Chirurgia pochwy bez napięć - kontrola po 10 i 20 latach (TVTOPP)
Beznapięciowa operacja plastra pochwy – obserwacja po 10 i 20 latach: wskaźnik powodzenia i długoterminowe komplikacje
W ciągu ostatnich 5-7 lat narastały obawy dotyczące stosowania taśm polipropylenowych w chirurgii kobiecego nietrzymania moczu. Zwrócono szczególną uwagę na ból w pochwie i podbrzuszu oraz ból podczas stosunku płciowego. Niektórzy pytali również, czy taśma polipropylenowa może powodować osłabienie układu odpornościowego prowadzące do alergii, zaburzeń tkanki łącznej itp. Nadal istnieje niewiele publikacji dotyczących powikłań po operacji slingu.
W Norwegii każda operacja związana z nietrzymaniem moczu jest obowiązkowa rejestrowana w krajowym rejestrze osób nietrzymających moczu (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). W 2019 r. w tym rejestrze zarejestrowano ponad 99% wszystkich procedur. Rejestrowane są dane o rodzaju i stopniu nasilenia nietrzymania moczu, a także o powikłaniach podczas operacji. Te same dane są wprowadzane po 6 miesiącach i 3 latach obserwacji. Dane dotyczące wizyt kontrolnych nie są kompletne. Rejestr NKIR i inne podobne rejestry były krytykowane za to, że nie śledziły kobiet wystarczająco długo, a tym samym pomijały ważne informacje dotyczące powikłań długoterminowych. Niewiele badań obserwowało kobiety przez dłuższy czas po operacji. Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania kobiet nadal zadowolonych z zabiegu TVT oraz częstości powikłań odległych po 10 i 20 latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miał operację TVT w Norwegii styczeń 2001-grudzień 2002 (20-letnia kohorta kontrolna)
- przeszli operację TVT w Norwegii, < 42 lata w momencie operacji w latach 2011-2012 (kohorta z 10-letnią obserwacją)
Kryteria wyłączenia:
- Martwy
- Brak chęci udziału
- Wyprowadził się z Norwegii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
20-letnia obserwacja po zabiegu TVT
Kobiety, które przeszły plastyczną plastykę pochwy w okresie od stycznia 2001 do grudnia 2002 w Norwegii, zidentyfikowane w krajowym rejestrze osób nietrzymających moczu
|
operacja nietrzymania moczu u kobiet z zastosowaniem taśmy polipropylenowej
|
|
10-letnia obserwacja po operacji TVT, wiek 42 lat lub młodszy
Kobiety, które w latach 2011-2012 w Norwegii miały mniej niż 42 lata w czasie operacji przyklejania plastra dopochwowego, zidentyfikowane w krajowym rejestrze osób nietrzymających moczu
|
operacja nietrzymania moczu u kobiet z zastosowaniem taśmy polipropylenowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania uporczywego bólu miednicy po operacji TVT
Ramy czasowe: 20 lat
|
20 lat
|
|
|
występowanie lub uporczywy ból miednicy po operacji TVT
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
subiektywny wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 20 lat
|
oceniane za pomocą wskaźnika stresu; wskaźnik stresu <=3 jest uznawany za „udany”
|
20 lat
|
|
subiektywny wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 10 lat
|
oceniane za pomocą wskaźnika stresu; wskaźnik stresu <=3 jest uznawany za „udany”
|
10 lat
|
|
Mikrobiota pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 20 lat
|
oceniane metodą quadruplex PCR
|
20 lat
|
|
Mikrobiota pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
oceniane metodą quadruplex PCR
|
10 lat
|
|
Beznapięciowe założenie taśmy dopochwowej wzdłuż cewki moczowej oceniane za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 20 lat
|
20 lat
|
|
|
Beznapięciowe założenie taśmy dopochwowej wzdłuż cewki moczowej oceniane za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Aktywny seksualnie
Ramy czasowe: 20 lat
|
pytanie tak/nie
|
20 lat
|
|
Aktywny seksualnie
Ramy czasowe: 10 lat
|
pytanie tak/nie
|
10 lat
|
|
Oderwanie dźwigacza oceniane ultrasonograficznie
Ramy czasowe: 20 lat
|
20 lat
|
|
|
Oderwanie dźwigacza oceniane ultrasonograficznie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie chirurgicznego usuwania TVT
Ramy czasowe: 20 lat
|
20 lat
|
|
|
rozpowszechnienie chirurgicznego usuwania TVT
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Częstość powtarzających się operacji wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 20 lat
|
20 lat
|
|
|
rozpowszechnienie powtórnych operacji wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem RAND-36
Ramy czasowe: 20 lat
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (rozpowszechniane przez RAND, tłumaczenie na język norweski)
|
20 lat
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem RAND-36
Ramy czasowe: 10 lat
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (rozpowszechniane przez RAND, tłumaczenie na język norweski)
|
10 lat
|
|
Wypadanie narządów miednicy oceniane za pomocą POP-Q podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 20 lat
|
System kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
|
20 lat
|
|
Wypadanie narządów miednicy oceniane za pomocą POP-Q podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 10 lat
|
System kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
|
10 lat
|
|
Objawy zaburzeń dna miednicy oceniane kwestionariuszem PFDI
Ramy czasowe: 20 lat
|
Inwentarz zaburzeń dna miednicy (PFDI)
|
20 lat
|
|
Objawy zaburzeń dna miednicy oceniane kwestionariuszem PFDI
Ramy czasowe: 10 lat
|
Inwentarz zaburzeń dna miednicy (PFDI)
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .