsi que les complications lors de la chirurgie. Les mêmes données sont saisies à 6 mois et 3 ans de suivi. Les données pour les visites de suivi ne sont pas complètes. Le registre NKIR et d'autres registres similaires ont été critiqués pour ne pas suivre les femmes assez longtemps et donc manquer des informations importantes concernant les complications à long terme. Peu d'études ont suivi les femmes plus longtemps après la chirurgie. L'objectif principal de cette étude est de trouver la prévalence des femmes encore satisfaites de la chirurgie TVT et la prévalence des complications à long terme après 10 et 20 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes qui ont subi une chirurgie vaginale sans tension il y a 10 et 20 ans en Norvège, identifiées dans le registre national de l'incontinence (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR).

La description

Critère d'intégration:

  • a subi une opération TVT en Norvège de janvier 2001 à décembre 2002 (cohorte de suivi de 20 ans)
  • a subi une chirurgie TVT en Norvège, < 42 ans au moment de la chirurgie en 2011-2012 (cohorte de suivi de 10 ans)

Critère d'exclusion:

  • Mort
  • Ne veut pas participer
  • A quitté la Norvège

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
20 ans de suivi après chirurgie TVT
Femmes ayant subi une chirurgie vaginale sans tension entre janvier 2001 et décembre 2002 en Norvège, identifiées dans le registre national de l'incontinence
Procédure: Bande vaginale sans tension
Chirurgie de l'incontinence féminine avec bande de polypropylène appliquée
10 ans de suivi après la chirurgie TVT, 42 ans ou moins
Femmes ayant subi une chirurgie vaginale sans tension avec bandelette et âgées de < 42 ans au moment de la chirurgie en 2011-2012 en Norvège, identifiées dans le registre national de l'incontinence
Procédure: Bande vaginale sans tension
Chirurgie de l'incontinence féminine avec bande de polypropylène appliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des douleurs pelviennes persistantes après chirurgie TVT
Délai: 20 ans
20 ans
prévalence ou douleur pelvienne persistante après chirurgie TVT
Délai: 10 années
10 années
taux de guérison subjectif
Délai: 20 ans
évalué par l'indice de stress ; l'indice de stress <=3 est considéré comme "réussi"
20 ans
taux de guérison subjectif
Délai: 10 années
évalué par l'indice de stress ; l'indice de stress <=3 est considéré comme "réussi"
10 années
Microbiote de la vessie
Délai: 20 ans
évalué par quadruplex PCR
20 ans
Microbiote de la vessie
Délai: 10 années
évalué par quadruplex PCR
10 années
Placement de bandelette vaginale sans tension le long de l'urètre évalué par échographie
Délai: 20 ans
20 ans
Placement de bandelette vaginale sans tension le long de l'urètre évalué par échographie
Délai: 10 années
10 années
Sexuellement actif
Délai: 20 ans
question oui/non
20 ans
Sexuellement actif
Délai: 10 années
question oui/non
10 années
Avulsion du releveur évaluée par échographie
Délai: 20 ans
20 ans
Avulsion du releveur évaluée par échographie
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de l'ablation chirurgicale du TVT
Délai: 20 ans
20 ans
prévalence de l'ablation chirurgicale du TVT
Délai: 10 années
10 années
Prévalence de la chirurgie récidivante de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: 20 ans
20 ans
prévalence de la chirurgie récidivante pour l'incontinence urinaire d'effort
Délai: 10 années
10 années
Qualité de vie évaluée par le questionnaire RAND-36
Délai: 20 ans
The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribué par RAND, traduction norvégienne)
20 ans
Qualité de vie évaluée par le questionnaire RAND-36
Délai: 10 années
The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribué par RAND, traduction norvégienne)
10 années
Prolapsus des organes pelviens évalué par POP-Q à l'examen clinique
Délai: 20 ans
Système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
20 ans
Prolapsus des organes pelviens évalué par POP-Q à l'examen clinique
Délai: 10 années
Système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
10 années
Symptômes des troubles du plancher pelvien évalués par le questionnaire PFDI
Délai: 20 ans
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI)
20 ans
Symptômes des troubles du plancher pelvien évalués par le questionnaire PFDI
Délai: 10 années
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI)
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141799

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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