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Spannungsfreie Vaginalbandoperation - Nachsorge nach 10 und 20 Jahren (TVTOPP)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Spannungsfreie Vaginalbandoperation - Nachsorge nach 10 und 20 Jahren: Erfolgsrate und langfristige Komplikationen

In den letzten 5–7 Jahren gab es zunehmend Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Polypropylenbändern in der weiblichen Inkontinenzchirurgie. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf Schmerzen in der Scheide und im Unterbauch sowie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Einige haben auch gefragt, ob das Polypropylenband das Immunsystem beeinträchtigen könnte, was zu Allergien, Bindegewebsstörungen usw. führen könnte. Zu Komplikationen nach Schlingenoperationen gibt es nach wie vor nur wenige Publikationen.

In Norwegen ist es obligatorisch, alle Inkontinenzoperationen im nationalen Inkontinenzregister (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR)) zu registrieren. 2019 wurden >99 % aller Verfahren in diesem Register registriert. Erfasst werden Daten über Art und Schwere der Inkontinenz sowie Komplikationen bei Operationen. Dieselben Daten werden bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 3 Jahren eingegeben. Die Daten für die Folgebesuche sind nicht vollständig. Das NKIR-Register und andere ähnliche Register wurden dafür kritisiert, dass sie die Frauen nicht lange genug verfolgten und daher wichtige Informationen zu Langzeitkomplikationen fehlten. Nur wenige Studien haben die Frauen nach der Operation über einen längeren Zeitraum begleitet. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Frauen zu ermitteln, die mit der TVT-Operation noch zufrieden sind, und die Prävalenz von Langzeitkomplikationen nach 10 und 20 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich vor 10 und 20 Jahren in Norwegen einer spannungsfreien Vaginalbandoperation unterzogen haben, sind im Nationalen Inkontinenzregister (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR)) aufgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte eine TVT-Operation in Norwegen Januar 2001-Dezember 2002 (20 Jahre Follow-up-Kohorte)
  • hatte eine TVT-Operation in Norwegen, < 42 Jahre zum Zeitpunkt der Operation in den Jahren 2011-2012 (10-Jahres-Follow-up-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Tot
  • Nicht bereit mitzumachen
  • Aus Norwegen ausgewandert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
20 Jahre Nachsorge nach TVT-Operation
Frauen, die sich zwischen Januar 2001 und Dezember 2002 in Norwegen einer spannungsfreien Vaginalbandoperation unterzogen haben, sind im nationalen Inkontinenzregister aufgeführt
Verfahren: Spannungsfreies Vaginalband
weibliche Inkontinenzchirurgie mit angebrachtem Polypropylenband
10 Jahre Nachsorge nach TVT-Operation, Alter 42 oder jünger
Frauen, die sich einer spannungsfreien vaginalen Bandoperation unterzogen haben und zum Zeitpunkt der Operation in den Jahren 2011-2012 in Norwegen < 42 Jahre alt waren, sind im Nationalen Inkontinenzregister aufgeführt
Verfahren: Spannungsfreies Vaginalband
weibliche Inkontinenzchirurgie mit angebrachtem Polypropylenband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz anhaltender Beckenschmerzen nach TVT-Operation
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre
Prävalenz oder anhaltende Beckenschmerzen nach einer TVT-Operation
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
subjektive Heilungsrate
Zeitfenster: 20 Jahre
bewertet durch Stressindex; Stressindex <=3 gilt als „erfolgreich“
20 Jahre
subjektive Heilungsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
bewertet durch Stressindex; Stressindex <=3 gilt als „erfolgreich“
10 Jahre
Mikrobiota der Harnblase
Zeitfenster: 20 Jahre
durch Quadruplex-PCR bestimmt
20 Jahre
Mikrobiota der Harnblase
Zeitfenster: 10 Jahre
durch Quadruplex-PCR bestimmt
10 Jahre
Spannungsfreie Platzierung des Vaginalbandes entlang der Harnröhre, beurteilt mit Ultraschall
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre
Spannungsfreie Platzierung des Vaginalbandes entlang der Harnröhre, beurteilt mit Ultraschall
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Sexuell aktiv
Zeitfenster: 20 Jahre
ja-nein Frage
20 Jahre
Sexuell aktiv
Zeitfenster: 10 Jahre
ja-nein Frage
10 Jahre
Levatorausriss durch Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre
Levatorausriss durch Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der chirurgischen TVT-Entfernung
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre
Prävalenz der chirurgischen TVT-Entfernung
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Prävalenz rezidivierender Operationen bei Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre
Prävalenz rezidivierender chirurgischer Eingriffe bei Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Lebensqualität bewertet durch RAND-36-Fragebogen
Zeitfenster: 20 Jahre
The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (vertrieben von RAND, norwegische Übersetzung)
20 Jahre
Lebensqualität bewertet durch RAND-36-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (vertrieben von RAND, norwegische Übersetzung)
10 Jahre
Beckenorganprolaps, bewertet durch POP-Q bei der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: 20 Jahre
Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q)
20 Jahre
Beckenorganprolaps, bewertet durch POP-Q bei der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: 10 Jahre
Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q)
10 Jahre
Symptome von Beckenbodenerkrankungen, bewertet durch PFDI-Fragebogen
Zeitfenster: 20 Jahre
Beckenbodenbelastungsinventar (PFDI)
20 Jahre
Symptome von Beckenbodenerkrankungen, bewertet durch PFDI-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
Beckenbodenbelastungsinventar (PFDI)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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