Cirurgia de fita vaginal sem tensão - acompanhamento após 10 e 20 anos (TVTOPP)
Cirurgia de fita vaginal sem tensão - acompanhamento após 10 e 20 anos: taxa de sucesso e complicações a longo prazo
Nos últimos 5 a 7 anos, tem havido uma preocupação crescente com o uso de fitas de polipropileno em cirurgias de incontinência feminina. Tem havido um foco especial na dor na vagina e na parte inferior do abdome e na dor durante a relação sexual. Alguns também perguntaram se a fita de polipropileno poderia causar comprometimento do sistema imunológico, levando a alergias, distúrbios do tecido conjuntivo, etc. Ainda são poucas as publicações sobre as complicações após a cirurgia de sling.
Na Noruega, é obrigatório registrar todas as cirurgias de incontinência no registro nacional de incontinência (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). Em 2019 >99% de todos os procedimentos foram registrados neste registro. Dados sobre o tipo e gravidade da incontinência são registrados, bem como as complicações durante a cirurgia. Os mesmos dados são inseridos em um acompanhamento de 6 meses e 3 anos. Os dados das visitas de acompanhamento não estão completos. O registro NKIR e outros registros semelhantes foram criticados por não acompanhar as mulheres por tempo suficiente e, portanto, perder informações importantes sobre complicações a longo prazo. Poucos estudos acompanharam as mulheres por mais tempo após a cirurgia. O principal objetivo deste estudo é encontrar a prevalência de mulheres ainda satisfeitas com a cirurgia de TVT e a prevalência de complicações a longo prazo após 10 e 20 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fez cirurgia de TVT na Noruega de janeiro de 2001 a dezembro de 2002 (coorte de acompanhamento de 20 anos)
- fez cirurgia de TVT na Noruega, < 42 anos no momento da cirurgia em 2011-2012 (coorte de acompanhamento de 10 anos)
Critério de exclusão:
- Morto
- Não está disposto a participar
- Saiu da Noruega
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acompanhamento de 20 anos após cirurgia de TVT
Mulheres que fizeram cirurgia de fita vaginal sem tensão durante janeiro de 2001 a dezembro de 2002 na Noruega, identificadas no Registro Nacional de Incontinência
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cirurgia de incontinência feminina com aplicação de fita de polipropileno
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10 anos de acompanhamento após cirurgia de TVT, 42 anos ou menos
Mulheres que fizeram cirurgia de fita vaginal sem tensão e com idade < 42 anos no momento da cirurgia durante 2011-2012 na Noruega, identificadas no Registro Nacional de Incontinência
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cirurgia de incontinência feminina com aplicação de fita de polipropileno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de dor pélvica persistente após cirurgia de TVT
Prazo: 20 anos
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20 anos
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prevalência ou dor pélvica persistente após cirurgia de TVT
Prazo: 10 anos
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10 anos
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taxa de cura subjetiva
Prazo: 20 anos
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avaliado pelo índice de estresse; índice de estresse <=3 é considerado 'bem-sucedido'
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20 anos
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taxa de cura subjetiva
Prazo: 10 anos
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avaliado pelo índice de estresse; índice de estresse <=3 é considerado 'bem-sucedido'
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10 anos
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Microbiota da bexiga urinária
Prazo: 20 anos
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avaliado por PCR quádruplo
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20 anos
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Microbiota da bexiga urinária
Prazo: 10 anos
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avaliado por PCR quádruplo
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10 anos
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Colocação de fita vaginal sem tensão ao longo da uretra avaliada com ultrassom
Prazo: 20 anos
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20 anos
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Colocação de fita vaginal sem tensão ao longo da uretra avaliada com ultrassom
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Sexualmente ativo
Prazo: 20 anos
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pergunta sim/não
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20 anos
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Sexualmente ativo
Prazo: 10 anos
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pergunta sim/não
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10 anos
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Avulsão do elevador avaliada por ultrassom
Prazo: 20 anos
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20 anos
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Avulsão do elevador avaliada por ultrassom
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de remoção cirúrgica do TVT
Prazo: 20 anos
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20 anos
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Prevalência de remoção cirúrgica do TVT
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Prevalência de cirurgia recorrente para incontinência urinária de esforço
Prazo: 20 anos
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20 anos
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prevalência de cirurgia recorrente para incontinência urinária de esforço
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário RAND-36
Prazo: 20 anos
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The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuído pela RAND, tradução em norueguês)
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20 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário RAND-36
Prazo: 10 anos
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The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuído pela RAND, tradução em norueguês)
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10 anos
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Prolapso de órgão pélvico avaliado pelo POP-Q no exame clínico
Prazo: 20 anos
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Sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
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20 anos
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Prolapso de órgão pélvico avaliado pelo POP-Q no exame clínico
Prazo: 10 anos
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Sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
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10 anos
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Sintomas de distúrbios do assoalho pélvico avaliados pelo questionário PFDI
Prazo: 20 anos
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Inventário de sofrimento do assoalho pélvico (PFDI)
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20 anos
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Sintomas de distúrbios do assoalho pélvico avaliados pelo questionário PFDI
Prazo: 10 anos
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Inventário de sofrimento do assoalho pélvico (PFDI)
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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