Jännitteetön emätinteippileikkaus – seuranta 10 ja 20 vuoden jälkeen (TVTOPP)
Jännitteetön emätinteippileikkaus – seuranta 10 ja 20 vuoden jälkeen: onnistumisprosentti ja pitkäaikaiset komplikaatiot
Viimeisten 5–7 vuoden aikana on ollut yhä enemmän huolta polypropeeniteippien käytöstä naisten inkontinenssikirurgiassa. Erityistä huomiota on kiinnitetty emättimen ja alavatsan kipuun sekä kipuun yhdynnän aikana. Jotkut ovat myös kysyneet, voisiko polypropeeniteippi aiheuttaa immuunijärjestelmän heikkenemistä, mikä johtaa allergioihin, sidekudossairauksiin jne. Vielä on vain muutamia julkaisuja nostoleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Norjassa kaikki inkontinenssileikkaukset on rekisteröitävä kansalliseen inkontinenssirekisteriin (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). Vuonna 2019 yli 99 % kaikista toimenpiteistä rekisteröitiin tähän rekisteriin. Tietoja inkontinenssin tyypistä ja vaikeusasteesta sekä leikkauksen komplikaatioista rekisteröidään. Samat tiedot syötetään 6 kuukauden ja 3 vuoden seurannassa. Seurantakäyntien tiedot eivät ole täydellisiä. NKIR-rekisteriä ja muita vastaavia rekistereitä on kritisoitu siitä, että se ei ole seurannut naisia tarpeeksi kauan ja siksi puuttuu tärkeitä tietoja pitkäaikaisista komplikaatioista. Harvat tutkimukset ovat seuranneet naisia pidempään leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää TVT-leikkaukseen edelleen tyytyväisten naisten esiintyvyys ja pitkäaikaisten komplikaatioiden esiintyvyys 10 ja 20 vuoden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oli TVT-leikkaus Norjassa tammikuusta 2001 joulukuuhun 2002 (20 vuoden seurantakohortti)
- oli TVT-leikkaus Norjassa, < 42 vuotta leikkauksen aikaan vuosina 2011-2012 (10 vuoden seurantakohortti)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuollut
- Ei halua osallistua
- Muutti pois Norjasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
20 vuoden seuranta TVT-leikkauksen jälkeen
Naiset, joille tehtiin jännitteetön emätinteippileikkaus tammikuun 2001 ja joulukuun 2002 välisenä aikana Norjassa, tunnistettu kansallisessa inkontinenssirekisterissä
|
naisten inkontinenssileikkaus polypropeeniteipillä
|
|
10 vuoden seuranta TVT-leikkauksen jälkeen, ikä 42 tai sitä nuorempi
Naiset, joille tehtiin jännitteetön emätinteippileikkaus ja jotka olivat alle 42-vuotiaita leikkauksen aikaan Norjassa vuosina 2011-2012, tunnistettu kansallisessa inkontinenssirekisterissä
|
naisten inkontinenssileikkaus polypropeeniteipillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuvan lantion kivun esiintyvyys TVT-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
|
|
esiintyvyys tai jatkuva lantion kipu TVT-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
subjektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
arvioitu stressiindeksillä; stressiindeksi <=3 katsotaan onnistuneeksi
|
20 vuotta
|
|
subjektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
arvioitu stressiindeksillä; stressiindeksi <=3 katsotaan onnistuneeksi
|
10 vuotta
|
|
Virtsarakon mikrobiota
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
arvioitiin kvadrupleksi-PCR:llä
|
20 vuotta
|
|
Virtsarakon mikrobiota
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
arvioitiin kvadrupleksi-PCR:llä
|
10 vuotta
|
|
Jännitteetön emättimen teipin asettaminen virtsaputkeen ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
|
|
Jännitteetön emättimen teipin asettaminen virtsaputkeen ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Seksuaalisesti aktiivinen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
kyllä/ei kysymys
|
20 vuotta
|
|
Seksuaalisesti aktiivinen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kyllä/ei kysymys
|
10 vuotta
|
|
Levator avulsio arvioitu ultraäänellä
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
|
|
Levator avulsio arvioitu ultraäänellä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisen TVT-poiston yleisyys
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
|
|
kirurgisen TVT-poiston yleisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Stressi-inkontinenssin toistuvien leikkausten yleisyys
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
|
|
toistuvien leikkausten esiintyvyys stressiinkontinenssiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
RAND-36-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
RAND 36-item Health Survey 1.0 (jakelija RAND, norjalainen käännös)
|
20 vuotta
|
|
RAND-36-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
RAND 36-item Health Survey 1.0 (jakelija RAND, norjalainen käännös)
|
10 vuotta
|
|
Lantion elimen prolapsi arvioituna POP-Q:lla kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmä (POP-Q)
|
20 vuotta
|
|
Lantion elimen prolapsi arvioituna POP-Q:lla kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmä (POP-Q)
|
10 vuotta
|
|
Lantionpohjan sairauksien oireet arvioitu PFDI-kyselyllä
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI)
|
20 vuotta
|
|
Lantionpohjan sairauksien oireet arvioitu PFDI-kyselyllä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI)
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .