긴장 없는 질 테이프 수술 - 10년, 20년 후 추적 관찰 (TVTOPP)
긴장 없는 질 테이프 수술 - 10년, 20년 후 추적: 성공률과 장기적 합병증
지난 5-7년 동안 여성 요실금 수술에서 폴리프로필렌 테이프의 사용에 대한 우려가 증가했습니다. 성교 중 질과 하복부의 통증 및 통증에 특별한 초점이 맞추어져 왔습니다. 일부에서는 폴리프로필렌 테이프가 알레르기, 결합 조직 장애 등으로 이어지는 면역 체계의 손상을 일으킬 수 있는지 질문했습니다. 슬링 수술 후 합병증에 대한 출판물은 여전히 적습니다.
노르웨이에서는 국가 요실금 등록부(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register(NKIR))에 모든 요실금 수술을 의무적으로 등록해야 합니다. 2019년에는 모든 절차의 99% 이상이 이 레지스트리에 등록되었습니다. 요실금의 유형과 심각도, 수술 합병증에 대한 데이터가 등록됩니다. 동일한 데이터가 6개월 및 3년 후속 조치에 입력됩니다. 후속 방문에 대한 데이터는 완전하지 않습니다. NKIR 레지스트리 및 기타 유사한 레지스트리는 여성을 충분히 오랫동안 추적하지 않아 장기적인 합병증에 관한 중요한 정보를 누락했다는 비판을 받아왔습니다. 수술 후 여성을 더 오랫동안 추적한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 TVT 수술에 여전히 만족하는 여성의 유병률과 10년 및 20년 후 장기 합병증의 유병률을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2001년 1월부터 2002년 12월까지 노르웨이에서 TVT 수술을 받았습니다(20년 추적 코호트).
- 노르웨이에서 TVT 수술을 받았고, 2011-2012년 수술 당시 < 42세(10년 추적 코호트)
제외 기준:
- 죽은
- 참여 의사 없음
- 노르웨이에서 이주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TVT 수술 후 20년 추시
National Incontinence Registry에서 확인된 노르웨이에서 2001년 1월부터 2002년 12월까지 텐션 프리 질 테이프 수술을 받은 여성
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폴리프로필렌 테이프를 붙인 여성 요실금 수술
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TVT 수술 후 10년 추적, 42세 이하
2011-2012년 노르웨이에서 텐션 프리 질 테이프 수술을 받았고 수술 당시 42세 미만인 여성(National Incontinence Registry에서 확인됨)
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폴리프로필렌 테이프를 붙인 여성 요실금 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TVT 수술 후 지속되는 골반통의 유병률
기간: 20 년
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20 년
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TVT 수술 후 유병률 또는 지속성 골반통
기간: 10 년
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10 년
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주관적 완치율
기간: 20 년
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스트레스 지수로 평가; 스트레스 지수 <=3은 '성공'으로 간주됩니다.
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20 년
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주관적 완치율
기간: 10 년
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스트레스 지수로 평가; 스트레스 지수 <=3은 '성공'으로 간주됩니다.
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10 년
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방광 미생물군
기간: 20 년
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4중 PCR로 평가
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20 년
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방광 미생물군
기간: 10 년
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4중 PCR로 평가
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10 년
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초음파로 평가된 요도를 따라 긴장이 없는 질 테이프 배치
기간: 20 년
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20 년
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초음파로 평가된 요도를 따라 긴장이 없는 질 테이프 배치
기간: 10 년
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10 년
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성적으로 활발하다
기간: 20 년
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예/아니오 질문
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20 년
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성적으로 활발하다
기간: 10 년
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예/아니오 질문
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10 년
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초음파로 평가한 거근 탈락
기간: 20 년
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20 년
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초음파로 평가한 거근 탈락
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과적 TVT 제거의 유행
기간: 20 년
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20 년
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외과적 TVT 제거의 유행
기간: 10 년
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10 년
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복압성 요실금의 재발성 수술 유병률
기간: 20 년
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20 년
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복압성 요실금에 대한 재발 수술의 유병률
기간: 10 년
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10 년
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RAND-36 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 20 년
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RAND 36항목 건강 설문조사 1.0(RAND 배포, 노르웨이어 번역)
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20 년
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RAND-36 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 10 년
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RAND 36항목 건강 설문조사 1.0(RAND 배포, 노르웨이어 번역)
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10 년
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임상 검사에서 POP-Q로 평가한 골반 장기 탈출증
기간: 20 년
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골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)
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20 년
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임상 검사에서 POP-Q로 평가한 골반 장기 탈출증
기간: 10 년
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골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)
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10 년
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PFDI 설문지로 평가한 골반저 장애의 증상
기간: 20 년
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골반저 조난 인벤토리(PFDI)
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20 년
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PFDI 설문지로 평가한 골반저 장애의 증상
기간: 10 년
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골반저 조난 인벤토리(PFDI)
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 141799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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