- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04912830
Spenningsfri vaginal tape kirurgi - Oppfølging etter 10 og 20 år (TVTOPP)
Spenningsfri vaginal tapekirurgi - oppfølging etter 10 og 20 år: suksessrate og langsiktige komplikasjoner
I løpet av de siste 5-7 årene har det vært økende bekymring for bruken av polypropylentape ved inkontinenskirurgi for kvinner. Det har vært spesielt fokus på smerter i skjeden og nedre del av magen og smerter ved samleie. Noen har også spurt om polypropylentapen kan forårsake svekkelse av immunsystemet som kan føre til allergi, bindevevsforstyrrelser osv. Det er fortsatt bare noen få publikasjoner om komplikasjoner etter slyngeoperasjon.
I Norge er det obligatorisk å registrere all inkontinenskirurgi i Nasjonalt inkontinensregister (NKIR). I 2019 ble >99 % av alle prosedyrer registrert i dette registeret. Data om type og alvorlighetsgrad av inkontinens registreres, samt komplikasjoner ved operasjon. De samme dataene legges inn ved en 6 måneders og 3 års oppfølging. Data for oppfølgingsbesøkene er ikke fullstendige. NKIR-registeret og andre lignende registre har blitt kritisert for ikke å følge kvinnene lenge nok og derfor mangler viktig informasjon om langtidskomplikasjoner. Få studier har fulgt kvinnene i lengre tid etter operasjonen. Hovedmålet med denne studien er å finne utbredelsen av kvinner som fortsatt er fornøyd med TVT-operasjonen og forekomsten av langtidskomplikasjoner etter 10 og 20 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hadde TVT-operasjon i Norge januar 2001-desember 2002 (20-års oppfølgingskohort)
- hadde TVT-operasjon i Norge, < 42 år ved operasjonstidspunktet i 2011-2012 (10-års oppfølgingskohort)
Ekskluderingskriterier:
- Død
- Ikke villig til å delta
- Flyttet ut av Norge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
20 års oppfølging etter TVT-operasjon
Kvinner som gjennomgikk spenningsfri vaginal tapeoperasjon i løpet av januar 2001-desember 2002 i Norge, identifisert i Nasjonalt inkontinensregister
|
kvinnelig inkontinenskirurgi med polypropylentape påført
|
|
10 års oppfølging etter TVT-operasjon, 42 år eller yngre
Kvinner som gjennomgikk spenningsfri vaginal tapeoperasjon og var < 42 år på operasjonstidspunktet i 2011-2012 i Norge, identifisert i Nasjonalt inkontinensregister
|
kvinnelig inkontinenskirurgi med polypropylentape påført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av vedvarende bekkensmerter etter TVT-operasjon
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
|
prevalens eller vedvarende bekkensmerter etter TVT-operasjon
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
subjektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 20 år
|
vurdert ved stressindeks; stressindeks <=3 anses som "vellykket"
|
20 år
|
|
subjektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 10 år
|
vurdert ved stressindeks; stressindeks <=3 anses som "vellykket"
|
10 år
|
|
Urinblære mikrobiota
Tidsramme: 20 år
|
vurderes ved quadruplex PCR
|
20 år
|
|
Urinblære mikrobiota
Tidsramme: 10 år
|
vurderes ved quadruplex PCR
|
10 år
|
|
Plassering av spenningsfri vaginaltape langs urinrøret vurderes med ultralyd
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
|
Plassering av spenningsfri vaginaltape langs urinrøret vurderes med ultralyd
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Seksuelt aktiv
Tidsramme: 20 år
|
ja/nei spørsmål
|
20 år
|
|
Seksuelt aktiv
Tidsramme: 10 år
|
ja/nei spørsmål
|
10 år
|
|
Levatoravulsjon vurdert ved ultralyd
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
|
Levatoravulsjon vurdert ved ultralyd
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av kirurgisk fjerning av TVT
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
|
prevalens av kirurgisk fjerning av TVT
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Forekomst av tilbakevendende kirurgi for stressurininkontinens
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
|
prevalens av tilbakevendende kirurgi for stressurininkontinens
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Livskvalitet vurdert ved RAND-36 spørreskjema
Tidsramme: 20 år
|
The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuert av RAND, norsk oversettelse)
|
20 år
|
|
Livskvalitet vurdert ved RAND-36 spørreskjema
Tidsramme: 10 år
|
The RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribuert av RAND, norsk oversettelse)
|
10 år
|
|
Bekkenorganprolaps vurdert ved POP-Q ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 20 år
|
Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q)
|
20 år
|
|
Bekkenorganprolaps vurdert ved POP-Q ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 10 år
|
Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q)
|
10 år
|
|
Symptomer på bekkenbunnslidelser vurdert av PFDI spørreskjema
Tidsramme: 20 år
|
Bekkenbunnsinventar (PFDI)
|
20 år
|
|
Symptomer på bekkenbunnslidelser vurdert av PFDI spørreskjema
Tidsramme: 10 år
|
Bekkenbunnsinventar (PFDI)
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .