Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do crovalimabe para o manejo de episódios vaso-oclusivos (VOE) agudos não complicados em participantes com doença falciforme (DF). (CROSSWALK-a)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de fase IB, controlado por placebo, avaliando a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do crovalimabe para o tratamento de episódios vaso-oclusivos (VOE) agudos não complicados em pacientes com doença falciforme (SCD)
O objetivo deste estudo é avaliar o crovalimabe para o tratamento de uma crise de dor falciforme (também conhecida como VOE) que requer hospitalização em participantes adultos e adolescentes com DF.
O objetivo principal deste estudo é a segurança e avaliará adicionalmente a farmacocinética (como o crovalimab é processado pelo seu corpo), a farmacodinâmica (como o seu corpo reage ao crovalimab) e a eficácia preliminar do crovalimab em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Créteil, França, 64010
- CHU Henri Mondor
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Tripoli, Líbano
- Hopital Nini
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Eldoret, Quênia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Quênia
- Gertrude's Children Hospital
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal >=40 kg.
- Diagnóstico confirmado de HbSS (genótipo SCD da anemia falciforme) ou HbSβ0 (genótipo SCD da talassemia beta zero falciforme).
- Vacinação contra Neisseria Meningitidis sorotipos A, C, W e Y.
- Vacinação contra H. influenzae tipo B e S. pneumoniae.
- Os participantes vacinados contra SARS-CoV-2 são elegíveis, desde que tenham passado 3 dias ou mais após a inoculação da vacina.
- Diagnóstico de uma VOE aguda não complicada, que requer internação em um hospital/instalação médica aguda e tratamento com analgésicos opioides parenterais.
- Função hepática e renal adequadas.
- Hemoglobina >=5 gramas/decilitro (g/dL)
- Contagem de plaquetas >=100.000/microlitro (µL)
- Os participantes que recebem terapias falciformes devem estar em uma dose estável por >= 28 dias.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, um acordo para permanecer abstinente ou usar contracepção por 322 dias (aproximadamente 10,5 meses) após a dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mais de 10 VOEs nos últimos 12 meses anteriores à apresentação, que exigiram uma visita ao centro médico.
- Dor relacionada ao VOE atual em andamento por >48 horas.
- Dor aguda relacionada à necrose avascular, sequestro hepático ou esplênico ou priapismo.
- Dor atípica de um VOE agudo não complicado.
- Evidência ou suspeita de SCA.
- Evidência ou alta suspeita de infecção sistêmica grave.
- Grande cirurgia e/ou hospitalização por qualquer motivo dentro de 30 dias.
- História de infecção por Neisseria meningitidis nos 6 meses anteriores.
- Infecção por HIV conhecida com contagem documentada de CD4 <200 células/µL.
- Transfusão ou recebimento de hemoderivados em até 3 meses ou participação atual em protocolo de transfusão crônica.
- Imunizado com uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias.
- Histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Deficiência de complemento hereditária conhecida ou suspeita.
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 322 dias (aproximadamente 10,5 meses) após a administração do medicamento do estudo.
- Participação em outro estudo de tratamento intervencionista com um agente experimental ou uso de qualquer terapia experimental nos 28 dias anteriores ou em cinco meias-vidas desse produto experimental, o que for maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crovalimabe
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de Crovalimab com base no peso corporal.
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Crovalimab será administrado em dose única de 1000 miligramas (mg) IV (para participantes com peso corporal entre 40 quilos (kg) e 100 kg) ou 1500 mg IV (para participantes com peso corporal >=100 kg).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente.
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O placebo será administrado como uma única infusão IV, com um volume igual e durante a mesma duração que o crovalimabe baseado em peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com reações relacionadas à infusão e hipersensibilidade
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para crovalimabe
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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É hora de melhorar o VOE agudo primário não complicado desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Dose cumulativa total de opioides desde o início
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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É hora de descontinuar todos os opioides parenterais desde o início
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Hora de estar pronto para alta hospitalar desde o início
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Tempo para alta hospitalar desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Tempo para uma diminuição confirmada na pontuação de dor de pelo menos 2 pontos da pontuação máxima de dor pré-dose
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Mudança na pontuação de dor desde a pontuação máxima de dor pré-dose até a pontuação na alta hospitalar
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Porcentagem de participantes que desenvolvem síndrome torácica aguda (SCA)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Porcentagem de participantes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI)/cuidados intensivos por complicações relacionadas à doença falciforme
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Porcentagem de participantes que necessitam de transfusão de sangue para complicações relacionadas à doença falciforme
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Taxa de readmissão para um VOE ou evento relacionado ao VOE dentro de 28 dias após a alta do VOE agudo primário não complicado
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Concentrações séricas de crovalimabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Mudança nos biomarcadores de DP, incluindo atividade do complemento (CH50) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Avaliado por um imunoensaio lipossômico (LIA)
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Linha de base até o dia 84
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Mudança ao longo do tempo na concentração de C5 livre
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Mudança ao longo do tempo na concentração do complemento solúvel 5b 9 (sC5b-9)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO42452
- 2020-004840-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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