无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访 (TVTOPP)
2024年1月2日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访：成功率和长期并发症
在过去的 5-7 年中，人们越来越关注在女性失禁手术中使用聚丙烯胶带。 特别关注阴道和下腹部的疼痛以及性交时的疼痛。 一些人还询问聚丙烯胶带是否会导致免疫系统受损，从而导致过敏、结缔组织疾病等。 关于吊带手术后并发症的出版物仍然很少。
在挪威，必须在国家失禁登记处 (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR)) 登记所有失禁手术。 2019 年，>99% 的所有程序都在该注册表中注册。 有关失禁类型和严重程度的数据以及手术并发症都已登记。 在 6 个月和 3 年的随访中输入相同的数据。 后续访问的数据不完整。 NKIR 登记处和其他类似的登记处因没有足够长时间地跟踪这些妇女而受到批评，因此缺少有关长期并发症的重要信息。 很少有研究在手术后对女性进行更长时间的跟踪。 本研究的主要目的是了解 10 年和 20 年后仍然对 TVT 手术感到满意的女性患病率以及长期并发症的患病率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ingrid Volløyhaug, md phd
- 电话号码：+47 97549124
- 邮箱：ingrid.volloyhaug@ntnu.no
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
10 年和 20 年前在挪威接受过无张力阴道胶带手术的女性，在国家失禁登记处 (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR)) 中得到确认。
描述
纳入标准：
- 2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受过 TVT 手术（20 年随访队列）
- 在挪威接受过 TVT 手术，2011-2012 年手术时年龄 < 42 岁（10 年随访队列）
排除标准：
- 死的
- 不愿意参加
- 搬出挪威
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TVT 手术后 20 年的随访
2001 年 1 月至 2002 年 2002 年 12 月期间在挪威进行无张力阴道胶带手术的妇女，在国家失禁登记处确定
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应用聚丙烯胶带的女性失禁手术
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TVT 手术后 10 年随访，42 岁或以下
2011 年至 2012 年间在挪威进行无张力阴道胶带手术并且在手术时年龄 < 42 岁的女性，在国家失禁登记处确定
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应用聚丙烯胶带的女性失禁手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TVT 手术后持续性骨盆疼痛的患病率
大体时间：20年
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20年
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TVT 手术后的患病率或持续性骨盆疼痛
大体时间：10年
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10年
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主观治愈率
大体时间：20年
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通过压力指数评估；压力指数 <=3 被视为“成功”
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20年
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主观治愈率
大体时间：10年
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通过压力指数评估；压力指数 <=3 被视为“成功”
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10年
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膀胱微生物群
大体时间：20年
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通过四重 PCR 评估
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20年
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膀胱微生物群
大体时间：10年
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通过四重 PCR 评估
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10年
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超声评估沿着尿道放置无张力阴道胶带
大体时间：20年
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20年
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超声评估沿着尿道放置无张力阴道胶带
大体时间：10年
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10年
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性活跃
大体时间：20年
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是/否问题
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20年
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性活跃
大体时间：10年
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是/否问题
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10年
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超声评估提肌撕脱
大体时间：20年
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20年
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超声评估提肌撕脱
大体时间：10年
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术切除 TVT 的流行率
大体时间：20年
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20年
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手术切除 TVT 的流行率
大体时间：10年
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10年
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压力性尿失禁复发手术的患病率
大体时间：20年
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20年
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压力性尿失禁复发手术的患病率
大体时间：10年
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10年
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通过 RAND-36 问卷评估的生活质量
大体时间：20年
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The RAND 36-Item Health Survey 1.0（由 RAND 发行，挪威语翻译）
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20年
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通过 RAND-36 问卷评估的生活质量
大体时间：10年
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The RAND 36-Item Health Survey 1.0（由 RAND 发行，挪威语翻译）
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10年
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在临床检查中通过 POP-Q 评估盆腔器官脱垂
大体时间：20年
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盆腔器官脱垂量化系统 (POP-Q)
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20年
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在临床检查中通过 POP-Q 评估盆腔器官脱垂
大体时间：10年
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盆腔器官脱垂量化系统 (POP-Q)
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10年
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PFDI问卷评估的盆底疾病症状
大体时间：20年
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盆底窘迫量表 (PFDI)
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20年
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PFDI问卷评估的盆底疾病症状
大体时间：10年
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盆底窘迫量表 (PFDI)
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Torstein Baade Rø, phd prof、NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 141799
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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