Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spenningsfri vaginal tape kirurgi - Oppfølging etter 10 og 20 år (TVTOPP)

Spenningsfri vaginal tapekirurgi - oppfølging etter 10 og 20 år: suksessrate og langsiktige komplikasjoner

I løpet av de siste 5-7 årene har det vært økende bekymring for bruken av polypropylentape ved inkontinenskirurgi for kvinner. Det har vært spesielt fokus på smerter i skjeden og nedre del av magen og smerter ved samleie. Noen har også spurt om polypropylentapen kan forårsake svekkelse av immunsystemet som kan føre til allergi, bindevevsforstyrrelser osv. Det er fortsatt bare noen få publikasjoner om komplikasjoner etter slyngeoperasjon.

I Norge er det obligatorisk å registrere all inkontinenskirurgi i Nasjonalt inkontinensregister (NKIR). I 2019 ble >99 % av alle prosedyrer registrert i dette registeret. Data om type og alvorlighetsgrad av inkontinens registreres, samt komplikasjoner ved operasjon. De samme dataene legges inn ved en 6 måneders og 3 års oppfølging. Data for oppfølgingsbesøkene er ikke fullstendige. NKIR-registeret og andre lignende registre har blitt kritisert for ikke å følge kvinnene lenge nok og derfor mangler viktig informasjon om langtidskomplikasjoner. Få studier har fulgt kvinnene i lengre tid etter operasjonen. Hovedmålet med denne studien er å finne utbredelsen av kvinner som fortsatt er fornøyd med TVT-operasjonen og forekomsten av langtidskomplikasjoner etter 10 og 20 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgikk spenningsfri vaginal tapeoperasjon for 10 og 20 år siden i Norge, identifisert i Nasjonalt inkontinensregister (NKIR).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hadde TVT-operasjon i Norge januar 2001-desember 2002 (20-års oppfølgingskohort)
  • hadde TVT-operasjon i Norge, < 42 år ved operasjonstidspunktet i 2011-2012 (10-års oppfølgingskohort)

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Ikke villig til å delta
  • Flyttet ut av Norge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
20 års oppfølging etter TVT-operasjon
Kvinner som gjennomgikk spenningsfri vaginal tapeoperasjon i løpet av januar 2001-desember 2002 i Norge, identifisert i Nasjonalt inkontinensregister
kvinnelig inkontinenskirurgi med polypropylentape påført
10 års oppfølging etter TVT-operasjon, 42 år eller yngre
Kvinner som gjennomgikk spenningsfri vaginal tapeoperasjon og var < 42 år på operasjonstidspunktet i 2011-2012 i Norge, identifisert i Nasjonalt inkontinensregister
kvinnelig inkontinenskirurgi med polypropylentape påført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av vedvarende bekkensmerter etter TVT-operasjon
Tidsramme: 20 år
20 år
prevalens eller vedvarende bekkensmerter etter TVT-operasjon
Tidsramme: 10 år
10 år
subjektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 20 år
vurdert ved stressindeks; stressindeks <=3 anses som "vellykket"
20 år
subjektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 10 år
vurdert ved stressindeks; stressindeks <=3 anses som "vellykket"
10 år
Urinblære mikrobiota
Tidsramme: 20 år
vurderes ved quadruplex PCR
20 år
Urinblære mikrobiota
Tidsramme: 10 år
vurderes ved quadruplex PCR
10 år
Plassering av spenningsfri vaginaltape langs urinrøret vurderes med ultralyd
Tidsramme: 20 år
20 år
Plassering av spenningsfri vaginaltape langs urinrøret vurderes med ultralyd
Tidsramme: 10 år
10 år
Seksuelt aktiv
Tidsramme: 20 år
ja/nei spørsmål
20 år
Seksuelt aktiv
Tidsramme: 10 år
ja/nei spørsmål
10 år
Levatoravulsjon vurdert ved ultralyd
Tidsramme: 20 år
20 år
Levatoravulsjon vurdert ved ultralyd
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av kirurgisk fjerning av TVT
Tidsramme: 20 år
20 år
prevalens av kirurgisk fjerning av TVT
Tidsramme: 10 år
10 år
Forekomst av tilbakevendende kirurgi for stressurininkontinens
Tidsramme: 20 år
20 år
prevalens av tilbakevendende kirurgi for stressurininkontinens
Tidsramme: 10 år
10 år
Livskvalitet vurdert ved RAND-36 spørreskjema
Tidsramme: 20 år
The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuert av RAND, norsk oversettelse)
20 år
Livskvalitet vurdert ved RAND-36 spørreskjema
Tidsramme: 10 år
The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuert av RAND, norsk oversettelse)
10 år
Bekkenorganprolaps vurdert ved POP-Q ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 20 år
Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q)
20 år
Bekkenorganprolaps vurdert ved POP-Q ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 10 år
Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q)
10 år
Symptomer på bekkenbunnslidelser vurdert av PFDI spørreskjema
Tidsramme: 20 år
Bekkenbunnsinventar (PFDI)
20 år
Symptomer på bekkenbunnslidelser vurdert av PFDI spørreskjema
Tidsramme: 10 år
Bekkenbunnsinventar (PFDI)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere