Operace vaginální pásky bez napětí – sledování po 10 a 20 letech (TVTOPP)
Operace vaginální pásky bez napětí – sledování po 10 a 20 letech: úspěšnost a dlouhodobé komplikace
Během posledních 5-7 let se zvýšily obavy z používání polypropylenových pásek v chirurgii ženské inkontinence. Zvláštní pozornost byla věnována bolesti v pochvě a podbřišku a bolesti při pohlavním styku. Někteří se také ptali, zda by polypropylenová páska mohla způsobit poškození imunitního systému vedoucí k alergii, poruchám pojivové tkáně atd. Stále existuje jen několik publikací o komplikacích po operaci závěsu.
V Norsku je povinné registrovat všechny operace spojené s inkontinencí v Národním registru inkontinencí (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). V roce 2019 bylo v tomto registru zaregistrováno >99 % všech řízení. Jsou evidovány údaje o typu a závažnosti inkontinence a operačních komplikacích. Stejné údaje se zadávají při sledování po 6 měsících a 3 letech. Údaje pro následné návštěvy nejsou úplné. Registr NKIR a další podobné registry byly kritizovány za to, že ženy dostatečně dlouho nesledují, a proto postrádají důležité informace týkající se dlouhodobých komplikací. Jen málo studií sledovalo ženy delší dobu po operaci. Hlavním cílem této studie je zjistit prevalenci stále spokojených žen s operací TVT a prevalenci dlouhodobých komplikací po 10 a 20 letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil operaci TVT v Norsku leden 2001–prosinec 2002 (20letá sledovaná kohorta)
- podstoupil operaci TVT v Norsku, < 42 let v době operace v letech 2011-2012 (10letá sledovaná kohorta)
Kritéria vyloučení:
- Mrtví
- Neochota se zúčastnit
- Odstěhoval se z Norska
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
20 let sledování po operaci TVT
Ženy, které podstoupily operaci vaginální pásky bez napětí během ledna 2001 až prosince 2002 v Norsku, identifikované v Národním registru inkontinence
|
operace ženské inkontinence s aplikovanou polypropylenovou páskou
|
|
10 let sledování po operaci TVT, věk 42 let nebo mladší
Ženy, které v letech 2011–2012 podstoupily operaci vaginální pásky bez napětí a byly ve věku < 42 let v době operace v Norsku, identifikované v Národním registru inkontinence
|
operace ženské inkontinence s aplikovanou polypropylenovou páskou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence přetrvávající pánevní bolesti po operaci TVT
Časové okno: 20 let
|
20 let
|
|
|
prevalence nebo přetrvávající pánevní bolest po operaci TVT
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
subjektivní rychlost vyléčení
Časové okno: 20 let
|
hodnoceno stresovým indexem; stresový index <=3 je považován za „úspěšný“
|
20 let
|
|
subjektivní rychlost vyléčení
Časové okno: 10 let
|
hodnoceno stresovým indexem; stresový index <=3 je považován za „úspěšný“
|
10 let
|
|
Mikrobiota močového měchýře
Časové okno: 20 let
|
hodnoceno pomocí quadruplex PCR
|
20 let
|
|
Mikrobiota močového měchýře
Časové okno: 10 let
|
hodnoceno pomocí quadruplex PCR
|
10 let
|
|
Umístění vaginální pásky bez napětí podél močové trubice hodnocené ultrazvukem
Časové okno: 20 let
|
20 let
|
|
|
Umístění vaginální pásky bez napětí podél močové trubice hodnocené ultrazvukem
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Sexuálně aktivní
Časové okno: 20 let
|
Ano ne otázka
|
20 let
|
|
Sexuálně aktivní
Časové okno: 10 let
|
Ano ne otázka
|
10 let
|
|
Avulze levatoru hodnocená ultrazvukem
Časové okno: 20 let
|
20 let
|
|
|
Avulze levatoru hodnocená ultrazvukem
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence chirurgického odstranění TVT
Časové okno: 20 let
|
20 let
|
|
|
prevalence chirurgického odstranění TVT
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Prevalence rekurentních operací pro stresovou inkontinenci moči
Časové okno: 20 let
|
20 let
|
|
|
prevalence rekurentních operací pro stresovou inkontinenci moči
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem RAND-36
Časové okno: 20 let
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuováno RAND, norský překlad)
|
20 let
|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem RAND-36
Časové okno: 10 let
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuováno RAND, norský překlad)
|
10 let
|
|
Prolaps pánevního orgánu hodnocený pomocí POP-Q při klinickém vyšetření
Časové okno: 20 let
|
Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
|
20 let
|
|
Prolaps pánevního orgánu hodnocený pomocí POP-Q při klinickém vyšetření
Časové okno: 10 let
|
Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
|
10 let
|
|
Příznaky poruch pánevního dna hodnocené dotazníkem PFDI
Časové okno: 20 let
|
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI)
|
20 let
|
|
Příznaky poruch pánevního dna hodnocené dotazníkem PFDI
Časové okno: 10 let
|
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI)
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .