Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crovalimab biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és hatékonyságát értékelő tanulmány akut szövődménymentes vazookkluzív epizódok (VOE) kezelésére sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegeknél. (CROSSWALK-a)

2024. április 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

IB fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Crovalimab biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és hatékonyságát értékeli sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegek akut szövődménymentes vazookkluzív epizódjainak (VOE) kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a crovalimab értékelése a sarlósejtes fájdalomválság (más néven VOE) kezelésére, amely kórházi kezelést igényel SCD-ben szenvedő felnőtt és serdülőkorú résztvevőknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a biztonság, és emellett értékelni fogja a farmakokinetikát (a crovalimabot hogyan dolgozza fel az Ön szervezete), a farmakodinámiát (a szervezet hogyan reagál a crovalimabra) és a crovalimab előzetes hatékonyságát a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41253-190
        • Toborzás
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Toborzás
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital; Haemophilia Comprehensive Care Center
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, N19 5NF
        • Toborzás
        • The Whittington Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Toborzás
        • Uni. College London Hospital
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Michigan; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University; Brody School of Medicine
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Henri Mondor; Service de médecine interne
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Visszavont
        • Hôpital Saint Eloi; Service de Médecine interne
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Toborzás
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya
        • Toborzás
        • Gertrude's Children Hospital; Haematology
  • Olaszország
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Medicina Interna
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Visszavont
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg >=40 kg.
  • A HbSS (sarlósejtes vérszegénység SCD genotípusa) vagy HbSβ0 (sarlósejtes béta zéró talaszémia SCD genotípusa) megerősített diagnózisa.
  • A Neisseria Meningitidis A, C, W és Y szerotípusai elleni védőoltás.
  • H. influenzae B típusú és S. pneumoniae elleni védőoltások.
  • A SARS-CoV-2 ellen beoltott résztvevők jogosultak arra, hogy a vakcina beoltása után 3 vagy több nap eltelt.
  • Akut, szövődménymentes VOE diagnózisa, amely kórházi/akut egészségügyi intézménybe történő felvételt és parenterális opioid fájdalomcsillapítókkal történő kezelést igényel.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció.
  • Hemoglobin >=5 gramm/deciliter (g/dl)
  • Thrombocytaszám >=100 000/mikroliter (µL)
  • A sarlósejtes terápiában részesülő résztvevőknek több mint 28 napig stabil dózisban kell lenniük.
  • A fogamzóképes korú női résztvevők beleegyezése, hogy a vizsgálati kezelés adagját követően 322 napig (körülbelül 10,5 hónapig) absztinensek maradnak vagy fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 10 VOE a bemutatót megelőző 12 hónapban, amelyek orvosi intézmény látogatást igényeltek.
  • A jelenlegi VOE-vel kapcsolatos fájdalom több mint 48 órán keresztül.
  • Avascularis nekrózissal, máj- vagy lépelválasztással vagy priapizmussal kapcsolatos akut fájdalom.
  • Akut, nem szövődményes VOE-re jellemző fájdalom.
  • Az ACS bizonyítéka vagy gyanúja.
  • Súlyos szisztémás fertőzésre utaló bizonyíték vagy annak nagy a gyanúja.
  • Nagy műtét és/vagy bármilyen okból történő kórházi kezelés 30 napon belül.
  • Neisseria meningitidis fertőzés az anamnézisben 6 hónapon belül.
  • Ismert HIV-fertőzés, dokumentált CD4-szám <200 sejt/µl.
  • Transzfúzió vagy vérkészítmények átvétele 3 hónapon belül, vagy jelenlegi részvétel krónikus transzfúziós protokollban.
  • Élő, legyengített vakcinával 30 napon belül immunizálva.
  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció története.
  • Ismert vagy feltételezett örökletes komplementhiány.
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer beadását követő 322 napon belül (körülbelül 10,5 hónapon belül).
  • Részvétel egy másik intervenciós kezelési vizsgálatban egy vizsgált szerrel, vagy bármilyen kísérleti terápia alkalmazása az adott vizsgálati készítmény előző 28 napján vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crovalimab
A résztvevők egyetlen intravénás (IV) infúziót kapnak a Crovalimabból a testtömeg alapján.
Drog: Crovalimab
A Crovalimab egyszeri 1000 milligramm (mg) IV adagban (40 kilogramm (kg) és 100 kg közötti testtömegű résztvevők esetén) vagy 1500 mg IV (100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében) formájában kerül beadásra.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen intravénás infúziót kapnak megfelelő placebóból.
Drog: Placebo
A placebót egyetlen intravénás infúzióban adják be, azonos térfogattal és ugyanannyi ideig, mint a súlyalapú crovalimab.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 322. napig
Alaphelyzet a 322. napig
Az infúzióval összefüggő reakciókban és túlérzékenységben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges akut, szövődménymentes VOE javulásának ideje a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
Összes kumulatív opioid dózis az alapértéktől
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
Az összes parenterális opioid leállításának ideje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
Ideje készen állni a kórházi elbocsátásra az alaphelyzetből
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
A kiindulási állapottól a kórházi elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
A fájdalompontszám igazolt, az adagolás előtti maximális fájdalompontszámhoz képest legalább 2 pontos csökkenéséhez eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
A fájdalompontszám változása az adagolás előtti maximális fájdalompontszámról a kórházi elbocsátáskor elért pontszámra
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél akut mellkasi szindróma (ACS) alakul ki
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik intenzív osztályra (ICU)/kritikus ellátásra szorulnak SCD-vel kapcsolatos szövődmények miatt
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek vérátömlesztésre volt szükségük az SCD-vel kapcsolatos szövődmények miatt
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
VOE vagy VOE-vel kapcsolatos események visszafogadási aránya az elsődleges VOE kibocsátását követő 28 napon belül
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
A Crovalimab szérumkoncentrációi az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
A PD biomarkerek változása, beleértve a komplementaktivitást (CH50) az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Liposoma Immunoassay (LIA) segítségével értékelve
Alaphelyzet a 84. napig
Időbeli változás a szabad C5 koncentrációban
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
Az oldható komplement 5b 9 (sC5b-9) koncentrációjának időbeli változása
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig
A Crovalimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
Alaphelyzet a 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO42452
  • 2020-004840-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Crovalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel