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鎌状赤血球症（SCD）の参加者における合併症のない急性血管閉塞エピソード（VOE）の管理に対するクロバリマブの安全性、薬物動態、薬力学および有効性を評価する研究。 (CROSSWALK-a)

2025年8月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

鎌状赤血球症 (SCD) 患者の合併症のない急性血管閉塞エピソード (VOE) の管理に対するクロバリマブの安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第 IB 相無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、SCD の成人および思春期の参加者の入院を必要とする鎌状赤血球症の痛みの危機 (VOE としても知られている) の治療のためのクロバリマブを評価することです。 この研究の主な目的は安全性であり、さらに薬物動態 (クロバリマブが体によってどのように処理されるか)、薬力学 (体がクロバリマブにどのように反応するか)、およびプラセボと比較したクロバリマブの予備的な有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • イタリア
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi、ケニア
        • Gertrude's Children Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • フランス
      • Créteil、フランス、64010
        • CHU Henri Mondor
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Tripoli、レバノン
        • Hopital Nini
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重>=40kg。
  • -HbSS（鎌状赤血球貧血のSCD遺伝子型）またはHbSβ0（鎌状赤血球症ベータゼロサラセミアのSCD遺伝子型）の確定診断。
  • 髄膜炎菌血清型 A、C、W、および Y に対するワクチン接種。
  • インフルエンザ菌B型および肺炎連鎖球菌に対するワクチン接種。
  • SARS-CoV-2 の予防接種を受けた参加者は、ワクチン接種後 3 日以上が経過している限り、資格があります。
  • 病院/急性期医療施設への入院と非経口オピオイド鎮痛薬による治療が必要な、合併症のない急性VOEの診断。
  • 十分な肝機能と腎機能。
  • ヘモグロビン >=5 グラム/デシリットル (g/dL)
  • 血小板数 >=100,000/マイクロリットル (μL)
  • -鎌状赤血球療法を受けている参加者は、28日以上安定した用量でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性参加者の場合、研究治療の投与後322日間（約10.5か月）禁欲を続けるか避妊を使用することに同意します。

除外基準:

  • プレゼンテーション前の過去12か月以内に、医療施設の訪問が必要なVOEが10件以上。
  • 現在の VOE に関連する痛みが 48 時間以上続いている。
  • 無血管性壊死、肝臓または脾臓の隔離、または持続勃起症に関連する急性の痛み。
  • 合併症のない急性の VOE に特有の痛み。
  • ACSの証拠または疑い。
  • 重度の全身性感染症の証拠または強い疑い。
  • 30日以内の何らかの理由による大手術および/または入院。
  • -6か月以内の髄膜炎菌感染の病歴。
  • 文書化された CD4 数が 200 細胞/μL 未満である既知の HIV 感染。
  • -3か月以内の輸血または血液製剤の受領、または慢性輸血プロトコルへの現在の参加。
  • 弱毒生ワクチンを30日以内に接種。
  • -造血幹細胞移植の歴史。
  • -既知または疑われる遺伝性補体欠損症。
  • -妊娠中または授乳中、または研究中または治験薬投与後322日（約10.5か月）以内に妊娠する予定。
  • -治験薬による別の介入治療研究への参加、またはその治験薬の過去28日以内または5半減期以内のいずれか大きい方の実験的療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロバリマブ
参加者は、体重に基づいてクロバリマブの単回静脈内（IV）注入を受けます。
薬：クロバリマブ
クロバリマブは、1000 ミリグラム (mg) IV (体重が 40 キログラム (kg) から 100 kg の参加者の場合) または 1500 mg IV (体重が 100 kg 以上の参加者の場合) の単回投与として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボの 1 回の IV 注入を受けます。
薬：プラセボ
プラセボは、体重ベースのクロバリマブと同じ量で同じ期間、単回の IV 注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注入関連反応および過敏症の参加者の割合
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロバリマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
原発性急性単純VOEをベースラインから改善するまでの時間
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
ベースラインからの合計オピオイド累積投与量
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
すべての非経口オピオイドのベースラインからの中止までの時間
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
ベースラインから退院の準備が整うまでの時間
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
ベースラインからの退院までの時間
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
投与前の最大疼痛スコアから少なくとも2ポイントの疼痛スコアの減少が確認されるまでの時間
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
投与前の最大疼痛スコアから退院時スコアまでの疼痛スコアの変化
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
急性胸部症候群（ACS）を発症した参加者の割合
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
SCD関連の合併症のために集中治療室（ICU）/救命救急入院が必要な参加者の割合
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
SCD関連合併症のために輸血を必要とする参加者の割合
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
VOE または VOE 関連事象による初発急性単純 VOE の退院後 28 日以内の再入院率
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
クロバリマブの血清濃度の経時変化
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
補体活性 (CH50) を含む PD バイオマーカーの経時的変化
時間枠：84日目までのベースライン
リポソームイムノアッセイ (LIA) による評価
84日目までのベースライン
遊離C5濃度の経時変化
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン
可溶性補体 5b 9 (sC5b-9) 濃度の経時変化
時間枠：84日目までのベースライン
84日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月26日

一次修了 (実際)

2024年12月23日

研究の完了 (実際)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO42452
  • 2020-004840-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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