Cirugía de cinta vaginal sin tensión: seguimiento después de 10 y 20 años (TVTOPP)
Cirugía de cinta vaginal sin tensión: seguimiento después de 10 y 20 años: tasa de éxito y complicaciones a largo plazo
Durante los últimos 5 a 7 años ha habido una creciente preocupación por el uso de cintas de polipropileno en la cirugía de incontinencia femenina. Ha habido un enfoque especial en el dolor en la vagina y en la parte inferior del abdomen y el dolor durante las relaciones sexuales. Algunos también han preguntado si la cinta de polipropileno podría causar un deterioro del sistema inmunológico que provoque alergias, trastornos del tejido conectivo, etc. Todavía hay pocas publicaciones sobre las complicaciones después de la cirugía de cabestrillo.
En Noruega es obligatorio registrar todas las cirugías de incontinencia en el registro nacional de incontinencia (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). En 2019 >99 % de todos los trámites se inscribieron en este registro. Se registran datos sobre el tipo y la gravedad de la incontinencia, así como las complicaciones en la cirugía. Los mismos datos se introducen en un seguimiento de 6 meses y 3 años. Los datos de las visitas de seguimiento no están completos. El registro NKIR y otros registros similares han sido criticados por no seguir a las mujeres durante el tiempo suficiente y, por lo tanto, perder información importante sobre las complicaciones a largo plazo. Pocos estudios han seguido a las mujeres durante más tiempo después de la cirugía. El objetivo principal de este estudio es encontrar la prevalencia de mujeres aún satisfechas con la cirugía TVT y la prevalencia de complicaciones a largo plazo después de 10 y 20 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a una cirugía TVT en Noruega de enero de 2001 a diciembre de 2002 (cohorte de seguimiento de 20 años)
- se sometió a una cirugía de TVT en Noruega, < 42 años en el momento de la cirugía en 2011-2012 (cohorte de seguimiento de 10 años)
Criterio de exclusión:
- Muerto
- No dispuesto a participar
- Se mudó de Noruega
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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20 años de seguimiento después de la cirugía TVT
Mujeres que se sometieron a una cirugía de cinta vaginal sin tensión entre enero de 2001 y diciembre de 2002 en Noruega, identificadas en el Registro Nacional de Incontinencia
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cirugía de incontinencia femenina con aplicación de cinta de polipropileno
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10 años de seguimiento después de la cirugía TVT, 42 años o menos
Mujeres que se sometieron a una cirugía de cinta vaginal sin tensión y que tenían menos de 42 años en el momento de la cirugía durante 2011-2012 en Noruega, identificadas en el Registro Nacional de Incontinencia
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cirugía de incontinencia femenina con aplicación de cinta de polipropileno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de dolor pélvico persistente después de la cirugía TVT
Periodo de tiempo: 20 años
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20 años
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prevalencia o persistencia del dolor pélvico después de la cirugía TVT
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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tasa de curación subjetiva
Periodo de tiempo: 20 años
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evaluado por el índice de estrés; índice de estrés <=3 se considera 'exitoso'
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20 años
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tasa de curación subjetiva
Periodo de tiempo: 10 años
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evaluado por el índice de estrés; índice de estrés <=3 se considera 'exitoso'
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10 años
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Microbiota de la vejiga urinaria
Periodo de tiempo: 20 años
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evaluado por PCR cuádruplex
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20 años
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Microbiota de la vejiga urinaria
Periodo de tiempo: 10 años
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evaluado por PCR cuádruplex
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10 años
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Colocación de cinta vaginal sin tensión a lo largo de la uretra evaluada con ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 años
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20 años
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Colocación de cinta vaginal sin tensión a lo largo de la uretra evaluada con ultrasonido
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Sexualmente activo
Periodo de tiempo: 20 años
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Pregunta de sí o no
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20 años
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Sexualmente activo
Periodo de tiempo: 10 años
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Pregunta de sí o no
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10 años
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Avulsión del elevador valorada por ecografía
Periodo de tiempo: 20 años
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20 años
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Avulsión del elevador valorada por ecografía
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de la extirpación quirúrgica de TVT
Periodo de tiempo: 20 años
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20 años
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prevalencia de la extirpación quirúrgica de TVT
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Prevalencia de cirugía recurrente para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 20 años
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20 años
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prevalencia de cirugía recurrente para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario RAND-36
Periodo de tiempo: 20 años
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The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuido por RAND, traducción al noruego)
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20 años
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario RAND-36
Periodo de tiempo: 10 años
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The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuido por RAND, traducción al noruego)
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10 años
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Prolapso de órganos pélvicos evaluado por POP-Q en el examen clínico
Periodo de tiempo: 20 años
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Sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
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20 años
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Prolapso de órganos pélvicos evaluado por POP-Q en el examen clínico
Periodo de tiempo: 10 años
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Sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
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10 años
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Síntomas de los trastornos del suelo pélvico evaluados por el cuestionario PFDI
Periodo de tiempo: 20 años
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI)
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20 años
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Síntomas de los trastornos del suelo pélvico evaluados por el cuestionario PFDI
Periodo de tiempo: 10 años
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI)
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 141799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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