Хирургия вагинальной ленты без натяжения - последующее наблюдение через 10 и 20 лет (TVTOPP)
2 января 2024 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Операция по наложению вагинального пластыря без натяжения – последующее наблюдение через 10 и 20 лет: вероятность успеха и долгосрочные осложнения
За последние 5-7 лет все больше внимания уделяется использованию полипропиленовых лент в хирургии женского недержания мочи. Особое внимание уделяется боли во влагалище и нижней части живота, а также боли во время полового акта. Некоторые также спрашивают, может ли полипропиленовая лента вызвать нарушение иммунной системы, ведущее к аллергии, заболеваниям соединительной ткани и т. д. До сих пор имеется лишь несколько публикаций об осложнениях после слинговых операций.
В Норвегии обязательна регистрация всех хирургических вмешательств по поводу недержания мочи в Национальном реестре недержания мочи (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). В 2019 году >99 % всех процедур были зарегистрированы в этом реестре. Регистрируются данные о виде и степени тяжести недержания мочи, а также об осложнениях при операции. Те же данные вводятся через 6 месяцев и 3 года наблюдения. Данные о последующих визитах не полные. Реестр НКИР и другие подобные реестры подвергались критике за то, что они недостаточно долго следили за женщинами и, следовательно, упускали важную информацию о долгосрочных осложнениях. Несколько исследований наблюдали за женщинами в течение более длительного времени после операции. Основная цель этого исследования — определить распространенность женщин, которые все еще удовлетворены хирургией TVT, и распространенность отдаленных осложнений через 10 и 20 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, которые 10 и 20 лет назад в Норвегии перенесли операцию по наложению ненатяжной вагинальной ленты, были зарегистрированы в Национальном реестре недержания мочи (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR).
Описание
Критерии включения:
- перенесла операцию TVT в Норвегии с января 2001 г. по декабрь 2002 г. (когорта наблюдения за 20 лет)
- перенес операцию TVT в Норвегии, < 42 лет на момент операции в 2011–2012 гг. (когорта 10-летнего наблюдения)
Критерий исключения:
- Мертвый
- Не желает участвовать
- Выехал из Норвегии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
20-летнее наблюдение после операции TVT
Женщины, которым в период с января 2001 г. по декабрь 2002 г. в Норвегии была проведена операция по наложению ненатяжной вагинальной ленты, зарегистрированная в Национальном реестре недержания.
|
хирургия недержания мочи у женщин с применением полипропиленовой ленты
|
|
10-летнее наблюдение после операции TVT, возраст 42 года и моложе
Женщины, перенесшие операцию по установке ненатяжной вагинальной ленты в возрасте до 42 лет на момент операции в 2011-2012 гг. в Норвегии, зарегистрированные в Национальном реестре недержания мочи.
|
хирургия недержания мочи у женщин с применением полипропиленовой ленты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность персистирующей тазовой боли после операции TVT
Временное ограничение: 20 лет
|
20 лет
|
|
|
распространенность или постоянная тазовая боль после операции TVT
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
субъективная скорость излечения
Временное ограничение: 20 лет
|
оценивается индексом стресса; индекс стресса <= 3 считается «успешным»
|
20 лет
|
|
субъективная скорость излечения
Временное ограничение: 10 лет
|
оценивается индексом стресса; индекс стресса <= 3 считается «успешным»
|
10 лет
|
|
Микробиота мочевого пузыря
Временное ограничение: 20 лет
|
оценивается с помощью квадруплексной ПЦР
|
20 лет
|
|
Микробиота мочевого пузыря
Временное ограничение: 10 лет
|
оценивается с помощью квадруплексной ПЦР
|
10 лет
|
|
Наложение вагинальной ленты без натяжения вдоль уретры, оцениваемое с помощью УЗИ
Временное ограничение: 20 лет
|
20 лет
|
|
|
Наложение вагинальной ленты без натяжения вдоль уретры, оцениваемое с помощью УЗИ
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Сексуально активный
Временное ограничение: 20 лет
|
да/нет вопрос
|
20 лет
|
|
Сексуально активный
Временное ограничение: 10 лет
|
да/нет вопрос
|
10 лет
|
|
Отрыв леватора оценивается с помощью УЗИ
Временное ограничение: 20 лет
|
20 лет
|
|
|
Отрыв леватора оценивается с помощью УЗИ
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность хирургического удаления TVT
Временное ограничение: 20 лет
|
20 лет
|
|
|
распространенность хирургического удаления TVT
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Распространенность повторных операций по поводу стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 20 лет
|
20 лет
|
|
|
распространенность повторных операций по поводу стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Качество жизни по опроснику RAND-36
Временное ограничение: 20 лет
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (распространяется RAND, норвежский перевод)
|
20 лет
|
|
Качество жизни по опроснику RAND-36
Временное ограничение: 10 лет
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (распространяется RAND, норвежский перевод)
|
10 лет
|
|
Пролапс тазовых органов, оцененный POP-Q при клиническом осмотре
Временное ограничение: 20 лет
|
Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
|
20 лет
|
|
Пролапс тазовых органов, оцененный POP-Q при клиническом осмотре
Временное ограничение: 10 лет
|
Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
|
10 лет
|
|
Симптомы нарушений тазового дна, оцененные по опроснику PFDI
Временное ограничение: 20 лет
|
Инвентаризация дистресса тазового дна (PFDI)
|
20 лет
|
|
Симптомы нарушений тазового дна, оцененные по опроснику PFDI
Временное ограничение: 10 лет
|
Инвентаризация дистресса тазового дна (PFDI)
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 141799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .