Spanningsvrije vaginale tapechirurgie - follow-up na 10 en 20 jaar (TVTOPP)
Spanningsvrije vaginale tape-chirurgie - follow-up na 10 en 20 jaar: slagingspercentage en complicaties op de lange termijn
In de afgelopen 5-7 jaar is er toenemende bezorgdheid ontstaan over het gebruik van polypropyleen tapes bij incontinentiechirurgie bij vrouwen. Er is speciale aandacht geweest voor pijn in de vagina en onderbuik en pijn tijdens geslachtsgemeenschap. Sommigen hebben ook gevraagd of de polypropyleen tape het immuunsysteem kan aantasten, wat kan leiden tot allergie, bindweefselaandoeningen enz. Er zijn nog maar weinig publicaties over complicaties na een slingoperatie.
In Noorwegen is het verplicht om alle incontinentieoperaties te registreren in het Nationaal Incontinentieregister (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). In 2019 werd >99 % van alle procedures geregistreerd in dit register. Gegevens over type en ernst van de incontinentie worden geregistreerd, evenals complicaties bij operaties. Dezelfde gegevens worden ingevoerd na een follow-up van 6 maanden en 3 jaar. Gegevens voor de vervolgbezoeken zijn niet volledig. Het NKIR-register en andere soortgelijke registers zijn bekritiseerd omdat ze de vrouwen niet lang genoeg volgen en daardoor belangrijke informatie over complicaties op de lange termijn missen. Er zijn maar weinig studies die de vrouwen na de operatie langer hebben gevolgd. Het hoofddoel van deze studie is het vinden van de prevalentie van vrouwen die nog steeds tevreden zijn met de TVT-operatie en de prevalentie van complicaties op de lange termijn na 10 en 20 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- had TVT-operatie in Noorwegen januari 2001-december 2002 (20 jaar follow-up cohort)
- TVT-operatie ondergaan in Noorwegen, < 42 jaar ten tijde van de operatie in 2011-2012 (10 jaar follow-up cohort)
Uitsluitingscriteria:
- Dood
- Niet bereid om mee te doen
- Verhuisd uit Noorwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
20 jaar follow-up na TVT-operatie
Vrouwen die tussen januari 2001 en december 2002 in Noorwegen spanningsvrije vaginale tape-operaties hebben ondergaan, geïdentificeerd in het National Incontinence Registry
|
vrouwelijke incontinentiechirurgie met aangebrachte polypropyleentape
|
|
10 jaar follow-up na TVT-operatie, 42 jaar of jonger
Vrouwen die een spanningsvrije vaginale tape-operatie hebben ondergaan en < 42 jaar oud waren op het moment van de operatie in 2011-2012 in Noorwegen, geïdentificeerd in het National Incontinence Registry
|
vrouwelijke incontinentiechirurgie met aangebrachte polypropyleentape
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van aanhoudende bekkenpijn na een TVT-operatie
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
|
|
prevalentie of aanhoudende bekkenpijn na een TVT-operatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
subjectief genezingspercentage
Tijdsspanne: 20 jaar
|
beoordeeld door stress-index; stressindex <=3 wordt als 'succesvol' beschouwd
|
20 jaar
|
|
subjectief genezingspercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
|
beoordeeld door stress-index; stressindex <=3 wordt als 'succesvol' beschouwd
|
10 jaar
|
|
Microbiota van de urineblaas
Tijdsspanne: 20 jaar
|
beoordeeld door quadruplex PCR
|
20 jaar
|
|
Microbiota van de urineblaas
Tijdsspanne: 10 jaar
|
beoordeeld door quadruplex PCR
|
10 jaar
|
|
Spanningsvrije plaatsing van vaginale tape langs de urethra beoordeeld met echografie
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
|
|
Spanningsvrije plaatsing van vaginale tape langs de urethra beoordeeld met echografie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Seksueel actief
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Ja-nee-vraag
|
20 jaar
|
|
Seksueel actief
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ja-nee-vraag
|
10 jaar
|
|
Levatoravulsie beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
|
|
Levatoravulsie beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van chirurgische verwijdering van TVT
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
|
|
prevalentie van chirurgische verwijdering van TVT
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Prevalentie van terugkerende operaties voor stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
|
|
prevalentie van terugkerende operaties voor stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door RAND-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 20 jaar
|
De RAND 36-Item Health Survey 1.0 (gedistribueerd door RAND, Noorse vertaling)
|
20 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door RAND-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De RAND 36-Item Health Survey 1.0 (gedistribueerd door RAND, Noorse vertaling)
|
10 jaar
|
|
Bekkenorgaanverzakking beoordeeld door POP-Q bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Kwantificeringssysteem voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
|
20 jaar
|
|
Bekkenorgaanverzakking beoordeeld door POP-Q bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kwantificeringssysteem voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
|
10 jaar
|
|
Symptomen van bekkenbodemaandoeningen beoordeeld met PFDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten (PFDI)
|
20 jaar
|
|
Symptomen van bekkenbodemaandoeningen beoordeeld met PFDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten (PFDI)
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .