Chirurgia del nastro vaginale senza tensione - Follow-up dopo 10 e 20 anni (TVTOPP)
Chirurgia del nastro vaginale senza tensione - Follow-up dopo 10 e 20 anni: tasso di successo e complicanze a lungo termine
Negli ultimi 5-7 anni c'è stata una crescente preoccupazione per l'uso di nastri in polipropilene nella chirurgia dell'incontinenza femminile. C'è stata un'attenzione particolare al dolore nella vagina e nell'addome inferiore e al dolore durante i rapporti sessuali. Alcuni hanno anche chiesto se il nastro in polipropilene potrebbe causare compromissione del sistema immunitario che porta ad allergie, disturbi del tessuto connettivo, ecc. Ci sono ancora solo poche pubblicazioni sulle complicanze dopo l'intervento di sling.
In Norvegia è obbligatorio registrare tutti gli interventi chirurgici per l'incontinenza nel registro nazionale dell'incontinenza (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). Nel 2019 oltre il 99% di tutte le procedure è stato registrato in questo registro. Vengono registrati i dati sul tipo e la gravità dell'incontinenza, nonché le complicanze durante l'operazione. Gli stessi dati vengono inseriti al follow-up a 6 mesi e 3 anni. I dati per le visite di follow-up non sono completi. Il registro NKIR e altri registri simili sono stati criticati per non aver seguito le donne abbastanza a lungo e quindi per aver perso informazioni importanti sulle complicanze a lungo termine. Pochi studi hanno seguito le donne per un tempo più lungo dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo principale di questo studio è trovare la prevalenza di donne ancora soddisfatte della chirurgia TVT e la prevalenza di complicanze a lungo termine dopo 10 e 20 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha avuto un intervento chirurgico TVT in Norvegia gennaio 2001-dicembre 2002 (20 anni di follow-up di coorte)
- ha avuto un intervento chirurgico TVT in Norvegia, <42 anni al momento dell'intervento nel 2011-2012 (10 anni di follow-up di coorte)
Criteri di esclusione:
- Morto
- Non disposto a partecipare
- Trasferito fuori dalla Norvegia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Follow-up a 20 anni dopo chirurgia TVT
Donne sottoposte a chirurgia del nastro vaginale privo di tensione nel periodo gennaio 2001-dicembre 2002 in Norvegia, identificate nel registro nazionale dell'incontinenza
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chirurgia dell'incontinenza femminile con cerotto in polipropilene applicato
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10 anni di follow-up dopo intervento chirurgico TVT, età 42 anni o meno
Donne che hanno subito un intervento di bendaggio vaginale privo di tensione e di età < 42 anni al momento dell'intervento nel periodo 2011-2012 in Norvegia, identificate nel registro nazionale dell'incontinenza
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chirurgia dell'incontinenza femminile con cerotto in polipropilene applicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza di dolore pelvico persistente dopo chirurgia TVT
Lasso di tempo: 20 anni
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20 anni
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prevalenza o dolore pelvico persistente dopo chirurgia TVT
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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tasso di guarigione soggettivo
Lasso di tempo: 20 anni
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valutato dall'indice di stress; l'indice di stress <=3 è considerato "riuscito"
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20 anni
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tasso di guarigione soggettivo
Lasso di tempo: 10 anni
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valutato dall'indice di stress; l'indice di stress <=3 è considerato "riuscito"
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10 anni
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Microbiota della vescica urinaria
Lasso di tempo: 20 anni
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valutata mediante quadruplex PCR
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20 anni
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Microbiota della vescica urinaria
Lasso di tempo: 10 anni
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valutata mediante quadruplex PCR
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10 anni
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Posizionamento del nastro vaginale senza tensione lungo l'uretra valutato con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 anni
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20 anni
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Posizionamento del nastro vaginale senza tensione lungo l'uretra valutato con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Sessualmente attivo
Lasso di tempo: 20 anni
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si nessuna domanda
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20 anni
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Sessualmente attivo
Lasso di tempo: 10 anni
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si nessuna domanda
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10 anni
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Avulsione dell'elevatore valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: 20 anni
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20 anni
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Avulsione dell'elevatore valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza della rimozione chirurgica della TVT
Lasso di tempo: 20 anni
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20 anni
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prevalenza della rimozione chirurgica della TVT
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Prevalenza della chirurgia ricorrente per l'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 20 anni
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20 anni
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prevalenza di interventi chirurgici ricorrenti per l'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Qualità della vita valutata dal questionario RAND-36
Lasso di tempo: 20 anni
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The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuito da RAND, traduzione norvegese)
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20 anni
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Qualità della vita valutata dal questionario RAND-36
Lasso di tempo: 10 anni
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The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuito da RAND, traduzione norvegese)
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10 anni
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Prolasso degli organi pelvici valutato da POP-Q all'esame clinico
Lasso di tempo: 20 anni
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Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
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20 anni
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Prolasso degli organi pelvici valutato da POP-Q all'esame clinico
Lasso di tempo: 10 anni
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Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
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10 anni
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Sintomi dei disturbi del pavimento pelvico valutati dal questionario PFDI
Lasso di tempo: 20 anni
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Inventario del distress del pavimento pelvico (PFDI)
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20 anni
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Sintomi dei disturbi del pavimento pelvico valutati dal questionario PFDI
Lasso di tempo: 10 anni
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Inventario del distress del pavimento pelvico (PFDI)
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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